化学療法誘発性末梢神経障害の皮質メカニズムの理解と予防
コホート 1: 化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) と呼ばれる症状の発症と進行を追跡する。
コホート 2: 化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) と呼ばれる症状の発症と進行を追跡し、閉ループ ブレイン コンピューター インターフェイス (clBCI) と呼ばれるデバイスを使用して、ある種の実験的神経調節 (脳の刺激) をテストする) CIPN による痛みの予防に役立つかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
目的 1 (主な目的): 化学療法治療中の脳活動と CIPN 症状を追跡することにより、CIPN の発症と進行に関連する予備的なベースラインおよび連続電気生理学的マーカーを検査すること。
二次的な目的:
目的 2 (第 2 の目的): clBCI プログラムが、参加者が化学療法を受けている間に CIPN に関連する EEG の変化を調節できるかどうかを事前に評価すること。
探索目的: 脳機能の変化と CIPN の主観的な報告との間に関連があるかどうかを探索します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sarah Prinsloo, PHD
- 電話番号:(713) 563-9627
- メール:sprinsloo@mdanderson.org
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Md Anderson Cancer Center
-
コンタクト:
- Sarah Prinsloo, PHD
- 電話番号:713-563-9627
- メール:sprinsloo@mdanderson.org
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主任研究者:
- Sarah Prinsloo, PHD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
目標 1 包含基準
- 参加者は英語を理解して読む能力があり、書面によるインフォームドコンセントに署名し、プロトコルの要件に従う意欲がなければなりません。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ~ 2。
- 画像セッションのためにMDアンダーソンに来たいと思っています。
- 18歳以上であること。
- 乳がんと診断され、化学療法を開始する予定のある人。
- ドキソルビシン、シクロホスファミド、ドセタキセル、またはパクリタキセルなどの化学療法を受ける予定。 7) 6ヶ月間の化学療法を受ける予定の参加者。
目標 2 包含基準:
1) 参加基準: 目標 1 と同じであり、自宅でのセラピーセッションに参加する意欲がある。
除外基準
目標 1 除外基準:
- 抗精神病薬を服用している参加者。
- 臨床的に明らかな転移や軟髄膜疾患、認知症、脳症などの活動性CNS疾患を伴う。
- これまでに双極性障害または統合失調症と診断されたことがある。
- 化学療法以外の原因による既知の、以前に診断された末梢神経障害。そして
- 頭部外傷の病歴がある、または発作活動が知られている、または化学療法の既往がある。
- ddAC→Tが投与される患者。
目標 2 除外基準
1) 目標 1 と同じ除外基準。 すべてのグループの患者の薬剤使用状況が追跡されます。 一度処方されたら、参加者は化学療法の全期間を通じて安定した投薬治療を継続しなければなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート1
グループ 1 の参加者は、初回の化学療法前と化学療法終了まで月に 1 回、EEG 検査を受け、1 つのアンケートに回答します (最大 6 回の測定)。
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化学療法を受ける前に脳の電気活動を測定し、月に 1 回、最大 6 回測定します。
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コホート 2
グループ 2 の参加者は、化学療法の前後に脳波検査を受け、アンケートに回答します。
参加者はまた、閉ループ ブレイン コンピューター インターフェイス (clBCI) トレーニングと呼ばれる治療を、化学療法開始までの 2 週間は週に 2 回、その後は化学療法中は週に 2 回、最大 32 セッション受けます。家でできること。
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化学療法を受ける前に脳の電気活動を測定し、月に 1 回、最大 6 回測定します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と有害事象 (AE)
時間枠:研究の完了を通じて;平均1年。
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有害事象の発生率、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン (v) 5.0 に従って等級分け
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研究の完了を通じて;平均1年。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sarah Prinsloo, PHD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
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最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource Center完了
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