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化学療法誘発性末梢神経障害の皮質メカニズムの理解と予防

2024年4月25日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

コホート 1: 化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) と呼ばれる症状の発症と進行を追跡する。

コホート 2: 化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) と呼ばれる症状の発症と進行を追跡し、閉ループ ブレイン コンピューター インターフェイス (clBCI) と呼ばれるデバイスを使用して、ある種の実験的神経調節 (脳の刺激) をテストする) CIPN による痛みの予防に役立つかどうかを確認します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

主な目的:

目的 1 (主な目的): 化学療法治療中の脳活動と CIPN 症状を追跡することにより、CIPN の発症と進行に関連する予備的なベースラインおよび連続電気生理学的マーカーを検査すること。

二次的な目的:

目的 2 (第 2 の目的): clBCI プログラムが、参加者が化学療法を受けている間に CIPN に関連する EEG の変化を調節できるかどうかを事前に評価すること。

探索目的: 脳機能の変化と CIPN の主観的な報告との間に関連があるかどうかを探索します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Md Anderson Cancer Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Sarah Prinsloo, PHD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

MDアンダーソンがんセンターの参加者

説明

包含基準:

目標 1 包含基準

  1. 参加者は英語を理解して読む能力があり、書面によるインフォームドコンセントに署名し、プロトコルの要件に従う意欲がなければなりません。
  2. ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ~ 2。
  3. 画像セッションのためにMDアンダーソンに来たいと思っています。
  4. 18歳以上であること。
  5. 乳がんと診断され、化学療法を開始する予定のある人。
  6. ドキソルビシン、シクロホスファミド、ドセタキセル、またはパクリタキセルなどの化学療法を受ける予定。 7) 6ヶ月間の化学療法を受ける予定の参加者。

目標 2 包含基準:

1) 参加基準: 目標 1 と同じであり、自宅でのセラピーセッションに参加する意欲がある。

除外基準

目標 1 除外基準:

  1. 抗精神病薬を服用している参加者。
  2. 臨床的に明らかな転移や軟髄膜疾患、認知症、脳症などの活動性CNS疾患を伴う。
  3. これまでに双極性障害または統合失調症と診断されたことがある。
  4. 化学療法以外の原因による既知の、以前に診断された末梢神経障害。そして
  5. 頭部外傷の病歴がある、または発作活動が知られている、または化学療法の既往がある。
  6. ddAC→Tが投与される患者。

目標 2 除外基準

1) 目標 1 と同じ除外基準。 すべてのグループの患者の薬剤使用状況が追跡されます。 一度処方されたら、参加者は化学療法の全期間を通じて安定した投薬治療を継続しなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート1
グループ 1 の参加者は、初回の化学療法前と化学療法終了まで月に 1 回、EEG 検査を受け、1 つのアンケートに回答します (最大 6 回の測定)。
化学療法を受ける前に脳の電気活動を測定し、月に 1 回、最大 6 回測定します。
コホート 2
グループ 2 の参加者は、化学療法の前後に脳波検査を受け、アンケートに回答します。 参加者はまた、閉ループ ブレイン コンピューター インターフェイス (clBCI) トレーニングと呼ばれる治療を、化学療法開始までの 2 週間は週に 2 回、その後は化学療法中は週に 2 回、最大 32 セッション受けます。家でできること。
化学療法を受ける前に脳の電気活動を測定し、月に 1 回、最大 6 回測定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と有害事象 (AE)
時間枠:研究の完了を通じて;平均1年。
有害事象の発生率、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン (v) 5.0 に従って等級分け
研究の完了を通じて;平均1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sarah Prinsloo, PHD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月31日

一次修了 (推定)

2025年1月31日

研究の完了 (推定)

2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月25日

最初の投稿 (実際)

2024年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月25日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2024-0145
  • NCI-2024-03672 (その他の識別子:NCI-CTRP Clinical Registry)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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