- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06389721
Comprensione e prevenzione dei meccanismi corticali della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia
Coorte 1: monitorare l'insorgenza e la progressione di una condizione chiamata neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN).
Coorte 2: monitorare l'insorgenza e la progressione di una condizione chiamata neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) e testare un certo tipo di neuromodulazione sperimentale (stimolazione del cervello) con un dispositivo chiamato interfaccia cervello-computer a circuito chiuso (clBCI) ) per vedere se può aiutare a prevenire il dolore dovuto al CIPN.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi primari:
Obiettivo 1 (obiettivo primario): esaminare i marcatori elettrofisiologici preliminari e seriali associati all'insorgenza e allo sviluppo del CIPN monitorando l'attività cerebrale e i sintomi del CIPN durante il trattamento chemioterapico.
Obiettivi secondari:
Obiettivo 2 (obiettivo secondario): valutare preliminarmente se un programma clBCI può regolare i cambiamenti nell'EEG associati al CIPN mentre i partecipanti sono sottoposti a chemioterapia.
Obiettivo esplorativo: esplorare se esistono associazioni tra il cambiamento nella funzione cerebrale e la segnalazione soggettiva del CIPN.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sarah Prinsloo, PHD
- Numero di telefono: (713) 563-9627
- Email: sprinsloo@mdanderson.org
Luoghi di studio
-
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Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Contatto:
- Sarah Prinsloo, PHD
- Numero di telefono: 713-563-9627
- Email: sprinsloo@mdanderson.org
-
Investigatore principale:
- Sarah Prinsloo, PHD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Obiettivo 1 Criteri di inclusione
- I partecipanti devono avere la capacità di comprendere e leggere l'inglese, firmare un consenso informato scritto ed essere disposti a seguire i requisiti del protocollo.
- Stato delle prestazioni ECOG di 0-2;
- Sono disposto a venire dal dottor Anderson per le sessioni di imaging.
- Hanno 18 anni o più.
- Avere una diagnosi di cancro al seno e che dovrebbero iniziare la chemioterapia.
- riceverà chemioterapia inclusa doxorubicina, ciclofosfamide, docetaxel o paclitaxel; 7) partecipanti programmati per ricevere sei mesi di chemioterapia.
Obiettivo 2 Criteri di inclusione:
1) Criteri di inclusione: identici all'Obiettivo 1 e disponibili a partecipare alle sessioni di terapia a domicilio.
Criteri di esclusione
Obiettivo 1 Criteri di esclusione:
- Partecipanti che stanno assumendo farmaci antipsicotici.
- Con malattia attiva del sistema nervoso centrale, come metastasi clinicamente evidenti o malattia leptomeningea, demenza o encefalopatia.
- Ti è mai stato diagnosticato un disturbo bipolare o una schizofrenia.
- Neuropatia periferica nota e precedentemente diagnosticata per cause diverse dalla chemioterapia; E
- Una storia di trauma cranico o con attività convulsiva nota o con una precedente storia di chemioterapia.
- I pazienti a cui verrà somministrato ddAC->T.
Obiettivo 2 Criteri di esclusione
1) Stessi criteri di esclusione dell'Obiettivo 1. L'utilizzo dei farmaci verrà monitorato per i pazienti di tutti i gruppi. Una volta prescritti, i partecipanti devono mantenere un ciclo stabile di farmaci per tutto il corso della chemioterapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte 1
Partecipanti al Gruppo 1, farai un EEG e completerai un questionario prima della prima dose di chemioterapia e una volta al mese fino alla fine della chemioterapia (per un massimo di 6 misurazioni).
|
Misura l'attività elettrica del tuo cervello prima di ricevere un trattamento chemioterapico e una volta al mese per un massimo di 6 misurazioni.
|
Coorte 2
Partecipanti al Gruppo 2, farai un EEG e completerai un questionario prima e dopo il regime chemioterapico.
I partecipanti seguiranno anche un trattamento chiamato formazione sull'interfaccia cervello-computer a circuito chiuso (clBCI) due volte a settimana per le 2 settimane precedenti l'inizio della chemioterapia, e poi due volte a settimana durante la chemioterapia, per un massimo di 32 sessioni, che tu sarai in grado di fare a casa.
|
Misura l'attività elettrica del tuo cervello prima di ricevere un trattamento chemioterapico e una volta al mese per un massimo di 6 misurazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza ed eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno.
|
Incidenza di eventi avversi, classificati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione (v) 5.0
|
Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Prinsloo, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-0145
- NCI-2024-03672 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Registry)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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