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Intervento di preparazione scolastica per bambini in età prescolare affetti da anemia falciforme

23 aprile 2026 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Al partecipante allo studio viene chiesto di prendere parte a questo studio clinico, un tipo di studio di ricerca, perché il partecipante è un bambino affetto da anemia falciforme o chi si prende cura di un bambino affetto da anemia falciforme. Questo studio viene condotto per testare un programma di preparazione scolastica per bambini affetti da anemia falciforme (di età compresa tra 4 e 6 anni).

Obiettivo primario

Valutare la fattibilità e l’accettabilità di un intervento adattato di preparazione scolastica tra i bambini in età prescolare (di età compresa tra 4 e 6 anni) con diagnosi di anemia falciforme.

Obiettivi secondari

Obiettivo 1:

Misurare l’efficacia preliminare dell’intervento adattato di preparazione scolastica rispetto alle cure di routine tra i bambini in età prescolare (4-6 anni) con diagnosi di anemia falciforme.

Obiettivo 2:

Esaminare i fattori di implementazione (ovvero barriere e facilitatori) durante la fase post-intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Randomizzazione di gruppo: genitore e bambino verranno selezionati casualmente (come il lancio di una moneta) per ricevere l'intervento di preparazione scolastica o le risorse scolastiche standard.
  • Partecipa alle sessioni del programma in classe virtuale: se il partecipante fa parte del gruppo di preparazione scolastica, l'assistente parteciperà a circa 8 settimane di sessioni virtualmente con un insegnante e un operatore sanitario di un bambino affetto da anemia falciforme, per un totale di 8 sessioni. Le sessioni si svolgeranno durante l'estate e si svolgeranno in gruppo. Ogni sessione durerà circa 1 ora e mezza e sarà videoregistrata. Queste sessioni saranno condivise con un altro ricercatore per feedback e coerenza.
  • Completa un colloquio con l'assistente: se fai parte del gruppo di preparazione alla scuola, un membro del gruppo di studio ti intervisterà al termine delle sessioni di classe virtuale. Il colloquio durerà circa 15-20 minuti e sarà registrato tramite audio. Al caregiver verranno chiesti suggerimenti e quanto è soddisfatto del programma.
  • Valutazioni complete: il caregiver e il bambino completeranno una serie di valutazioni che valutano le capacità di preparazione scolastica (ad esempio, matematica e lettura iniziali), i comportamenti del bambino e le relazioni genitore-figlio prima e dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Reclutamento
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Investigatore principale:
          • ANDREW HEITZER, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi di anemia falciforme di qualsiasi genotipo.
  • Iscritto al protocollo istituzionale: Sickle Cell Clinical Research Intervention Program (SCCRIP)
  • Età 4.0-6.0 anni compresi al momento dell’iscrizione
  • Inglese come lingua principale
  • Partecipante alla ricerca e un genitore disposto a partecipare e fornire consenso/assenso secondo le linee guida istituzionali

Partecipanti caregiver

  • Avere un bambino con diagnosi di MCI di qualsiasi genotipo di età compresa tra 4.0 e 6.0 anni e iscritto a SCCRIP
  • Inglese come lingua principale

Criteri di esclusione

  • Non avere un bambino con diagnosi di MCI di qualsiasi genotipo di età compresa tra 4.0 e 6.0 anni e iscritto a SCCRIP
  • Persone che non parlano inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di prontezza
  • Partecipa alle sessioni del programma in classe virtuale: se i partecipanti fanno parte del gruppo di preparazione alla scuola, l'assistente parteciperà a circa 8 settimane di sessioni virtualmente con un insegnante o un assistente sociale e un operatore sanitario di un bambino affetto da anemia falciforme, per un totale di 8 sessioni. Le sessioni si svolgeranno durante l'estate e si svolgeranno in gruppo. Ogni sessione durerà circa 1 ora e mezza e sarà videoregistrata. > •Completa un colloquio con l'assistente: se i partecipanti fanno parte del gruppo di preparazione scolastica, un membro del gruppo di studio ti intervisterà al termine delle sessioni di classe virtuale. Il colloquio durerà circa 15-20 minuti e sarà registrato tramite audio. Ai partecipanti verranno chiesti suggerimenti e quanto sei soddisfatto del programma.
  • Valutazioni complete: il caregiver e il partecipante completeranno una serie di valutazioni che valutano le capacità di preparazione scolastica (ad esempio, matematica iniziale e lettura), comportamenti del bambino e relazioni genitore-figlio prima e dopo l'intervento.
Comportamentale: I bambini adattati in transizione all'intervento scolastico
Un intenso intervento di prontezza scolastica progettato per migliorare le abilità sociali dei bambini in età prescolare, le abilità di alfabetizzazione precoce, numerazione e autoregolazione ad alto rischio di difficoltà accademiche. L'intervento viene fornito virtualmente per 8 settimane con i caregiver e si verifica intenzionalmente durante l'estate quando c'è un divario nei servizi in età prescolare.
Altri nomi:
  • Bambini in transizione verso la scuola (KIT)
Altro: Controllo: risorse scolastiche standard
Ai genitori verranno fornite informazioni sui programmi prescolari disponibili nella comunità e libri adatti all'età dei loro figli
Comportamentale: Risorse scolastiche standard
Verranno fornite informazioni sui programmi di scuola materna locali e sui libri appropriati per i bambini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della misura di intervento
Lasso di tempo: Raccolto immediatamente dopo l'intervento
Un breve questionario su scala Likert (4-elementi) che valuta la fattibilità dell'intervento. Questa misura è completata dai fornitori di cure e dai fornitori di interventi.
Raccolto immediatamente dopo l'intervento
Accettabilità della misura di intervento
Lasso di tempo: Raccolto immediatamente dopo l'intervento
Un breve questionario su scala Likert (4-elementi) che valuta l'accettabilità dell'intervento. Questa misura è completata dai fornitori di cure e dai fornitori di interventi.
Raccolto immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bracken School Preperence Assessment - 3a edizione
Lasso di tempo: Basale e raccolta immediatamente dopo l'intervento
Una valutazione standardizzata delle capacità di prontezza scolastica per i bambini in età prescolare.
Basale e raccolta immediatamente dopo l'intervento
Woodcock Johnson Test of Achievement - Quarta edizione
Lasso di tempo: Basale e raccolta immediatamente dopo l'intervento
Una misura standardizzata di lettura, matematica e ortografia.
Basale e raccolta immediatamente dopo l'intervento
Test del fianco NIH Toolbox
Lasso di tempo: Basale e raccolta immediatamente dopo l'intervento
Un test computerizzato di controllo inibitorio.
Basale e raccolta immediatamente dopo l'intervento
Le spalme di head-to-knees sono state riviste
Lasso di tempo: Basale e raccolta immediatamente dopo l'intervento
Una misura comportamentale che esamina l'autoregolazione nei bambini in età prescolare.
Basale e raccolta immediatamente dopo l'intervento
Inventario di valutazione del comportamento del funzionamento esecutivo in età prescolare o bambino
Lasso di tempo: Basale e raccolta immediatamente dopo l'intervento
Una forma di valutazione dei genitori che valuta il funzionamento esecutivo utilizzando una serie di domande standardizzate.
Basale e raccolta immediatamente dopo l'intervento
La scala genitoriale
Lasso di tempo: Basale e raccolta immediatamente dopo l'intervento
Una misura di auto-relazione completata dai caregiver che valutano le loro capacità genitoriali.
Basale e raccolta immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Heitzer, Phd, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SKITS2
  • K23HL166697 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno resi disponibili set di dati dei singoli partecipanti non identificati contenenti le variabili analizzate nell'articolo pubblicato (relativi agli obiettivi primari o secondari dello studio contenuti nella pubblicazione). Documenti di supporto come il protocollo, il piano di analisi statistiche e il consenso informato sono disponibili attraverso il sito web del CTG per lo studio specifico. I dati utilizzati per generare l'articolo pubblicato saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dell'articolo. Gli investigatori che richiedono l'accesso a dati non identificati a livello individuale contatteranno il team informatico del Dipartimento di Biostatistica (ClinTrialDataRequest@stjude.org) che risponderà alla richiesta di dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili al momento della pubblicazione dell’articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati verranno forniti ai ricercatori a seguito di una richiesta formale con le seguenti informazioni: nome completo del richiedente, affiliazione, set di dati richiesto e tempistica in cui i dati sono necessari. A titolo informativo, lo statistico principale e il ricercatore principale dello studio verranno informati che sono stati richiesti i set di dati dei risultati primari.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anemia falciforme

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