- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06389721
Compreendendo e prevenindo mecanismos corticais de neuropatia periférica induzida por quimioterapia
Coorte 1: Para rastrear o início e a progressão de uma condição chamada neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN).
Coorte 2: Para rastrear o início e a progressão de uma condição chamada neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) e para testar um certo tipo de neuromodulação experimental (estimulação do cérebro) com um dispositivo chamado interface cérebro-computador de circuito fechado (clBCI ) para ver se pode ajudar a prevenir a dor causada pela CIPN.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos primários:
Objetivo 1 (Objetivo primário): examinar marcadores eletrofisiológicos preliminares e seriais associados ao início e desenvolvimento de CIPN, rastreando a atividade cerebral e os sintomas de CIPN durante o tratamento quimioterápico.
Objetivos Secundários:
Objetivo 2 (Objetivo Secundário): Avaliar preliminarmente se um programa clBCI pode regular as mudanças no EEG que estão associadas ao CIPN enquanto os participantes estão em quimioterapia.
Objetivo Exploratório: Explorar se existem associações entre alterações na função cerebral e relato subjetivo de CIPN.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sarah Prinsloo, PHD
- Número de telefone: (713) 563-9627
- E-mail: sprinsloo@mdanderson.org
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Sarah Prinsloo, PHD
- Número de telefone: 713-563-9627
- E-mail: sprinsloo@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Sarah Prinsloo, PHD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Objetivo 1 Critérios de inclusão
- Os participantes devem ser capazes de compreender e ler inglês, assinar um consentimento informado por escrito e estar dispostos a seguir os requisitos do protocolo.
- Status de desempenho ECOG de 0-2;
- Disposto a vir ao MD Anderson para as sessões de imagem.
- Ter 18 anos de idade ou mais.
- Ter diagnóstico de câncer de mama e agendar início de quimioterapia.
- receberá quimioterapia incluindo doxorrubicina, ciclofosfamida, docetaxel ou paclitaxel; 7) participantes programados para receber seis meses de quimioterapia.
Objetivo 2 Critérios de inclusão:
1) Critérios de inclusão: Idênticos ao Objetivo 1 e estarem dispostos a participar das sessões de terapia em suas residências.
Critério de exclusão
Objetivo 1 Critérios de exclusão:
- Participantes que estão tomando algum medicamento antipsicótico.
- Com doença ativa do SNC, como metástases clinicamente evidentes ou doença leptomeníngea, demência ou encefalopatia.
- Já foi diagnosticado com transtorno bipolar ou esquizofrenia.
- Neuropatia periférica conhecida e previamente diagnosticada por outras causas além da quimioterapia; e
- História de traumatismo cranioencefálico ou com atividade convulsiva conhecida, ou com história prévia de quimioterapia.
- Pacientes que receberão ddAC->T.
Objetivo 2 Critérios de exclusão
1) Mesmos critérios de exclusão do Objetivo1. O uso de medicamentos será rastreado para pacientes em todos os grupos. Uma vez prescritos, os participantes devem permanecer em um curso estável de medicamentos durante todo o curso da quimioterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Coorte 1
Participantes do Grupo 1, você fará um EEG e preencherá um questionário antes da primeira dose de quimioterapia e uma vez por mês até o final da quimioterapia (para um máximo de 6 medições).
|
Meça a atividade elétrica do seu cérebro antes de receber tratamento de quimioterapia e uma vez por mês para um máximo de 6 medições.
|
Coorte 2
Participantes do Grupo 2, vocês farão um EEG e preencherão um questionário antes e depois do regime de quimioterapia.
Os participantes também terão um tratamento chamado treinamento de interface cérebro-computador de circuito fechado (clBCI), duas vezes por semana durante as 2 semanas que antecedem o início da quimioterapia e, a seguir, duas vezes por semana durante a quimioterapia, por um máximo de 32 sessões, que você será capaz de fazer em casa.
|
Meça a atividade elétrica do seu cérebro antes de receber tratamento de quimioterapia e uma vez por mês para um máximo de 6 medições.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança e eventos adversos (EAs)
Prazo: Até a conclusão do estudo; em média 1 ano.
|
Incidência de eventos adversos, classificada de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE) versão (v) 5.0
|
Até a conclusão do estudo; em média 1 ano.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Prinsloo, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0145
- NCI-2024-03672 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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