- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06389721
Förstå och förebygga kortikala mekanismer för kemoterapi-inducerad perifer neuropati
Kohort 1: För att spåra uppkomsten och utvecklingen av ett tillstånd som kallas kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN).
Kohort 2: För att spåra uppkomsten och utvecklingen av ett tillstånd som kallas kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) och att testa en viss typ av experimentell neuromodulering (stimulering av hjärnan) med en enhet som kallas ett sluten-loop hjärn-dator-gränssnitt (clBCI) ) för att se om kan hjälpa till att förhindra smärta på grund av CIPN.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primära mål:
Mål 1 (Primärt mål): att undersöka preliminära baslinje- och seriella elektrofysiologiska markörer associerade med uppkomsten och utvecklingen av CIPN genom att spåra hjärnaktivitet och CIPN-symtom under hela kemoterapibehandlingen.
Sekundära mål:
Mål 2 (Sekundärt mål): Att preliminärt utvärdera om ett clBCI-program kan reglera förändringar i EEG som är associerade med CIPN medan deltagarna genomgår kemoterapi.
Utforskande mål: Undersöka om det finns samband mellan förändring i hjärnans funktion och subjektiv rapport om CIPN.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sarah Prinsloo, PHD
- Telefonnummer: (713) 563-9627
- E-post: sprinsloo@mdanderson.org
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Sarah Prinsloo, PHD
- Telefonnummer: 713-563-9627
- E-post: sprinsloo@mdanderson.org
-
Huvudutredare:
- Sarah Prinsloo, PHD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Mål 1 Inklusionskriterier
- Deltagare måste ha förmågan att förstå och läsa engelska, underteckna ett skriftligt informerat samtycke och vara villiga att följa protokollets krav.
- ECOG-prestandastatus på 0-2;
- Vill gärna komma till MD Anderson för bildbehandlingssessionerna.
- Är 18 år eller äldre.
- Har en diagnos av bröstcancer och som är planerad att börja kemoterapi.
- kommer att få kemoterapi inklusive doxorubicin, cyklofosfamid, docetaxel eller paklitaxel; 7) deltagare planerade att få sex månaders kemoterapi.
Inklusionskriterier för mål 2:
1) Inklusionskriterier: Identiska med mål 1 och är villiga att delta i terapisessionerna i sina hem.
Exklusions kriterier
Uteslutningskriterier för mål 1:
- Deltagare som tar några antipsykotiska läkemedel.
- Med aktiv CNS-sjukdom, såsom kliniskt uppenbara metastaser eller leptomeningeal sjukdom, demens eller encefalopati.
- Har någon gång fått diagnosen bipolär sjukdom eller schizofreni.
- Känd, tidigare diagnostiserad perifer neuropati av andra orsaker än kemoterapi; och
- En historia av huvudskada eller som har känt anfallsaktivitet, eller med en tidigare historia av kemoterapi.
- Patienter som kommer att administreras ddAC->T.
Uteslutningskriterier för mål 2
1) Samma uteslutningskriterier som i mål 1. Läkemedelsanvändning kommer att spåras för patienter i alla grupper. När de väl har ordinerats måste deltagarna stanna på en stabil kurs av mediciner under hela kemoterapiförloppet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kohort 1
Deltagarna i grupp 1 kommer att ha ett EEG och fylla i ett frågeformulär före din första dos kemoterapi och en gång i månaden fram till slutet av din kemoterapi (för maximalt 6 mätningar).
|
Mät den elektriska aktiviteten i din hjärna innan du får cytostatikabehandling och en gång i månaden för maximalt 6 mätningar.
|
Kohort 2
Deltagare i grupp 2, du kommer att ha ett EEG och fylla i ett frågeformulär före och efter din kemoterapikur.
Deltagarna kommer också att ha en behandling som kallas closed-loop brain-computer interface (clBCI)-träning två gånger i veckan under de två veckorna fram till start av kemoterapi, och sedan två gånger i veckan under kemoterapi, under maximalt 32 sessioner, som du kommer att vara kunna göra hemma.
|
Mät den elektriska aktiviteten i din hjärna innan du får cytostatikabehandling och en gång i månaden för maximalt 6 mätningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhet och biverkningar (AE)
Tidsram: Genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år.
|
Förekomst av biverkningar, graderad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
|
Genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Prinsloo, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-0145
- NCI-2024-03672 (Annan identifierare: NCI-CTRP Clinical Registry)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Elektroencefalogram (EEG)
-
Northern Arizona UniversityKidabilities Occupational Therapy ClinicOkändPediatrisk ALLA | Verkställande funktionFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekryteringFriska | Kronisk smärta i ländryggenFörenta staterna
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadPåfrestningFörenta staterna
-
Mansoura University HospitalAvslutadSpecifik språkstörningEgypten
-
McMaster UniversityAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentAnmälan via inbjudan
-
Radboud University Medical CenterAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadHuvud- och halscancerFörenta staterna, Kina
-
Andrea Rossetti, MDAvslutadKoma | Resultat, dödligt | EEG med onormalt långsamma frekvenser | EEG med periodiska avvikelserSchweiz
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconPlateforme NeuraxessRekryteringKänslomässig reglering | RisktagandeFrankrike