Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence školní připravenosti pro předškolní děti se srpkovitou anémií

23. dubna 2026 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Účastník studie je požádán, aby se zúčastnil této klinické studie, což je typ výzkumné studie, protože účastníkem je malé dítě se srpkovitou anémií nebo pečovatel o dítě se srpkovitou anémií. Tato studie se provádí za účelem testování programu školní připravenosti pro děti se srpkovitou anémií (ve věku 4–6 let).

Primární cíl

Posoudit proveditelnost a přijatelnost přizpůsobené intervence školní zralosti u předškolních dětí (ve věku 4–6 let) s diagnostikovanou srpkovitou anémií.

Sekundární cíle

Cíl 1:

Změřte předběžnou účinnost intervence přizpůsobené školní zralosti ve srovnání s rutinní péčí u předškolních dětí ve věku (4-6) s diagnostikovanou srpkovitou anémií.

Cíl 2:

Prozkoumejte implementační faktory (tj. bariéry a facilitátory) během post-intervence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Skupinová randomizace – Rodiče a děti budou náhodně vybráni (jako když si hodíte mincí), aby obdrželi buď intervenci zaměřenou na školní připravenost, nebo standardní školní zdroje.
  • Navštivte sezení programu virtuální třídy – Pokud je účastník ve školní připravené skupině, pečovatel se zúčastní asi 8 týdnů virtuálních sezení s učitelem a pečovatelem o dítě se srpkovitou anémií, celkem tedy 8 sezení. Setkání budou probíhat v létě a budou probíhat ve skupině. Každá relace bude trvat asi 1 ½ hodiny a bude natáčena na video. Tato sezení budou sdílena s dalším výzkumníkem kvůli zpětné vazbě a konzistenci.
  • Absolvujte pohovor s pečovatelem – Pokud jste ve školní připravené skupině, člen studijního týmu s vámi po skončení lekcí ve virtuální třídě provede rozhovor. Rozhovor zabere asi 15–20 minut a bude pořízen zvukovým záznamem. Pečovatelka bude požádána o návrhy a jak je s programem spokojena.
  • Kompletní hodnocení – Pečovatel a dítě dokončí sadu hodnocení, která vyhodnotí dovednosti školní připravenosti (např. raná matematika a čtení), chování dítěte a vztahy mezi rodiči a dětmi před a po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Nábor
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ANDREW HEITZER, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Diagnostikována srpkovitá anémie jakéhokoli genotypu.
  • Zapsáno na institucionálním protokolu: Srpkovitý klinický výzkumný intervenční program (SCCRIP)
  • Věk 4,0-6,0 let včetně v době zápisu
  • Angličtina jako primární jazyk
  • Účastník výzkumu a jeden rodič ochotni se zúčastnit a poskytnout souhlas/souhlas v souladu s institucionálními směrnicemi

Účastníci pečovatelky

  • Nechte dítě diagnostikovat SCD jakéhokoli genotypu ve věku 4,0-6,0 let let a zapsal se do SCCRIP
  • Angličtina jako primární jazyk

