Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení a prevence kortikálních mechanismů chemoterapie indukované periferní neuropatie

25. dubna 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Kohorta 1: Sledování nástupu a progrese stavu zvaného chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN).

Kohorta 2: Sledování nástupu a progrese stavu zvaného chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) a testování určitého typu experimentální neuromodulace (stimulace mozku) pomocí zařízení zvaného uzavřené rozhraní mozku a počítače (clBCI ), abyste zjistili, zda může pomoci předcházet bolesti způsobené CIPN.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Primární cíle:

Cíl 1 (primární cíl): vyšetřit předběžné základní a sériové elektrofyziologické markery spojené se vznikem a rozvojem CIPN sledováním mozkové aktivity a symptomů CIPN během chemoterapeutické léčby.

Sekundární cíle:

Cíl 2 (sekundární cíl): Předběžně vyhodnotit, zda program clBCI může regulovat změny v EEG, které jsou spojeny s CIPN, zatímco účastníci podstupují chemoterapii.

Cíl průzkumu: Prozkoumat, zda existují souvislosti mezi změnou funkce mozku a subjektivní zprávou o CIPN.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Prinsloo, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci MD Anderson Cancer Center

Popis

Kritéria pro zařazení:

Cíl 1 Kritéria pro zařazení

  1. Účastníci musí být schopni porozumět a číst anglicky, podepsat písemný informovaný souhlas a být ochotni dodržovat požadavky protokolu.
  2. Stav výkonu ECOG 0-2;
  3. Ochotný přijít k MD Andersonovi na zobrazovací sezení.
  4. Jsou starší 18 let.
  5. Mají diagnózu rakoviny prsu a u kterých je naplánováno zahájení chemoterapie.
  6. bude dostávat chemoterapii zahrnující doxorubicin, cyklofosfamid, docetaxel nebo paclitaxel; 7) účastníci, kteří měli podstoupit šestiměsíční chemoterapii.

Kritéria pro zařazení do cíle 2:

1) Kritéria pro zařazení: Shodná s cílem 1 a jsou ochotni účastnit se terapeutických sezení u nich doma.

Kritéria vyloučení

Kritéria vyloučení cíle 1:

  1. Účastníci, kteří užívají jakékoli antipsychotické léky.
  2. S aktivním onemocněním CNS, jako jsou klinicky zjevné metastázy nebo leptomeningeální onemocnění, demence nebo encefalopatie.
  3. Byla vám někdy diagnostikována bipolární porucha nebo schizofrenie.
  4. Známá, dříve diagnostikovaná periferní neuropatie z jiných příčin než chemoterapie; a
  5. Poranění hlavy v anamnéze nebo kteří mají známou aktivitu záchvatů nebo s předchozí anamnézou chemoterapie.
  6. Pacienti, kterým bude podáván ddAC->T.

Cíl 2 Kritéria vyloučení

1) Stejná kritéria vyloučení jako v Cíli 1. Spotřeba léků bude sledována u pacientů ve všech skupinách. Jakmile je předepsáno, účastníci musí zůstat na stabilním kurzu léků po celou dobu chemoterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
Účastníci skupiny 1, budete mít EEG a vyplníte jeden dotazník před první dávkou chemoterapie a jednou měsíčně až do konce chemoterapie (maximálně 6 měření).
Změřte elektrickou aktivitu svého mozku před zahájením chemoterapie a jednou měsíčně pro maximálně 6 měření.
Kohorta 2
Účastníci skupiny 2, budete mít EEG a vyplníte dotazník před a po chemoterapii. Účastníkům bude také dvakrát týdně po dobu 2 týdnů před zahájením chemoterapie absolvována léčba zvaná clBCI (closed-loop brain-computer interface) trénink, a poté dvakrát týdně během chemoterapie, maximálně 32 sezení, která absolvujete. moci dělat doma.
Změřte elektrickou aktivitu svého mozku před zahájením chemoterapie a jednou měsíčně pro maximálně 6 měření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Dokončením studia; v průměru 1 rok.
Výskyt nežádoucích příhod, odstupňovaný podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) National Cancer Institute, verze (v) 5.0
Dokončením studia; v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Prinsloo, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2024-0145
  • NCI-2024-03672 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektroencefalogram (EEG)

3
Předplatit