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Intervention de préparation à l'école pour les enfants d'âge préscolaire atteints de drépanocytose

23 avril 2026 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital

Il est demandé au participant à l'étude de participer à cet essai clinique, un type d'étude de recherche, car le participant est un jeune enfant drépanocytaire ou le soignant d'un enfant drépanocytaire. Cette étude vise à tester un programme de préparation à l'école pour les enfants drépanocytaires (âgés de 4 à 6 ans).

Objectif principal

Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention adaptée de préparation à l'école chez les enfants d'âge préscolaire (âgés de 4 à 6 ans) diagnostiqués avec la drépanocytose.

Objectifs secondaires

Objectif 1 :

Mesurer l'efficacité préliminaire de l'intervention adaptée de préparation à l'école par rapport aux soins de routine chez les enfants d'âge préscolaire (4-6 ans) diagnostiqués avec la drépanocytose.

Objectif 2 :

Examiner les facteurs de mise en œuvre (c.-à-d. les obstacles et les facilitateurs) pendant la post-intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Randomisation de groupe - Le parent et l'enfant seront sélectionnés au hasard (comme un tirage au sort) pour recevoir soit l'intervention de préparation à l'école, soit les ressources scolaires standard.
  • Assister à des séances de programme en classe virtuelle - Si le participant fait partie du groupe de préparation à l'école, l'aidant assistera à environ 8 semaines de séances virtuellement avec un enseignant et un éducateur d'un enfant drépanocytaire, pour un total de 8 séances. Les séances se dérouleront durant l'été et se feront en groupe. Chaque séance durera environ 1h30 et sera enregistrée sur vidéo. Ces sessions seront partagées avec un autre chercheur pour des raisons de retour d'information et de cohérence.
  • Réalisez un entretien avec un soignant - Si vous faites partie du groupe de préparation à l'école, un membre de l'équipe d'étude vous interviewera une fois les séances de classe virtuelle terminées. L'entretien durera environ 15 à 20 minutes et sera enregistré en audio. Il sera demandé au soignant des suggestions et son degré de satisfaction à l'égard du programme.
  • Évaluations complètes - Le tuteur et l'enfant effectueront un ensemble d'évaluations qui évaluent les compétences de préparation à l'école (par exemple, les mathématiques et la lecture précoces), les comportements de l'enfant et les relations parent-enfant avant et après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Recrutement
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Chercheur principal:
          • ANDREW HEITZER, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Diagnostiqué avec une drépanocytose de tout génotype.
  • Inscrit au protocole institutionnel : Programme d'intervention de recherche clinique sur la drépanocytose (SCCRIP)
  • Âge 4,0-6,0 ans inclus au moment de l'inscription
  • L'anglais comme langue principale
  • Participant à la recherche et un parent disposé à participer et à donner son consentement/assentiment conformément aux directives institutionnelles

Participants soignants

  • Avoir un enfant diagnostiqué avec une SCD de n'importe quel génotype entre 4,0 et 6,0 ans ans et inscrit au SCCRIP
  • L'anglais comme langue principale