Kritéria vyloučení

  • Nenechávejte dítě s diagnózou SCD jakéhokoli genotypu ve věku 4,0–6,0 let let a zapsal se do SCCRIP
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah připravenosti
  • Navštěvujte sezení programu virtuální třídy – Pokud jsou účastníci ve školní připravené skupině, zúčastní se pečovatel asi 8 týdnů virtuálně sezení s učitelem nebo sociálním pracovníkem a pečovatelem o dítě se srpkovitou anémií, celkem tedy 8 sezení. Setkání budou probíhat v létě a budou probíhat ve skupině. Každá relace bude trvat asi 1 ½ hodiny a bude natáčena na video. > •Dokončete pohovor s pečovatelem – Pokud jsou účastníci ve školní připravené skupině, člen studijního týmu s vámi po skončení sezení ve virtuální třídě provede rozhovor. Rozhovor zabere asi 15–20 minut a bude pořízen zvukovým záznamem. Účastníci budou požádáni o návrhy a o to, jak jste byli s programem spokojeni.
  • Kompletní hodnocení – Pečovatel a účastník dokončí sadu hodnocení, která vyhodnotí dovednosti školní připravenosti (např. raná matematika a čtení), chování dítěte a vztahy mezi rodiči a dětmi před a po intervenci.
Behaviorální: Přizpůsobené děti při přechodu na školní zásah
Intenzivní zásah připravenosti na školu, který má zlepšit sociální dovednosti předškoláků, včasné gramotnosti, numerické a samoregulační dovednosti s vysokým rizikem akademických obtíží. Intervence je poskytována prakticky přes 8 týdnů u pečovatelů a záměrně se vyskytuje v létě, kdy v předškolních službách je mezera.
Ostatní jména:
  • Děti v přechodu do školy (KITS)
Jiný: Ovládání: Standardní školní prostředky
Rodičům budou poskytnuty informace o předškolních programech dostupných v komunitě a knihy vhodné pro jejich děti
Behaviorální: Standardní školní zdroje
Budou poskytovány informace o místních předškolních programech a věku vhodné knihy pro děti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost míry intervence
Časové okno: Shromážděno ihned po zásahu
Krátký (4 položky) dotazník Likertova měřítka, který posoudí proveditelnost intervence. Toto opatření je dokončeno pečovateli a poskytovateli intervence.
Shromážděno ihned po zásahu
Přijatelnost míry intervence
Časové okno: Shromážděno ihned po zásahu
Krátký (4 položky) dotazník Likertova měřítka, který hodnotí přijatelnost intervence. Toto opatření je dokončeno pečovateli a poskytovateli intervence.
Shromážděno ihned po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení připravenosti Bracken School - 3. vydání
Časové okno: Základní a shromážděna ihned po zásahu
Standardizované hodnocení dovedností připravenosti na školu pro předškolní děti.
Základní a shromážděna ihned po zásahu
Woodcock Johnson testy úspěchu - čtvrté vydání
Časové okno: Základní a shromážděna ihned po zásahu
Standardizované míry čtení, matematiky a pravopisu.
Základní a shromážděna ihned po zásahu
Test NIH Toolbox Flanker Test
Časové okno: Základní a shromážděna ihned po zásahu
Počítačový test inhibiční kontroly.
Základní a shromážděna ihned po zásahu
Revidované rameny hlavy-konovy
Časové okno: Základní a shromážděna ihned po zásahu
Behaviorální opatření, které zkoumá samoregulaci u předškolních dětí.
Základní a shromážděna ihned po zásahu
Inventář výkonného fungování předškolních nebo dítěte pro hodnocení chování
Časové okno: Základní a shromážděna ihned po zásahu
Formulář pro hodnocení rodičů, který hodnotí výkonné fungování pomocí sady standardizovaných otázek.
Základní a shromážděna ihned po zásahu
Rodičovská stupnice
Časové okno: Základní a shromážděna ihned po zásahu
Opatření pro vlastní hlášení dokončené pečovateli hodnotící jejich rodičovské dovednosti.
Základní a shromážděna ihned po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Heitzer, Phd, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SKITS2
  • K23HL166697 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněny deidentifikované datové sady jednotlivých účastníků obsahující proměnné analyzované v publikovaném článku (související s primárními nebo sekundárními cíli studie obsaženými v publikaci). Podpůrné dokumenty, jako je protokol, plán statistických analýz a informovaný souhlas, jsou k dispozici na webových stránkách CTG pro konkrétní studii. Data použitá k vytvoření publikovaného článku budou zpřístupněna v době publikování článku. Vyšetřovatelé, kteří usilují o přístup k neidentifikovatelným údajům na individuální úrovni, se obrátí na počítačový tým v oddělení biostatistiky (ClinTrialDataRequest@stjude.org), který na žádost o data odpoví.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny v době zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou výzkumníkům poskytnuta na základě formální žádosti s následujícími informacemi: celé jméno žadatele, příslušnost, požadovaný soubor dat a načasování, kdy jsou data potřebná. Jako informační bod bude vedoucí statistik a hlavní řešitel studie informován, že byly požadovány soubory primárních výsledků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na Standardní školní zdroje

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit