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Schulreife-Intervention für Kinder im Vorschulalter mit Sichelzellenanämie

11. April 2024 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Der Studienteilnehmer wird gebeten, an dieser klinischen Studie, einer Art Forschungsstudie, teilzunehmen, da es sich bei dem Teilnehmer um ein kleines Kind mit Sichelzellenanämie oder um die Betreuungsperson eines Kindes mit Sichelzellenanämie handelt. Diese Studie wird durchgeführt, um ein Schulreifeprogramm für Kinder mit Sichelzellenanämie (im Alter von 4 bis 6 Jahren) zu testen.

Hauptziel

Bewerten Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer angepassten Intervention zur Schulreife bei Vorschulkindern (im Alter von 4 bis 6 Jahren), bei denen Sichelzellenanämie diagnostiziert wurde.

Sekundäre Ziele

Ziel 1:

Messen Sie die vorläufige Wirksamkeit der angepassten Intervention zur Schulreife im Vergleich zur Routineversorgung bei Vorschulkindern im Alter von 4 bis 6 Jahren, bei denen Sichelzellenanämie diagnostiziert wurde.

Ziel 2:

Untersuchen Sie Umsetzungsfaktoren (d. h. Hindernisse und Erleichterungen) nach der Intervention.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Gruppenrandomisierung – Eltern und Kind werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt (wie durch einen Münzwurf), um entweder die Schulbereitschaftsintervention oder die Standardschulressourcen zu erhalten.
  • Nehmen Sie an Programmsitzungen im virtuellen Klassenzimmer teil. Wenn der Teilnehmer zur Schulvorbereitungsgruppe gehört, nimmt die Betreuungsperson etwa acht Wochen lang an virtuellen Sitzungen mit einem Lehrer und einer Betreuungsperson eines Kindes mit Sichelzellenanämie teil, insgesamt also 8 Sitzungen. Die Sitzungen finden im Sommer statt und werden in der Gruppe durchgeführt. Jede Sitzung dauert etwa 1 ½ Stunden und wird per Video aufgezeichnet. Diese Sitzungen werden aus Gründen des Feedbacks und der Konsistenz mit einem anderen Forscher geteilt.
  • Führen Sie ein Betreuergespräch durch. Wenn Sie in der Schulvorbereitungsgruppe sind, wird ein Mitglied des Studienteams Sie nach Abschluss der virtuellen Klassenzimmersitzungen befragen. Das Interview dauert etwa 15–20 Minuten und wird aufgezeichnet. Der Betreuer wird nach Vorschlägen gefragt und nach seiner Zufriedenheit mit dem Programm gefragt.
  • Vollständige Beurteilungen – Betreuer und Kind führen eine Reihe von Beurteilungen durch, die die Schulreifefähigkeiten (z. B. frühes Rechnen und Lesen), das Verhalten des Kindes und die Eltern-Kind-Beziehungen vor und nach der Intervention bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
          • ANDREW HEITZER, PhD
        • Hauptermittler:
          • ANDREW HEITZER, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Es wurde eine Sichelzellenanämie jeglichen Genotyps diagnostiziert.
  • Im Rahmen des institutionellen Protokolls eingeschrieben: Sickle Cell Clinical Research Intervention Program (SCCRIP)
  • Alter 4,0-6,0 Jahre inklusive zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Englisch als Hauptsprache
  • Forschungsteilnehmer und ein Elternteil, der bereit ist, teilzunehmen und seine Einwilligung/Zustimmung gemäß den institutionellen Richtlinien zu erteilen

Betreuer-Teilnehmer

  • Lassen Sie bei einem Kind im Alter zwischen 4,0 und 6,0 ​​Jahren SCD jeglichen Genotyps diagnostizieren Jahre alt und bei SCCRIP eingeschrieben
  • Englisch als Hauptsprache

Ausschlusskriterien

  • Lassen Sie kein Kind im Alter zwischen 4,0 und 6,0 ​​Jahren mit SCD jeglichen Genotyps diagnostizieren Jahre alt und bei SCCRIP eingeschrieben
  • Nicht-Englisch-Sprecher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bereitschaftsintervention
  • Nehmen Sie an Programmsitzungen im virtuellen Klassenzimmer teil – Wenn die Teilnehmer zur Schulvorbereitungsgruppe gehören, nimmt die Betreuungsperson etwa acht Wochen lang an virtuellen Sitzungen mit einem Lehrer oder Sozialarbeiter und einer Betreuungsperson eines Kindes mit Sichelzellenanämie teil, insgesamt also 8 Sitzungen. Die Sitzungen finden im Sommer statt und werden in der Gruppe durchgeführt. Jede Sitzung dauert etwa 1 ½ Stunden und wird per Video aufgezeichnet. > •Führen Sie ein Betreuergespräch durch. Wenn die Teilnehmer zur Schulvorbereitungsgruppe gehören, wird ein Mitglied des Studienteams Sie nach Abschluss der virtuellen Klassenzimmersitzungen interviewen. Das Interview dauert etwa 15–20 Minuten und wird aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden nach Vorschlägen gefragt und nach ihrer Zufriedenheit mit dem Programm gefragt.
  • Vollständige Beurteilungen – Betreuer und Teilnehmer führen eine Reihe von Beurteilungen durch, die die Schulreifefähigkeiten (z. B. frühes Rechnen und Lesen), das Verhalten des Kindes und die Eltern-Kind-Beziehungen vor und nach der Intervention bewerten.
Gerät: Die angepassten Kinder im Übergang zur Schulintervention
Eine intensive, schulreife Intervention zur Verbesserung der frühen Lese-, Schreib-, Rechen- und Selbstregulationsfähigkeiten von Vorschulkindern, die einem hohen Risiko für schulische Schwierigkeiten ausgesetzt sind. Die Intervention wird praktisch über einen Zeitraum von acht Wochen mit Betreuern durchgeführt und findet absichtlich im Sommer statt, wenn es eine Lücke im Vorschulangebot gibt.
Andere Namen:
  • Kinder im Übergang zur Schule (KITS)
Sonstiges: Kontrolle: Standardschulressourcen
Eltern erhalten Informationen über in der Gemeinde verfügbare Vorschulprogramme und altersgerechte Bücher für ihre Kinder
Gerät: Standard-Schulressourcen
Es werden Informationen über örtliche Vorschulprogramme und altersgerechte Bücher für Kinder bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff erhoben
Ein kurzer (4 Punkte) Likert-Fragebogen zur Bewertung der Durchführbarkeit der Intervention. Diese Maßnahme wird von Pflegekräften und Interventionsanbietern durchgeführt.
unmittelbar nach dem Eingriff erhoben
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff erhoben
Ein kurzer (4 Items) Likert-Fragebogen zur Beurteilung der Akzeptanz der Intervention. Diese Maßnahme wird von Pflegekräften und Interventionsanbietern durchgeführt.
unmittelbar nach dem Eingriff erhoben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Bracken-Schulbereitschaft – 3. Auflage
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff erhoben
Eine standardisierte Bewertung der Schulreifefähigkeiten von Vorschulkindern.
unmittelbar nach dem Eingriff erhoben
Woodcock Johnson Leistungstests – Vierte Auflage
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff erhoben
Ein standardisiertes Maß für Lesen, Mathematik und Rechtschreibung.
unmittelbar nach dem Eingriff erhoben
NIH Toolbox Flanker-Test
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff erhoben
Ein computergestützter Test der Hemmungskontrolle.
unmittelbar nach dem Eingriff erhoben
Kopf-Zehen-Knie-Schultern überarbeitet
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff erhoben
Eine Verhaltensmessung, die die Selbstregulation bei Vorschulkindern untersucht.
unmittelbar nach dem Eingriff erhoben
Verhaltensbewertungsinventar von exekutiv funktionierenden Vorschulkindern oder Kindern
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff erhoben
Ein Elternbewertungsformular, das die exekutive Funktion anhand einer Reihe standardisierter Fragen bewertet.
unmittelbar nach dem Eingriff erhoben
Die Erziehungsskala
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff erhoben
Eine von Betreuern durchgeführte Selbsteinschätzung zur Beurteilung ihrer Erziehungsfähigkeiten.
unmittelbar nach dem Eingriff erhoben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: ANDREW Heitzer, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SKITS2
  • K23HL166697 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden anonymisierte Datensätze einzelner Teilnehmer zur Verfügung gestellt, die die im veröffentlichten Artikel analysierten Variablen enthalten (im Zusammenhang mit den in der Veröffentlichung enthaltenen primären oder sekundären Zielen der Studie). Unterstützende Dokumente wie das Protokoll, der statistische Analyseplan und die Einverständniserklärung sind auf der CTG-Website für die jeweilige Studie verfügbar. Die zur Erstellung des veröffentlichten Artikels verwendeten Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Artikels verfügbar gemacht. Forscher, die Zugriff auf nicht identifizierte Daten auf individueller Ebene wünschen, wenden sich an das Computerteam der Abteilung für Biostatistik (ClinTrialDataRequest@stjude.org), das auf die Datenanfrage reagiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Artikels zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden den Forschern nach einer formellen Anfrage mit den folgenden Informationen zur Verfügung gestellt: vollständiger Name des Antragstellers, Zugehörigkeit, angeforderter Datensatz und Zeitpunkt, wann Daten benötigt werden. Zur Information wird der leitende Statistiker und Studienleiter darüber informiert, dass primäre Ergebnisdatensätze angefordert wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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