Critère d'exclusion

  • Ne faites pas diagnostiquer un enfant atteint de SCD, quel que soit le génotype, entre 4,0 et 6,0 ans. ans et inscrit au SCCRIP
  • Non-anglophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de préparation
  • Assister à des séances de programme en classe virtuelle - Si les participants font partie du groupe de préparation à l'école, l'aidant assistera à environ 8 semaines de séances virtuellement avec un enseignant ou un travailleur social et un soignant d'un enfant drépanocytaire, pour un total de 8 séances. Les séances se dérouleront durant l'été et se feront en groupe. Chaque séance durera environ 1h30 et sera enregistrée sur vidéo. > •Réalisez un entretien avec un soignant - Si les participants font partie du groupe de préparation à l'école, un membre de l'équipe d'étude vous interviewera une fois les séances de classe virtuelle terminées. L'entretien durera environ 15 à 20 minutes et sera enregistré en audio. Il sera demandé aux participants leurs suggestions et leur degré de satisfaction à l'égard du programme.
  • Évaluations complètes - Le soignant et le participant effectueront un ensemble d'évaluations qui évaluent les compétences de préparation à l'école (par exemple, les mathématiques et la lecture précoces), les comportements de l'enfant et les relations parent-enfant avant et après l'intervention.
Comportemental: Les enfants adaptés en transition vers l'intervention scolaire
Une intervention intensive de préparation à l'école conçue pour améliorer les compétences sociales des enfants d'âge préscolaire, l'alphabétisation précoce, la numératie et les compétences d'autorégulation à haut risque de difficultés académiques. L'intervention est livrée pratiquement plus de 8 semaines avec les soignants et se produit intentionnellement au cours de l'été, lorsqu'il y a une lacune dans les services préscolaires.
Autres noms:
  • Enfants en transition vers l'école (KITS)
Autre: Contrôle : ressources scolaires standard
Les parents recevront des informations sur les programmes préscolaires disponibles dans la communauté et des livres adaptés à l'âge de leurs enfants.
Comportemental: Ressources scolaires standard
Des informations sur les programmes préscolaires locaux et les livres appropriés pour les enfants seront fournis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la mesure d'intervention
Délai: Collecté immédiatement après l'intervention
Un bref questionnaire à l'échelle de Likert (4 éléments) évaluant la faisabilité de l'intervention. Cette mesure est achevée par les fournisseurs de soins et les fournisseurs d'intervention.
Collecté immédiatement après l'intervention
Acceptabilité de la mesure d'intervention
Délai: Collecté immédiatement après l'intervention
Un bref questionnaire à l'échelle de Likert (4 éléments) évaluant l'acceptabilité de l'intervention. Cette mesure est achevée par les fournisseurs de soins et les fournisseurs d'intervention.
Collecté immédiatement après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la préparation à l'école de Bracken - 3e édition
Délai: Baseline et collecté immédiatement après l'intervention
Une évaluation standardisée des compétences de préparation à l'école pour les enfants d'âge préscolaire.
Baseline et collecté immédiatement après l'intervention
Woodcock Johnson Tests of Achievement - Quatrième édition
Délai: Baseline et collecté immédiatement après l'intervention
Une mesure standardisée de la lecture, des mathématiques et de l'orthographe.
Baseline et collecté immédiatement après l'intervention
Test de flanker NIH Toolbox
Délai: Baseline et collecté immédiatement après l'intervention
Un test informatisé de contrôle inhibiteur.
Baseline et collecté immédiatement après l'intervention
Head-toes-Knees-Sauders révisé
Délai: Baseline et collecté immédiatement après l'intervention
Une mesure comportementale qui examine l'autorégulation chez les enfants d'âge préscolaire.
Baseline et collecté immédiatement après l'intervention
Inventaire de cote de comportement de la fonction préscolaire du fonctionnement exécutif
Délai: Baseline et collecté immédiatement après l'intervention
Un formulaire de notation parent qui évalue le fonctionnement exécutif en utilisant un ensemble de questions standardisées.
Baseline et collecté immédiatement après l'intervention
L'échelle parentale
Délai: Baseline et collecté immédiatement après l'intervention
Une mesure d'auto-évaluation achevée par les soignants évaluant leurs compétences parentales.
Baseline et collecté immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Jude Children's Research Hospital

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Heitzer, Phd, St. Jude Children's Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Première publication (Réel)

16 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SKITS2
  • K23HL166697 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des ensembles de données anonymisés des participants individuels contenant les variables analysées dans l'article publié seront mis à disposition (liés aux objectifs principaux ou secondaires de l'étude contenus dans la publication). Les documents justificatifs tels que le protocole, le plan d'analyses statistiques et le consentement éclairé sont disponibles sur le site Web du CTG pour l'étude spécifique. Les données utilisées pour générer l'article publié seront mises à disposition au moment de la publication de l'article. Les enquêteurs qui souhaitent accéder à des données anonymisées au niveau individuel contacteront l'équipe informatique du Département de biostatistique (ClinTrialDataRequest@stjude.org) qui répondra à la demande de données.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition au moment de la publication de l’article.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront fournies aux chercheurs suite à une demande formelle avec les informations suivantes : nom complet du demandeur, affiliation, ensemble de données demandé et moment où les données sont nécessaires. À titre informatif, le statisticien principal et le chercheur principal de l'étude seront informés que des ensembles de données de résultats primaires ont été demandés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Drépanocytose

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