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Intervenção de preparação escolar para crianças em idade pré-escolar com doença falciforme

23 de abril de 2026 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

O participante do estudo está sendo convidado a participar deste ensaio clínico, um tipo de pesquisa, porque o participante é uma criança pequena com doença falciforme ou cuidador de uma criança com doença falciforme. Este estudo está sendo realizado para testar um programa de preparação escolar para crianças com doença falciforme (idades de 4 a 6 anos).

Objetivo primário

Avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção adaptada de prontidão escolar entre crianças pré-escolares (de 4 a 6 anos) com diagnóstico de doença falciforme.

Objetivos Secundários

Objetivo 1:

Medir a eficácia preliminar da intervenção de prontidão escolar adaptada em comparação com os cuidados de rotina entre crianças pré-escolares (4-6) com diagnóstico de doença falciforme.

Objetivo 2:

Examine os fatores de implementação (ou seja, barreiras e facilitadores) durante a pós-intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Randomização de grupo - Pais e filhos serão selecionados aleatoriamente (como no lançamento de uma moeda) para receber a intervenção de prontidão escolar ou os recursos escolares padrão.
  • Participar das sessões do programa em sala de aula virtual - Se o participante estiver no grupo de preparação escolar, o cuidador participará de cerca de 8 semanas de sessões virtualmente com um professor e um cuidador de uma criança com doença falciforme, num total de 8 sessões. As sessões serão durante o verão e feitas em grupo. Cada sessão durará cerca de 1 hora e meia e será gravada em vídeo. Essas sessões serão compartilhadas com outro pesquisador para feedback e consistência.
  • Conclua uma entrevista com o cuidador - Se você estiver no grupo de preparação para a escola, um membro da equipe de estudo irá entrevistá-lo após o término das sessões de sala de aula virtual. A entrevista durará cerca de 15 a 20 minutos e será gravada em áudio. O cuidador será questionado sobre sugestões e seu grau de satisfação com o programa.
  • Avaliações completas - O cuidador e a criança completarão um conjunto de avaliações que avaliam as habilidades de preparação para a escola (por exemplo, matemática e leitura precoces), comportamentos da criança e relacionamentos entre pais e filhos antes e depois da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Recrutamento
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Investigador principal:
          • ANDREW HEITZER, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Diagnosticado com doença falciforme de qualquer genótipo.
  • Inscrito no protocolo institucional: Programa de Intervenção em Pesquisa Clínica Falciforme (SCCRIP)
  • Idade 4,0-6,0 anos inclusive no momento da inscrição
  • Inglês como idioma principal
  • Participante da pesquisa e um dos pais dispostos a participar e fornecer consentimento/assentimento de acordo com as diretrizes institucionais

Participantes Cuidadores

  • Ter uma criança com diagnóstico de doença falciforme de qualquer genótipo entre 4,0 e 6,0 anos de idade anos e matriculado no SCCRIP
  • Inglês como idioma principal

