Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstå och förebygga kortikala mekanismer för kemoterapi-inducerad perifer neuropati

25 april 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Kohort 1: För att spåra uppkomsten och utvecklingen av ett tillstånd som kallas kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN).

Kohort 2: För att spåra uppkomsten och utvecklingen av ett tillstånd som kallas kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) och att testa en viss typ av experimentell neuromodulering (stimulering av hjärnan) med en enhet som kallas ett sluten-loop hjärn-dator-gränssnitt (clBCI) ) för att se om kan hjälpa till att förhindra smärta på grund av CIPN.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Primära mål:

Mål 1 (Primärt mål): att undersöka preliminära baslinje- och seriella elektrofysiologiska markörer associerade med uppkomsten och utvecklingen av CIPN genom att spåra hjärnaktivitet och CIPN-symtom under hela kemoterapibehandlingen.

Sekundära mål:

Mål 2 (Sekundärt mål): Att preliminärt utvärdera om ett clBCI-program kan reglera förändringar i EEG som är associerade med CIPN medan deltagarna genomgår kemoterapi.

Utforskande mål: Undersöka om det finns samband mellan förändring i hjärnans funktion och subjektiv rapport om CIPN.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

45

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sarah Prinsloo, PHD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare vid MD Anderson Cancer Center

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Mål 1 Inklusionskriterier

  1. Deltagare måste ha förmågan att förstå och läsa engelska, underteckna ett skriftligt informerat samtycke och vara villiga att följa protokollets krav.
  2. ECOG-prestandastatus på 0-2;
  3. Vill gärna komma till MD Anderson för bildbehandlingssessionerna.
  4. Är 18 år eller äldre.
  5. Har en diagnos av bröstcancer och som är planerad att börja kemoterapi.
  6. kommer att få kemoterapi inklusive doxorubicin, cyklofosfamid, docetaxel eller paklitaxel; 7) deltagare planerade att få sex månaders kemoterapi.

Inklusionskriterier för mål 2:

1) Inklusionskriterier: Identiska med mål 1 och är villiga att delta i terapisessionerna i sina hem.

Exklusions kriterier

Uteslutningskriterier för mål 1:

  1. Deltagare som tar några antipsykotiska läkemedel.
  2. Med aktiv CNS-sjukdom, såsom kliniskt uppenbara metastaser eller leptomeningeal sjukdom, demens eller encefalopati.
  3. Har någon gång fått diagnosen bipolär sjukdom eller schizofreni.
  4. Känd, tidigare diagnostiserad perifer neuropati av andra orsaker än kemoterapi; och
  5. En historia av huvudskada eller som har känt anfallsaktivitet, eller med en tidigare historia av kemoterapi.
  6. Patienter som kommer att administreras ddAC->T.

Uteslutningskriterier för mål 2

1) Samma uteslutningskriterier som i mål 1. Läkemedelsanvändning kommer att spåras för patienter i alla grupper. När de väl har ordinerats måste deltagarna stanna på en stabil kurs av mediciner under hela kemoterapiförloppet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort 1
Deltagarna i grupp 1 kommer att ha ett EEG och fylla i ett frågeformulär före din första dos kemoterapi och en gång i månaden fram till slutet av din kemoterapi (för maximalt 6 mätningar).
Mät den elektriska aktiviteten i din hjärna innan du får cytostatikabehandling och en gång i månaden för maximalt 6 mätningar.
Kohort 2
Deltagare i grupp 2, du kommer att ha ett EEG och fylla i ett frågeformulär före och efter din kemoterapikur. Deltagarna kommer också att ha en behandling som kallas closed-loop brain-computer interface (clBCI)-träning två gånger i veckan under de två veckorna fram till start av kemoterapi, och sedan två gånger i veckan under kemoterapi, under maximalt 32 sessioner, som du kommer att vara kunna göra hemma.
Mät den elektriska aktiviteten i din hjärna innan du får cytostatikabehandling och en gång i månaden för maximalt 6 mätningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och biverkningar (AE)
Tidsram: Genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år.
Förekomst av biverkningar, graderad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Genom avslutad studie; i genomsnitt 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah Prinsloo, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Första postat (Faktisk)

29 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-0145
  • NCI-2024-03672 (Annan identifierare: NCI-CTRP Clinical Registry)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Elektroencefalogram (EEG)

3
Prenumerera