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Compreendendo e prevenindo mecanismos corticais de neuropatia periférica induzida por quimioterapia

25 de abril de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Coorte 1: Para rastrear o início e a progressão de uma condição chamada neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN).

Coorte 2: Para rastrear o início e a progressão de uma condição chamada neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) e para testar um certo tipo de neuromodulação experimental (estimulação do cérebro) com um dispositivo chamado interface cérebro-computador de circuito fechado (clBCI ) para ver se pode ajudar a prevenir a dor causada pela CIPN.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Objetivos primários:

Objetivo 1 (Objetivo primário): examinar marcadores eletrofisiológicos preliminares e seriais associados ao início e desenvolvimento de CIPN, rastreando a atividade cerebral e os sintomas de CIPN durante o tratamento quimioterápico.

Objetivos Secundários:

Objetivo 2 (Objetivo Secundário): Avaliar preliminarmente se um programa clBCI pode regular as mudanças no EEG que estão associadas ao CIPN enquanto os participantes estão em quimioterapia.

Objetivo Exploratório: Explorar se existem associações entre alterações na função cerebral e relato subjetivo de CIPN.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarah Prinsloo, PHD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes do MD Anderson Cancer Center

Descrição

Critério de inclusão:

Objetivo 1 Critérios de inclusão

  1. Os participantes devem ser capazes de compreender e ler inglês, assinar um consentimento informado por escrito e estar dispostos a seguir os requisitos do protocolo.
  2. Status de desempenho ECOG de 0-2;
  3. Disposto a vir ao MD Anderson para as sessões de imagem.
  4. Ter 18 anos de idade ou mais.
  5. Ter diagnóstico de câncer de mama e agendar início de quimioterapia.
  6. receberá quimioterapia incluindo doxorrubicina, ciclofosfamida, docetaxel ou paclitaxel; 7) participantes programados para receber seis meses de quimioterapia.

Objetivo 2 Critérios de inclusão:

1) Critérios de inclusão: Idênticos ao Objetivo 1 e estarem dispostos a participar das sessões de terapia em suas residências.

Critério de exclusão

Objetivo 1 Critérios de exclusão:

  1. Participantes que estão tomando algum medicamento antipsicótico.
  2. Com doença ativa do SNC, como metástases clinicamente evidentes ou doença leptomeníngea, demência ou encefalopatia.
  3. Já foi diagnosticado com transtorno bipolar ou esquizofrenia.
  4. Neuropatia periférica conhecida e previamente diagnosticada por outras causas além da quimioterapia; e
  5. História de traumatismo cranioencefálico ou com atividade convulsiva conhecida, ou com história prévia de quimioterapia.
  6. Pacientes que receberão ddAC->T.

Objetivo 2 Critérios de exclusão

1) Mesmos critérios de exclusão do Objetivo1. O uso de medicamentos será rastreado para pacientes em todos os grupos. Uma vez prescritos, os participantes devem permanecer em um curso estável de medicamentos durante todo o curso da quimioterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte 1
Participantes do Grupo 1, você fará um EEG e preencherá um questionário antes da primeira dose de quimioterapia e uma vez por mês até o final da quimioterapia (para um máximo de 6 medições).
Meça a atividade elétrica do seu cérebro antes de receber tratamento de quimioterapia e uma vez por mês para um máximo de 6 medições.
Coorte 2
Participantes do Grupo 2, vocês farão um EEG e preencherão um questionário antes e depois do regime de quimioterapia. Os participantes também terão um tratamento chamado treinamento de interface cérebro-computador de circuito fechado (clBCI), duas vezes por semana durante as 2 semanas que antecedem o início da quimioterapia e, a seguir, duas vezes por semana durante a quimioterapia, por um máximo de 32 sessões, que você será capaz de fazer em casa.
Meça a atividade elétrica do seu cérebro antes de receber tratamento de quimioterapia e uma vez por mês para um máximo de 6 medições.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e eventos adversos (EAs)
Prazo: Até a conclusão do estudo; em média 1 ano.
Incidência de eventos adversos, classificada de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE) versão (v) 5.0
Até a conclusão do estudo; em média 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Prinsloo, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-0145
  • NCI-2024-03672 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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