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Intervención de preparación escolar para niños en edad preescolar con anemia de células falciformes

23 de abril de 2026 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

Se le pide al participante del estudio que participe en este ensayo clínico, un tipo de estudio de investigación, porque el participante es un niño pequeño con anemia falciforme o el cuidador de un niño con anemia falciforme. Este estudio se realiza para probar un programa de preparación escolar para niños con anemia falciforme (de 4 a 6 años de edad).

Objetivo primario

Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención adaptada de preparación escolar entre niños en edad preescolar (de 4 a 6 años) diagnosticados con anemia de células falciformes.

Objetivos secundarios

Objetivo 1:

Medir la eficacia preliminar de la intervención adaptada de preparación escolar en comparación con la atención de rutina entre niños en edad preescolar (4 a 6 años) diagnosticados con anemia de células falciformes.

Objetivo 2:

Examinar los factores de implementación (es decir, barreras y facilitadores) durante la posintervención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Aleatorización grupal: los padres y el niño serán seleccionados al azar (como al lanzar una moneda al aire) para recibir la intervención de preparación escolar o los recursos escolares estándar.
  • Asistir a sesiones del programa de aula virtual: si el participante está en el grupo de preparación escolar, el cuidador asistirá aproximadamente a 8 semanas de sesiones virtualmente con un maestro y un cuidador de un niño con anemia falciforme, para un total de 8 sesiones. Las sesiones serán durante el verano y se realizarán en grupo. Cada sesión durará aproximadamente 1 hora y media y será grabada en vídeo. Estas sesiones se compartirán con otro investigador para obtener comentarios y coherencia.
  • Complete una entrevista con el cuidador: si está en el grupo de preparación escolar, un miembro del equipo de estudio lo entrevistará una vez finalizadas las sesiones del aula virtual. La entrevista durará entre 15 y 20 minutos y se grabará en audio. Se le pedirán sugerencias al cuidador y su grado de satisfacción con el programa.
  • Evaluaciones completas: el cuidador y el niño completarán una serie de evaluaciones que evalúan las habilidades de preparación escolar (p. ej., matemáticas y lectura tempranas), comportamientos infantiles y relaciones entre padres e hijos antes y después de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Reclutamiento
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Investigador principal:
          • ANDREW HEITZER, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Diagnosticado con anemia de células falciformes de cualquier genotipo.
  • Inscrito en el protocolo institucional: Programa de Intervención en Investigación Clínica de Células Falciformes (SCCRIP)
  • Edad 4.0-6.0 años inclusive en el momento de la inscripción
  • Inglés como idioma principal
  • Participante de la investigación y uno de los padres dispuesto a participar y dar consentimiento/asentimiento de acuerdo con las pautas institucionales.

Participantes cuidadores

  • Tener un niño diagnosticado con ECF de cualquier genotipo entre las edades de 4,0 a 6,0 años. años y matriculado en SCCRIP
  • Inglés como idioma principal

Criterio de exclusión

  • No tener un niño diagnosticado con ECF de ningún genotipo entre las edades de 4,0 a 6,0 años. años y matriculado en SCCRIP
  • Hablantes no ingleses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de preparación
  • Asistir a sesiones del programa de aula virtual: si los participantes están en el grupo de preparación escolar, el cuidador asistirá aproximadamente a 8 semanas de sesiones virtualmente con un maestro o trabajador social y un cuidador de un niño con anemia falciforme, para un total de 8 sesiones. Las sesiones serán durante el verano y se realizarán en grupo. Cada sesión durará aproximadamente 1 hora y media y será grabada en vídeo. > •Completar una entrevista con el cuidador: si los participantes están en el grupo de preparación escolar, un miembro del equipo de estudio lo entrevistará una vez finalizadas las sesiones del aula virtual. La entrevista durará entre 15 y 20 minutos y se grabará en audio. A los participantes se les pedirán sugerencias y su grado de satisfacción con el programa.
  • Evaluaciones completas: el cuidador y el participante completarán una serie de evaluaciones que evalúan las habilidades de preparación escolar (p. ej., matemáticas y lectura tempranas), comportamientos infantiles y relaciones entre padres e hijos antes y después de la intervención.
Conductual: Los niños adaptados en transición a la intervención escolar
Una intervención intensiva de preparación escolar diseñada para mejorar las habilidades sociales de los preescolares, la alfabetización temprana, la aritmética y las habilidades de autorregulación con alto riesgo de dificultades académicas. La intervención se entrega prácticamente más de 8 semanas con los cuidadores y se produce intencionalmente durante el verano cuando hay una brecha en los servicios preescolares.
Otros nombres:
  • Niños en transición a la escuela (KITS)
Otro: Control: recursos escolares estándar
Los padres recibirán información sobre los programas preescolares disponibles en la comunidad y libros apropiados para la edad de sus hijos.
Conductual: Recursos escolares estándar
Se proporcionará información sobre programas de preescolar locales y libros apropiados para la edad para niños.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la medida de intervención
Periodo de tiempo: Recolectado inmediatamente después de la intervención
Un breve cuestionario de escala Likert (4 ítems) que evalúa la viabilidad de la intervención. Esta medida es completada por cuidadores y proveedores de intervención.
Recolectado inmediatamente después de la intervención
Aceptabilidad de la medida de intervención
Periodo de tiempo: Recolectado inmediatamente después de la intervención
Un breve cuestionario de escala Likert (4 ítems) que evalúa la aceptabilidad de la intervención. Esta medida es completada por cuidadores y proveedores de intervención.
Recolectado inmediatamente después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de preparación escolar de Bracken - 3ra edición
Periodo de tiempo: Línea de base y recolectado inmediatamente después de la intervención
Una evaluación estandarizada de las habilidades de preparación escolar para niños en edad preescolar.
Línea de base y recolectado inmediatamente después de la intervención
Woodcock Johnson Pruebas de logro - Cuarta edición
Periodo de tiempo: Línea de base y recolectado inmediatamente después de la intervención
Una medida estandarizada de lectura, matemáticas y ortografía.
Línea de base y recolectado inmediatamente después de la intervención
Prueba de flanco de la caja de herramientas de NIH
Periodo de tiempo: Línea de base y recolectado inmediatamente después de la intervención
Una prueba computarizada de control inhibitorio.
Línea de base y recolectado inmediatamente después de la intervención
Head-Toes-Knees-hombros revisados
Periodo de tiempo: Línea de base y recolectado inmediatamente después de la intervención
Una medida de comportamiento que examina la autorregulación en niños en edad preescolar.
Línea de base y recolectado inmediatamente después de la intervención
Inventario de calificación de comportamiento de preescolar o niño en funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: Línea de base y recolectado inmediatamente después de la intervención
Un formulario de calificación de los padres que evalúa el funcionamiento ejecutivo utilizando un conjunto de preguntas estandarizadas.
Línea de base y recolectado inmediatamente después de la intervención
La escala de crianza
Periodo de tiempo: Línea de base y recolectado inmediatamente después de la intervención
Una medida de autoinforme completada por los cuidadores que evalúan sus habilidades de crianza.
Línea de base y recolectado inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Heitzer, Phd, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SKITS2
  • K23HL166697 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se pondrán a disposición conjuntos de datos no identificados de los participantes individuales que contengan las variables analizadas en el artículo publicado (relacionados con los objetivos primarios o secundarios del estudio contenidos en la publicación). Los documentos de respaldo como el protocolo, el plan de análisis estadístico y el consentimiento informado están disponibles a través del sitio web del CTG para el estudio específico. Los datos utilizados para generar el artículo publicado estarán disponibles en el momento de la publicación del artículo. Los investigadores que busquen acceso a datos no identificados a nivel individual se comunicarán con el equipo informático del Departamento de Bioestadística (ClinTrialDataRequest@stjude.org) quien responderá a la solicitud de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles en el momento de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se proporcionarán a los investigadores luego de una solicitud formal con la siguiente información: nombre completo del solicitante, afiliación, conjunto de datos solicitado y momento en que se necesitan los datos. Como punto informativo, se informará al estadístico principal y al investigador principal del estudio que se han solicitado conjuntos de datos de resultados primarios.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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