Critério de exclusão

  • Não ter um filho diagnosticado com DF de qualquer genótipo entre 4,0 e 6,0 anos de idade anos e matriculado no SCCRIP
  • Falantes que não falam inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de prontidão
  • Participar de sessões do programa em sala de aula virtual - Se os participantes estiverem no grupo de preparação escolar, o cuidador participará de cerca de 8 semanas de sessões virtualmente com um professor ou assistente social e um cuidador de uma criança com doença falciforme, num total de 8 sessões. As sessões serão durante o verão e feitas em grupo. Cada sessão durará cerca de 1 hora e meia e será gravada em vídeo. > •Conclua uma entrevista com o cuidador - Se os participantes estiverem no grupo de preparação para a escola, um membro da equipe de estudo irá entrevistá-lo após o término das sessões de sala de aula virtual. A entrevista durará cerca de 15 a 20 minutos e será gravada em áudio. Os participantes serão solicitados a dar sugestões e avaliar o seu grau de satisfação com o programa.
  • Avaliações completas - O cuidador e o participante completarão um conjunto de avaliações que avaliam as habilidades de prontidão escolar (por exemplo, matemática e leitura precoce), comportamentos da criança e relacionamentos entre pais e filhos antes e depois da intervenção.
Comportamental: As crianças adaptadas em transição para a intervenção escolar
Uma intervenção intensiva de prontidão escolar, projetada para melhorar as habilidades sociais dos pré-escolares, a alfabetização precoce, a numeracia e as habilidades de auto-regulação em alto risco de dificuldades acadêmicas. A intervenção é entregue praticamente mais de 8 semanas com cuidadores e ocorre intencionalmente durante o verão, quando há uma lacuna nos serviços de pré -escola.
Outros nomes:
  • Crianças em transição para a escola (KITS)
Outro: Controle: recursos escolares padrão
Os pais receberão informações sobre programas pré-escolares disponíveis na comunidade e livros apropriados para a idade de seus filhos.
Comportamental: Recursos escolares padrão
Informações sobre programas pré -escolares locais e livros apropriados para crianças serão fornecidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da medida de intervenção
Prazo: Coletado imediatamente após a intervenção
Um breve questionário de escala Likert (4 itens) avaliando a viabilidade da intervenção. Esta medida é concluída por atendentes e prestadores de serviços de intervenção.
Coletado imediatamente após a intervenção
Aceitabilidade da medida de intervenção
Prazo: Coletado imediatamente após a intervenção
Um breve questionário de escala Likert (4 itens) avaliando a aceitabilidade da intervenção. Esta medida é concluída por atendentes e prestadores de serviços de intervenção.
Coletado imediatamente após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de prontidão da Bracken School - 3ª edição
Prazo: Linha de base e coletada imediatamente após a intervenção
Uma avaliação padronizada das habilidades de prontidão escolar para crianças em idade pré -escolar.
Linha de base e coletada imediatamente após a intervenção
Woodcock Johnson Testes of Achievement - Quarta edição
Prazo: Linha de base e coletada imediatamente após a intervenção
Uma medida padronizada de leitura, matemática e ortografia.
Linha de base e coletada imediatamente após a intervenção
Teste de flanker da caixa de ferramentas NIH
Prazo: Linha de base e coletada imediatamente após a intervenção
Um teste computadorizado de controle inibitório.
Linha de base e coletada imediatamente após a intervenção
Os jovens de cabeça de cabeça-ombros revisados
Prazo: Linha de base e coletada imediatamente após a intervenção
Uma medida comportamental que examina a auto-regulação em crianças em idade pré-escolar.
Linha de base e coletada imediatamente após a intervenção
Inventário de classificação de comportamento da pré -escola de funcionamento executivo ou criança
Prazo: Linha de base e coletada imediatamente após a intervenção
Um formulário de classificação pai que avalia o funcionamento executivo usando um conjunto de perguntas padronizadas.
Linha de base e coletada imediatamente após a intervenção
A escala parental
Prazo: Linha de base e coletada imediatamente após a intervenção
Uma medida de autorrelato concluída pelos cuidadores que avaliam suas habilidades parentais.
Linha de base e coletada imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Heitzer, Phd, St. Jude Children's Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SKITS2
  • K23HL166697 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Serão disponibilizados conjuntos de dados desidentificados dos participantes individuais contendo as variáveis ​​analisadas no artigo publicado (relacionados aos objetivos primários ou secundários do estudo contidos na publicação). Documentos de apoio como protocolo, plano de análises estatísticas e consentimento informado estão disponíveis no site do CTG para o estudo específico. Os dados utilizados para gerar o artigo publicado serão disponibilizados no momento da publicação do artigo. Os investigadores que buscam acesso a dados desidentificados de nível individual entrarão em contato com a equipe de computação do Departamento de Bioestatística (ClinTrialDataRequest@stjude.org) que responderá à solicitação de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados no momento da publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão fornecidos aos pesquisadores mediante solicitação formal com as seguintes informações: nome completo do solicitante, afiliação, conjunto de dados solicitado e momento em que os dados serão necessários. A título informativo, o estatístico principal e o investigador principal do estudo serão informados de que foram solicitados conjuntos de dados de resultados primários.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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