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鎌状赤血球症の未就学児に対する就学準備介入

2026年4月23日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital

この研究参加者は、鎌状赤血球症の幼児または鎌状赤血球症の子供の介護者であるため、調査研究の一種であるこの臨床試験に参加するよう求められています。 この研究は、鎌状赤血球症の子供たち（4～6歳）の就学準備プログラムをテストするために行われています。

第一目的

鎌状赤血球症と診断された未就学児（4 ～ 6 歳）に対する適応された就学準備介入の実現可能性と受容性を評価します。

二次的な目的

目標 1:

鎌状赤血球症と診断された年齢 (4 ～ 6 歳) の就学前児童を対象に、適応された就学準備介入の予備的な有効性を日常的なケアと比較して測定します。

目標 2:

介入後の実施要因（障壁と促進者など）を調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

  • グループのランダム化 - 親と子供は、就学準備介入または標準的な学校リソースのいずれかを受け取るために（コインを投げるように）ランダムに選択されます。
  • 仮想教室プログラム セッションに参加する - 参加者が学校準備グループに参加している場合、保護者は、教師および鎌状赤血球の子供の介護者とともに、合計 8 回のセッションに仮想的に約 8 週間参加します。 セッションは夏期にグループで行われます。 各セッションは約 1 時間半続き、ビデオ録画されます。 これらのセッションは、フィードバックと一貫性を保つために別の研究者と共有されます。
  • 保護者の面接を完了する - 学校準備グループに参加している場合は、仮想教室セッションの終了後に調査チームのメンバーが面接を行います。 面接は 15 ～ 20 分程度かかり、音声が録音されます。 介護者は提案とプログラムへの満足度を尋ねられます。
  • 評価を完了する - 介護者と子供は、介入前後の学校準備スキル (例: 早期の算数や読書)、子供の行動、親子関係を評価する一連の評価を完了します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • 募集
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • 主任研究者：
          • ANDREW HEITZER, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • あらゆる遺伝子型の鎌状赤血球症と診断されている。
  • 施設内プロトコルに登録: 鎌状赤血球臨床研究介入プログラム (SCCRIP)
  • 年齢 4.0 ～ 6.0 入学時を含む年数
  • 英語を第一言語として
  • 研究参加者と参加する意思があり、施設のガイドラインに従って同意/同意を提供する親 1 名

介護者参加者

  • 4.0歳から6.0歳までの任意の遺伝子型のSCDと診断された子供を育てる 年を経てSCCRIPに登録
  • 英語を第一言語として

除外基準

  • 4.0 歳から 6.0 歳までのどの遺伝子型の SCD と診断された子供も育てないでください。 年を経てSCCRIPに登録
  • 英語以外を話す人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：準備介入
  • 仮想教室プログラム セッションに参加する - 参加者が学校準備グループに参加している場合、保護者は、教師またはソーシャル ワーカーと鎌状赤血球の子供の介護者とともに、合計 8 回のセッションに仮想的に約 8 週間参加します。 セッションは夏期にグループで行われます。 各セッションは約 1 時間半続き、ビデオ録画されます。 > •介護者インタビューを完了する - 参加者が学校準備グループに参加している場合、仮想教室セッション終了後に研究チームのメンバーがインタビューします。 面接は 15 ～ 20 分程度かかり、音声が録音されます。 参加者には、提案とプログラムへの満足度が尋ねられます。
  • 評価を完了する - 介護者と参加者は、介入前後の就学準備スキル（初期の算数や読書など）、子どもの行動、親子関係を評価する一連の評価を完了します。
行動：学校の介入に移行している適応した子供たち
学問的困難のリスクが高いため、未就学児の社会的スキル、早期リテラシー、計算、および自己調節スキルを向上させるために設計された集中的な学校準備介入。 介入は介護者とほぼ8週間にわたって行われ、幼稚園サービスにギャップがある夏に意図的に発生します。
他の名前：
  • 学校に移行中の子供たち (KITS)
他の：コントロール: 標準的な学校リソース
保護者には、地域で利用できる就学前プログラムやお子様の年齢に応じた本に関する情報が提供されます。
行動：標準的な学校のリソース
地元の就学前プログラムと子供向けの年齢適切な本に関する情報が提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入測定の実現可能性
時間枠：介入直後に収集されました
介入の実現可能性を評価する短い（4項目の）リッカートスケールのアンケート。 この尺度は、ケアジバーと介入プロバイダーによって完了します。
介入直後に収集されました
介入測定の受容性
時間枠：介入直後に収集されました
介入の受容性を評価する、リッカートスケールの概要（4項目の）の短い（4項目）アンケート。 この尺度は、ケアジバーと介入プロバイダーによって完了します。
介入直後に収集されました

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Bracken School Readiness Assessment -3rd Edition
時間枠：ベースラインと介入直後に収集されます
就学前の子供向けの学校準備スキルの標準化された評価。
ベースラインと介入直後に収集されます
Woodcock Johnsonテストの達成 - 第4版
時間枠：ベースラインと介入直後に収集されます
読み、数学、スペルの標準化された尺度。
ベースラインと介入直後に収集されます
NIHツールボックスフランカーテスト
時間枠：ベースラインと介入直後に収集されます
抑制制御のコンピューター化されたテスト。
ベースラインと介入直後に収集されます
ヘッドニーズショルダーが改訂されました
時間枠：ベースラインと介入直後に収集されます
就学前の子供の自己規制を調べる行動尺度。
ベースラインと介入直後に収集されます
就学前の幼稚園または子の行動評価インベントリ
時間枠：ベースラインと介入直後に収集されます
標準化された質問のセットを使用して実行機能を評価する親評価フォーム。
ベースラインと介入直後に収集されます
子育てスケール
時間枠：ベースラインと介入直後に収集されます
子育てスキルを評価する介護者によって完了した自己報告措置。
ベースラインと介入直後に収集されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

St. Jude Children's Research Hospital

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Andrew Heitzer, Phd、St. Jude Children's Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月31日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月11日

最初の投稿 (実際)

2024年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月23日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SKITS2
  • K23HL166697 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版された論文で分析された変数を含む個々の参加者の匿名化されたデータセットが利用可能になります（出版物に含まれる研究の主な目的または副次的な目的に関連して）。 プロトコル、統計解析計画、インフォームドコンセントなどの裏付け文書は、特定の研究の CTG Web サイトから入手できます。 公開された記事の生成に使用されたデータは、記事の公開時に利用可能になります。 個人レベルの匿名化データへのアクセスを求める調査官は、データ要求に対応する生物統計局のコンピューティング チーム (ClinTrialDataRequest@stjude.org) に連絡します。

IPD 共有時間枠

データは記事公開時に公開されます。

IPD 共有アクセス基準

データは、要求者の氏名、所属、要求されたデータセット、データが必要な時期などの情報を含む正式な要求に応じて研究者に提供されます。 情報として、主任統計学者と研究主任研究者には、一次結果データセットが要求されたことが通知されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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