- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06389721
Forståelse og forebyggelse af kortikale mekanismer ved kemoterapi-induceret perifer neuropati
Kohorte 1: At spore begyndelsen og progressionen af en tilstand kaldet kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN).
Kohorte 2: At spore begyndelsen og progressionen af en tilstand kaldet kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) og at teste en bestemt type eksperimentel neuromodulation (stimulering af hjernen) med en enhed kaldet en lukket-sløjfe hjerne-computer interface (clBCI) ) for at se, om det kan hjælpe med at forhindre smerter på grund af CIPN.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primære mål:
Mål 1 (Primært mål): at undersøge foreløbige baseline og serielle elektrofysiologiske markører forbundet med debut og udvikling af CIPN ved at spore hjerneaktivitet og CIPN-symptomer gennem kemoterapibehandlingen.
Sekundære mål:
Mål 2 (Sekundært mål): Foreløbig at evaluere, om et clBCI-program kan regulere ændringer i EEG, der er forbundet med CIPN, mens deltagerne gennemgår kemoterapi.
Udforskende mål: Undersøg om der er sammenhænge mellem ændring i hjernefunktion og subjektiv rapport om CIPN.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Prinsloo, PHD
- Telefonnummer: (713) 563-9627
- E-mail: sprinsloo@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Sarah Prinsloo, PHD
- Telefonnummer: 713-563-9627
- E-mail: sprinsloo@mdanderson.org
-
Ledende efterforsker:
- Sarah Prinsloo, PHD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mål 1 Inklusionskriterier
- Deltagerne skal have evnen til at forstå og læse engelsk, underskrive et skriftligt informeret samtykke og være villige til at følge protokolkrav.
- ECOG Performance Status på 0-2;
- Villig til at komme til MD Anderson for billedbehandlingssessionerne.
- Er 18 år eller derover.
- Har en diagnose af brystkræft, og som er planlagt til at begynde kemoterapi.
- vil modtage kemoterapi inklusive doxorubicin, cyclophosphamid, docetaxel eller paclitaxel; 7) deltagere planlagt til at modtage seks måneders kemoterapi.
Mål 2 Inklusionskriterier:
1) Inklusionskriterier: Identisk med Mål 1 og er villige til at deltage i terapisessionerne i deres hjem.
Eksklusionskriterier
Udelukkelseskriterier for mål 1:
- Deltagere, der tager antipsykotisk medicin.
- Med aktiv CNS-sygdom, såsom klinisk tydelige metastaser eller leptomeningeal sygdom, demens eller encefalopati.
- Har nogensinde været diagnosticeret med bipolar lidelse eller skizofreni.
- Kendt, tidligere diagnosticeret perifer neuropati af andre årsager end kemoterapi; og
- En historie med hovedskade eller som har kendt anfaldsaktivitet, eller med en tidligere historie med kemoterapi.
- Patienter, der vil blive administreret ddAC->T.
Mål 2 Eksklusionskriterier
1) Samme udelukkelseskriterier som i Mål 1. Medicinbrug vil blive sporet for patienter i alle grupper. Når de er ordineret, skal deltagerne forblive på et stabilt medicinforløb under hele kemoterapiforløbet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kohorte 1
Deltagere i gruppe 1, vil du have et EEG og udfylde et spørgeskema før din første dosis kemoterapi og en gang om måneden indtil afslutningen af din kemoterapi (for maksimalt 6 målinger).
|
Mål den elektriske aktivitet i din hjerne, før du får kemoterapibehandling og én gang om måneden for maksimalt 6 målinger.
|
Kohorte 2
Deltagere i gruppe 2, vil du have et EEG, og udfylde et spørgeskema før og efter din kemoterapi regime.
Deltagerne vil også have en behandling kaldet closed-loop brain-computer interface (clBCI) træning to gange om ugen i de 2 uger op til start af kemoterapi, og derefter to gange om ugen under kemoterapi, i maksimalt 32 sessioner, som du vil være kan gøre derhjemme.
|
Mål den elektriske aktivitet i din hjerne, før du får kemoterapibehandling og én gang om måneden for maksimalt 6 målinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed og uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år.
|
Forekomst af bivirkninger, graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
|
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Prinsloo, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-0145
- NCI-2024-03672 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Registry)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Elektroencefalogram (EEG)
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTilmelding efter invitation
-
Northern Arizona UniversityKidabilities Occupational Therapy ClinicUkendtPædiatrisk ALT | Eksekutiv funktionForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
Centre Integre Universitaire de Sante et Services...Ikke rekrutterer endnu
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringSund og rask | Kroniske lændesmerterForenede Stater
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetStressForenede Stater
-
McMaster UniversityAfsluttetIkke-konvulsive anfaldCanada
-
VA Office of Research and DevelopmentTilmelding efter invitation
-
Radboud University Medical CenterAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater, Kina