Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schoolgereedheidsinterventie voor kleuters met sikkelcelziekte

23 april 2026 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital

De onderzoeksdeelnemer wordt gevraagd deel te nemen aan deze klinische proef, een soort onderzoek, omdat de deelnemer een jong kind is met sikkelcelziekte of de verzorger is van een kind met sikkelcelziekte. Dit onderzoek wordt uitgevoerd om een ​​schoolvoorbereidingsprogramma voor kinderen met sikkelcelziekte (4-6 jaar oud) te testen.

Hoofddoel

Beoordeel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een aangepaste schoolvoorbereidingsinterventie bij kleuters (4-6 jaar) met de diagnose sikkelcelziekte.

Secundaire doelstellingen

Doelstelling 1:

Meet de voorlopige werkzaamheid van de aangepaste schoolvoorbereidingsinterventie in vergelijking met routinematige zorg bij kleuters in de leeftijd (4-6) met de diagnose sikkelcelziekte.

Doelstelling 2:

Onderzoek implementatiefactoren (d.w.z. barrières en facilitators) tijdens de post-interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Randomisatie van groepen - Ouder en kind worden willekeurig geselecteerd (zoals het opgooien van een munt) om de schoolvoorbereidingsinterventie of de standaard schoolmiddelen te ontvangen.
  • Woon virtuele klasprogrammasessies bij - Als de deelnemer in de schoolvoorbereidingsgroep zit, zal de verzorger ongeveer 8 weken aan sessies virtueel bijwonen met een leraar en een verzorger van een kind met sikkelcelziekte, voor een totaal van 8 sessies. De sessies vinden plaats in de zomer en worden in een groep gedaan. Elke sessie duurt ongeveer anderhalf uur en wordt op video opgenomen. Deze sessies zullen worden gedeeld met een andere onderzoeker voor feedback en consistentie.
  • Voer een interview met de zorgverlener uit - Als u in de schoolvoorbereidingsgroep zit, zal een lid van het onderzoeksteam u interviewen nadat de virtuele klassikale sessies voorbij zijn. Het interview duurt ongeveer 15 tot 20 minuten en wordt opgenomen met een audio-opname. De zorgverlener wordt gevraagd naar suggesties en hoe tevreden hij is met het programma.
  • Volledige beoordelingen - De verzorger en het kind voltooien een reeks beoordelingen die de vaardigheden op het gebied van schoolrijpheid (bijvoorbeeld vroeg rekenen en lezen), het gedrag van het kind en de relaties tussen ouders en kinderen voor en na de interventie beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Werving
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • ANDREW HEITZER, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Gediagnosticeerd met sikkelcelziekte van welk genotype dan ook.
  • Ingeschreven volgens het institutionele protocol: Sickle Cell Clinical Research Intervention Program (SCCRIP)
  • Leeftijd 4,0-6,0 jaar op het moment van inschrijving
  • Engels als primaire taal
  • Onderzoeksdeelnemer en één ouder die bereid is deel te nemen en toestemming/instemming te geven volgens institutionele richtlijnen

Verzorgende deelnemers

  • Zorg ervoor dat een kind tussen de 4,0 en 6,0 jaar oud is met de diagnose SCD van welk genotype dan ook jaar en ingeschreven voor SCCRIP
  • Engels als primaire taal

Uitsluitingscriteria

  • Laat een kind tussen de 4,0 en 6,0 jaar niet de diagnose SCD krijgen, van welk genotype dan ook jaar en ingeschreven voor SCCRIP
  • Niet-Engelssprekenden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gereedheidsinterventie
  • Woon virtuele klasprogrammasessies bij - Als deelnemers in de schoolvoorbereidingsgroep zitten, zal de verzorger ongeveer 8 weken aan sessies virtueel bijwonen met een leraar of maatschappelijk werker en een verzorger van een kind met sikkelcelziekte, voor een totaal van 8 sessies. De sessies vinden plaats in de zomer en worden in een groep gedaan. Elke sessie duurt ongeveer anderhalf uur en wordt op video opgenomen. > •Voltooi een interview met de zorgverlener - Als deelnemers in de schoolvoorbereidingsgroep zitten, zal een lid van het onderzoeksteam u interviewen nadat de virtuele klassikale sessies voorbij zijn. Het interview duurt ongeveer 15 tot 20 minuten en wordt opgenomen met een audio-opname. Deelnemers wordt gevraagd naar suggesties en hoe tevreden u was met het programma.
  • Volledige beoordelingen - Verzorger en deelnemer voltooien een reeks beoordelingen die de vaardigheden op het gebied van schoolrijpheid (bijvoorbeeld vroeg rekenen en lezen), het gedrag van het kind en de ouder-kindrelaties voor en na de interventie evalueren.
Gedragsmatig: De aangepaste kinderen in overgang naar schoolinterventie
Een intensieve, schoolbereidheidsinterventie die is ontworpen om de sociale vaardigheden van kleuters, vroege geletterdheid, rekenvaardigheden en zelfreguleringsvaardigheden te verbeteren met een hoog risico op academische problemen. De interventie wordt vrijwel meer dan 8 weken geleverd met zorgverleners en komt opzettelijk voor in de zomer wanneer er een kloof is in voorschoolse diensten.
Andere namen:
  • Kinderen in de overgang naar school (KITS)
Ander: Controle: Standaard schoolmiddelen
Ouders krijgen informatie over voorschoolse programma's die beschikbaar zijn in de gemeenschap en boeken die geschikt zijn voor de leeftijd van hun kinderen
Gedragsmatig: Standaard schoolbronnen
Informatie over lokale kleuterschoolprogramma's en de juiste boeken voor leeftijd voor kinderen zal worden verstrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van interventiemaatregel
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie verzameld
Een korte (4-items) Likert-schaal vragenlijst die de haalbaarheid van de interventie beoordeelt. Deze maatregel wordt voltooid door zorgverleners en interventieproviders.
Onmiddellijk na de interventie verzameld
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie verzameld
Een korte (4-items) Likert-schaal vragenlijst die de aanvaardbaarheid van de interventie beoordeelt. Deze maatregel wordt voltooid door zorgverleners en interventieproviders.
Onmiddellijk na de interventie verzameld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bracken School Readiness Assessment - 3e editie
Tijdsspanne: Basislijn en verzameld onmiddellijk na de interventie
Een gestandaardiseerde beoordeling van schoolbereidheidsvaardigheden voor kleuters.
Basislijn en verzameld onmiddellijk na de interventie
Woodcock Johnson Tests of Achievement - Fourth Edition
Tijdsspanne: Basislijn en verzameld onmiddellijk na de interventie
Een gestandaardiseerde maat voor lezen, wiskunde en spelling.
Basislijn en verzameld onmiddellijk na de interventie
NIH Toolbox Flanker -test
Tijdsspanne: Basislijn en verzameld onmiddellijk na de interventie
Een geautomatiseerde test van remmende controle.
Basislijn en verzameld onmiddellijk na de interventie
HOOFDEN-KNE-KNEES-SHUIDERS HERZIEN
Tijdsspanne: Basislijn en verzameld onmiddellijk na de interventie
Een gedragsmaat die zelfregulering bij kleuters onderzoekt.
Basislijn en verzameld onmiddellijk na de interventie
Gedragsbeoordeling Inventaris van Executive Functioning Preschool of Child
Tijdsspanne: Basislijn en verzameld onmiddellijk na de interventie
Een ouderbeoordelingsformulier dat de functionering van het uitvoerende beoordeelt met behulp van een set gestandaardiseerde vragen.
Basislijn en verzameld onmiddellijk na de interventie
De opvoedingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn en verzameld onmiddellijk na de interventie
Een zelfrapportage-maatregel voltooid door zorgverleners die hun opvoedvaardigheden beoordelen.
Basislijn en verzameld onmiddellijk na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Heitzer, Phd, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SKITS2
  • K23HL166697 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde datasets van individuele deelnemers die de variabelen bevatten die in het gepubliceerde artikel zijn geanalyseerd, zullen beschikbaar worden gesteld (gerelateerd aan de primaire of secundaire doelstellingen van het onderzoek die in de publicatie zijn opgenomen). Ondersteunende documenten zoals het protocol, het statistische analyseplan en geïnformeerde toestemming zijn voor het specifieke onderzoek beschikbaar via de CTG-website. Gegevens die worden gebruikt om het gepubliceerde artikel te genereren, worden beschikbaar gesteld op het moment van publicatie van het artikel. Onderzoekers die toegang zoeken tot geanonimiseerde gegevens op individueel niveau zullen contact opnemen met het computerteam van de afdeling Biostatistiek (ClinTrialDataRequest@stjude.org), dat zal reageren op het gegevensverzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld op het moment van publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden aan onderzoekers verstrekt na een formeel verzoek met de volgende informatie: volledige naam van de aanvrager, affiliatie, gevraagde dataset en tijdstip waarop gegevens nodig zijn. Ter informatie worden de hoofdstatisticus en de hoofdonderzoeker van het onderzoek geïnformeerd dat er om datasets met primaire resultaten is gevraagd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sikkelcelziekte

Klinische onderzoeken op Standaard schoolbronnen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren