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Comprensione e prevenzione dei meccanismi corticali della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia

25 aprile 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Coorte 1: monitorare l'insorgenza e la progressione di una condizione chiamata neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN).

Coorte 2: monitorare l'insorgenza e la progressione di una condizione chiamata neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) e testare un certo tipo di neuromodulazione sperimentale (stimolazione del cervello) con un dispositivo chiamato interfaccia cervello-computer a circuito chiuso (clBCI) ) per vedere se può aiutare a prevenire il dolore dovuto al CIPN.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

Obiettivo 1 (obiettivo primario): esaminare i marcatori elettrofisiologici preliminari e seriali associati all'insorgenza e allo sviluppo del CIPN monitorando l'attività cerebrale e i sintomi del CIPN durante il trattamento chemioterapico.

Obiettivi secondari:

Obiettivo 2 (obiettivo secondario): valutare preliminarmente se un programma clBCI può regolare i cambiamenti nell'EEG associati al CIPN mentre i partecipanti sono sottoposti a chemioterapia.

Obiettivo esplorativo: esplorare se esistono associazioni tra il cambiamento nella funzione cerebrale e la segnalazione soggettiva del CIPN.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah Prinsloo, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti all'MD Anderson Cancer Center

Descrizione

Criterio di inclusione:

Obiettivo 1 Criteri di inclusione

  1. I partecipanti devono avere la capacità di comprendere e leggere l'inglese, firmare un consenso informato scritto ed essere disposti a seguire i requisiti del protocollo.
  2. Stato delle prestazioni ECOG di 0-2;
  3. Sono disposto a venire dal dottor Anderson per le sessioni di imaging.
  4. Hanno 18 anni o più.
  5. Avere una diagnosi di cancro al seno e che dovrebbero iniziare la chemioterapia.
  6. riceverà chemioterapia inclusa doxorubicina, ciclofosfamide, docetaxel o paclitaxel; 7) partecipanti programmati per ricevere sei mesi di chemioterapia.

Obiettivo 2 Criteri di inclusione:

1) Criteri di inclusione: identici all'Obiettivo 1 e disponibili a partecipare alle sessioni di terapia a domicilio.

Criteri di esclusione

Obiettivo 1 Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti che stanno assumendo farmaci antipsicotici.
  2. Con malattia attiva del sistema nervoso centrale, come metastasi clinicamente evidenti o malattia leptomeningea, demenza o encefalopatia.
  3. Ti è mai stato diagnosticato un disturbo bipolare o una schizofrenia.
  4. Neuropatia periferica nota e precedentemente diagnosticata per cause diverse dalla chemioterapia; E
  5. Una storia di trauma cranico o con attività convulsiva nota o con una precedente storia di chemioterapia.
  6. I pazienti a cui verrà somministrato ddAC->T.

Obiettivo 2 Criteri di esclusione

1) Stessi criteri di esclusione dell'Obiettivo 1. L'utilizzo dei farmaci verrà monitorato per i pazienti di tutti i gruppi. Una volta prescritti, i partecipanti devono mantenere un ciclo stabile di farmaci per tutto il corso della chemioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1
Partecipanti al Gruppo 1, farai un EEG e completerai un questionario prima della prima dose di chemioterapia e una volta al mese fino alla fine della chemioterapia (per un massimo di 6 misurazioni).
Misura l'attività elettrica del tuo cervello prima di ricevere un trattamento chemioterapico e una volta al mese per un massimo di 6 misurazioni.
Coorte 2
Partecipanti al Gruppo 2, farai un EEG e completerai un questionario prima e dopo il regime chemioterapico. I partecipanti seguiranno anche un trattamento chiamato formazione sull'interfaccia cervello-computer a circuito chiuso (clBCI) due volte a settimana per le 2 settimane precedenti l'inizio della chemioterapia, e poi due volte a settimana durante la chemioterapia, per un massimo di 32 sessioni, che tu sarai in grado di fare a casa.
Misura l'attività elettrica del tuo cervello prima di ricevere un trattamento chemioterapico e una volta al mese per un massimo di 6 misurazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno.
Incidenza di eventi avversi, classificati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione (v) 5.0
Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Prinsloo, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-0145
  • NCI-2024-03672 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Elettroencefalogramma (EEG)

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