화학요법으로 인한 말초신경병증의 대뇌피질 기전 이해 및 예방
코호트 1: 화학요법 유발 말초 신경병증(CIPN)이라는 질환의 발병과 진행을 추적합니다.
코호트 2: 화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN)이라는 상태의 발병과 진행을 추적하고 폐쇄 루프 뇌-컴퓨터 인터페이스(clBCI)라는 장치를 사용하여 특정 유형의 실험적 신경 조절(뇌 자극)을 테스트합니다. ) CIPN으로 인한 통증을 예방하는 데 도움이 될 수 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
목표 1(1차 목표): 화학요법 치료 전반에 걸쳐 뇌 활동 및 CIPN 증상을 추적함으로써 CIPN의 발병 및 발달과 관련된 예비 기준선 및 일련의 전기생리학적 마커를 검사하는 것입니다.
보조 목표:
목표 2(2차 목표): 참가자가 화학요법을 받는 동안 clBCI 프로그램이 CIPN과 관련된 EEG의 변화를 조절할 수 있는지 여부를 사전에 평가합니다.
탐구 목표: 뇌 기능의 변화와 CIPN의 주관적 보고 사이에 연관성이 있는지 탐색합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lorenzo Cohen, PHD
- 전화번호: (713) 745-4260
- 이메일: lcohen@mdanderson.org
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Md Anderson Cancer Center
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수석 연구원:
- Lorenzo Cohen, PHD
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연락하다:
- Sarah Prinsloo, PHD
- 전화번호: 713-745-4260
- 이메일: lcohen@mdanderson.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
목표 1 포함 기준
- 참가자는 영어를 이해하고 읽을 수 있어야 하며 서면 동의서에 서명하고 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 따를 수 있어야 합니다.
- 0-2의 ECOG 활동 상태;
- 이미징 세션을 위해 MD Anderson에 기꺼이 오고 싶습니다.
- 18세 이상입니다.
- 유방암 진단을 받고 항암치료를 시작할 예정인 분.
- 독소루비신, 시클로포스파미드, 도세탁셀 또는 파클리탁셀을 포함한 화학요법을 받게 됩니다. 7) 6개월간 화학요법을 받을 예정인 참가자.
목표 2 포함 기준:
1) 포함 기준: 목표 1과 동일하며 집에서 치료 세션에 기꺼이 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준
목표 1 제외 기준:
- 항정신병 약물을 복용하고 있는 참가자.
- 임상적으로 명백한 전이 또는 연수막 질환, 치매 또는 뇌병증과 같은 활동성 CNS 질환이 있는 경우.
- 양극성 장애 또는 정신분열증 진단을 받은 적이 있습니다.
- 화학요법 이외의 원인으로 인해 알려진, 이전에 진단된 말초 신경병증; 그리고
- 머리 부상의 병력이 있거나 발작 활동이 있는 것으로 알려진 사람, 또는 이전에 화학요법을 받은 병력이 있는 사람.
- ddAC->T를 투여받을 환자.
목표 2 제외 기준
1) Objective1과 동일한 제외 기준. 모든 그룹의 환자에 대해 약물 사용량이 추적됩니다. 일단 처방되면 참가자는 화학요법 과정 전반에 걸쳐 안정적인 약물 치료 과정을 유지해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Cohort 1 - First 30 Participants
The first 30 participants make up Cohort 1.
You will have an EEG and complete one questionnaire prior to your first dose of chemotherapy and once monthly until the end of your chemotherapy (for a maximum of 6 measurements).
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화학요법 치료를 받기 전과 한 달에 한 번씩 최대 6회 측정하여 뇌의 전기적 활동을 측정합니다.
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Cohort 2 - Participants 31-45
Participants 31-45 make up Cohort 2. You will have an EEG,and complete a questionnaire before and after your chemotherapy regimen.
Participants will also have a treatment called closed-loop brain-computer interface (clBCI) training twice a week for the 2 weeks leading up to starting chemotherapy, and then twice a week during chemotherapy, for a maximum of 32 sessions, which you will be able to do at home.
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화학요법 치료를 받기 전과 한 달에 한 번씩 최대 6회 측정하여 뇌의 전기적 활동을 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 및 부작용(AE)
기간: 연구 완료를 통해; 평균 1년.
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국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전(v) 5.0에 따라 등급이 지정된 부작용 발생률
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연구 완료를 통해; 평균 1년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lorenzo Cohen, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-0145
- NCI-2024-03672 (기타 식별자: NCI-CTRP Clinical Registry)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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