Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse og forebyggelse af kortikale mekanismer ved kemoterapi-induceret perifer neuropati

25. april 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Kohorte 1: At spore begyndelsen og progressionen af ​​en tilstand kaldet kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN).

Kohorte 2: At spore begyndelsen og progressionen af ​​en tilstand kaldet kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) og at teste en bestemt type eksperimentel neuromodulation (stimulering af hjernen) med en enhed kaldet en lukket-sløjfe hjerne-computer interface (clBCI) ) for at se, om det kan hjælpe med at forhindre smerter på grund af CIPN.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

Mål 1 (Primært mål): at undersøge foreløbige baseline og serielle elektrofysiologiske markører forbundet med debut og udvikling af CIPN ved at spore hjerneaktivitet og CIPN-symptomer gennem kemoterapibehandlingen.

Sekundære mål:

Mål 2 (Sekundært mål): Foreløbig at evaluere, om et clBCI-program kan regulere ændringer i EEG, der er forbundet med CIPN, mens deltagerne gennemgår kemoterapi.

Udforskende mål: Undersøg om der er sammenhænge mellem ændring i hjernefunktion og subjektiv rapport om CIPN.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Prinsloo, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere på MD Anderson Cancer Center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mål 1 Inklusionskriterier

  1. Deltagerne skal have evnen til at forstå og læse engelsk, underskrive et skriftligt informeret samtykke og være villige til at følge protokolkrav.
  2. ECOG Performance Status på 0-2;
  3. Villig til at komme til MD Anderson for billedbehandlingssessionerne.
  4. Er 18 år eller derover.
  5. Har en diagnose af brystkræft, og som er planlagt til at begynde kemoterapi.
  6. vil modtage kemoterapi inklusive doxorubicin, cyclophosphamid, docetaxel eller paclitaxel; 7) deltagere planlagt til at modtage seks måneders kemoterapi.

Mål 2 Inklusionskriterier:

1) Inklusionskriterier: Identisk med Mål 1 og er villige til at deltage i terapisessionerne i deres hjem.

Eksklusionskriterier

Udelukkelseskriterier for mål 1:

  1. Deltagere, der tager antipsykotisk medicin.
  2. Med aktiv CNS-sygdom, såsom klinisk tydelige metastaser eller leptomeningeal sygdom, demens eller encefalopati.
  3. Har nogensinde været diagnosticeret med bipolar lidelse eller skizofreni.
  4. Kendt, tidligere diagnosticeret perifer neuropati af andre årsager end kemoterapi; og
  5. En historie med hovedskade eller som har kendt anfaldsaktivitet, eller med en tidligere historie med kemoterapi.
  6. Patienter, der vil blive administreret ddAC->T.

Mål 2 Eksklusionskriterier

1) Samme udelukkelseskriterier som i Mål 1. Medicinbrug vil blive sporet for patienter i alle grupper. Når de er ordineret, skal deltagerne forblive på et stabilt medicinforløb under hele kemoterapiforløbet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1
Deltagere i gruppe 1, vil du have et EEG og udfylde et spørgeskema før din første dosis kemoterapi og en gang om måneden indtil afslutningen af ​​din kemoterapi (for maksimalt 6 målinger).
Mål den elektriske aktivitet i din hjerne, før du får kemoterapibehandling og én gang om måneden for maksimalt 6 målinger.
Kohorte 2
Deltagere i gruppe 2, vil du have et EEG, og udfylde et spørgeskema før og efter din kemoterapi regime. Deltagerne vil også have en behandling kaldet closed-loop brain-computer interface (clBCI) træning to gange om ugen i de 2 uger op til start af kemoterapi, og derefter to gange om ugen under kemoterapi, i maksimalt 32 sessioner, som du vil være kan gøre derhjemme.
Mål den elektriske aktivitet i din hjerne, før du får kemoterapibehandling og én gang om måneden for maksimalt 6 målinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år.
Forekomst af bivirkninger, graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Gennem studieafslutning; i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Prinsloo, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2024

Først opslået (Faktiske)

29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-0145
  • NCI-2024-03672 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Registry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektroencefalogram (EEG)

3
Abonner