Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie i zapobieganie mechanizmom korowym neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Kohorta 1: Śledzenie początku i postępu stanu zwanego neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią (CIPN).

Kohorta 2: Śledzenie początku i postępu stanu zwanego neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią (CIPN) oraz testowanie pewnego rodzaju eksperymentalnej neuromodulacji (stymulacji mózgu) za pomocą urządzenia zwanego interfejsem mózg-komputer w pętli zamkniętej (clBCI ), aby sprawdzić, czy może pomóc w zapobieganiu bólowi spowodowanemu CIPN.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele:

Cel 1 (cel główny): zbadanie wstępnych wyjściowych i seryjnych markerów elektrofizjologicznych związanych z początkiem i rozwojem CIPN poprzez śledzenie aktywności mózgu i objawów CIPN podczas chemioterapii.

Cele drugorzędne:

Cel 2 (cel drugorzędny): Wstępna ocena, czy program clBCI może regulować zmiany w zapisie EEG związane z CIPN u uczestników poddawanych chemioterapii.

Cel badawczy: Zbadanie, czy istnieją powiązania między zmianami w funkcjonowaniu mózgu a subiektywnym raportem CIPN.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah Prinsloo, PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy Centrum Onkologii MD Anderson

Opis

Kryteria przyjęcia:

Cel 1 Kryteria włączenia

  1. Uczestnicy muszą rozumieć i czytać po angielsku, podpisać pisemną świadomą zgodę i być gotowi przestrzegać wymagań protokołu.
  2. Stan wydajności ECOG 0-2;
  3. Chętnie przyjdę do MD Anderson na sesje obrazowe.
  4. Mają ukończone 18 lat.
  5. U osób, u których zdiagnozowano raka piersi i które mają rozpocząć chemioterapię.
  6. będzie otrzymywał chemioterapię zawierającą doksorubicynę, cyklofosfamid, docetaksel lub paklitaksel; 7) uczestnicy, którzy mają otrzymać sześciomiesięczną chemioterapię.

Cel 2 Kryteria włączenia:

1) Kryteria włączenia: Identyczne z Celem 1 i chęć uczestniczenia w sesjach terapeutycznych w swoich domach.

Kryteria wyłączenia

Cel 1 Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy przyjmujący jakiekolwiek leki przeciwpsychotyczne.
  2. Z aktywną chorobą OUN, taką jak klinicznie widoczne przerzuty lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych, demencja lub encefalopatia.
  3. U pacjenta kiedykolwiek zdiagnozowano chorobę afektywną dwubiegunową lub schizofrenię.
  4. Znana, wcześniej zdiagnozowana neuropatia obwodowa z przyczyn innych niż chemioterapia; I
  5. Uraz głowy w wywiadzie lub znane napady padaczkowe lub chemioterapia w przeszłości.
  6. Pacjenci, którym będzie podany ddAC->T.

Cel 2 Kryteria wykluczenia

1) Te same kryteria wykluczenia, co w Celu 1. Zużycie leków będzie monitorowane w przypadku pacjentów we wszystkich grupach. Po przepisaniu leku uczestnicy muszą przyjmować stały cykl leków przez cały okres chemioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1
Uczestnicy Grupy 1, przed przyjęciem pierwszej dawki chemioterapii i raz w miesiącu do końca chemioterapii (maksymalnie 6 pomiarów) zostanie wykonane badanie EEG i wypełnienie jednego kwestionariusza.
Test diagnostyczny: Elektroencefalogram (EEG)
Zmierz aktywność elektryczną mózgu przed rozpoczęciem chemioterapii i raz w miesiącu, wykonując maksymalnie 6 pomiarów.
Kohorta 2
Uczestnicy Grupy 2, przed i po chemioterapii zostanie wykonane badanie EEG i wypełnienie kwestionariusza. Uczestnicy przejdą także szkolenie zwane szkoleniem z zakresu interfejsu mózg-komputer w pętli zamkniętej (clBCI) dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie poprzedzające rozpoczęcie chemioterapii, a następnie dwa razy w tygodniu w trakcie chemioterapii, przez maksymalnie 32 sesje, które będą obejmować w stanie zrobić w domu.
Test diagnostyczny: Elektroencefalogram (EEG)
Zmierz aktywność elektryczną mózgu przed rozpoczęciem chemioterapii i raz w miesiącu, wykonując maksymalnie 6 pomiarów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, stopniowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja (v) 5.0
Poprzez ukończenie studiów; średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Prinsloo, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-0145
  • NCI-2024-03672 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elektroencefalogram (EEG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj