- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06389721
Pochopení a prevence kortikálních mechanismů chemoterapie indukované periferní neuropatie
Kohorta 1: Sledování nástupu a progrese stavu zvaného chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN).
Kohorta 2: Sledování nástupu a progrese stavu zvaného chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) a testování určitého typu experimentální neuromodulace (stimulace mozku) pomocí zařízení zvaného uzavřené rozhraní mozku a počítače (clBCI ), abyste zjistili, zda může pomoci předcházet bolesti způsobené CIPN.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíle:
Cíl 1 (primární cíl): vyšetřit předběžné základní a sériové elektrofyziologické markery spojené se vznikem a rozvojem CIPN sledováním mozkové aktivity a symptomů CIPN během chemoterapeutické léčby.
Sekundární cíle:
Cíl 2 (sekundární cíl): Předběžně vyhodnotit, zda program clBCI může regulovat změny v EEG, které jsou spojeny s CIPN, zatímco účastníci podstupují chemoterapii.
Cíl průzkumu: Prozkoumat, zda existují souvislosti mezi změnou funkce mozku a subjektivní zprávou o CIPN.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah Prinsloo, PHD
- Telefonní číslo: (713) 563-9627
- E-mail: sprinsloo@mdanderson.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Sarah Prinsloo, PHD
- Telefonní číslo: 713-563-9627
- E-mail: sprinsloo@mdanderson.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sarah Prinsloo, PHD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Cíl 1 Kritéria pro zařazení
- Účastníci musí být schopni porozumět a číst anglicky, podepsat písemný informovaný souhlas a být ochotni dodržovat požadavky protokolu.
- Stav výkonu ECOG 0-2;
- Ochotný přijít k MD Andersonovi na zobrazovací sezení.
- Jsou starší 18 let.
- Mají diagnózu rakoviny prsu a u kterých je naplánováno zahájení chemoterapie.
- bude dostávat chemoterapii zahrnující doxorubicin, cyklofosfamid, docetaxel nebo paclitaxel; 7) účastníci, kteří měli podstoupit šestiměsíční chemoterapii.
Kritéria pro zařazení do cíle 2:
1) Kritéria pro zařazení: Shodná s cílem 1 a jsou ochotni účastnit se terapeutických sezení u nich doma.
Kritéria vyloučení
Kritéria vyloučení cíle 1:
- Účastníci, kteří užívají jakékoli antipsychotické léky.
- S aktivním onemocněním CNS, jako jsou klinicky zjevné metastázy nebo leptomeningeální onemocnění, demence nebo encefalopatie.
- Byla vám někdy diagnostikována bipolární porucha nebo schizofrenie.
- Známá, dříve diagnostikovaná periferní neuropatie z jiných příčin než chemoterapie; a
- Poranění hlavy v anamnéze nebo kteří mají známou aktivitu záchvatů nebo s předchozí anamnézou chemoterapie.
- Pacienti, kterým bude podáván ddAC->T.
Cíl 2 Kritéria vyloučení
1) Stejná kritéria vyloučení jako v Cíli 1. Spotřeba léků bude sledována u pacientů ve všech skupinách. Jakmile je předepsáno, účastníci musí zůstat na stabilním kurzu léků po celou dobu chemoterapie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Kohorta 1
Účastníci skupiny 1, budete mít EEG a vyplníte jeden dotazník před první dávkou chemoterapie a jednou měsíčně až do konce chemoterapie (maximálně 6 měření).
|
Změřte elektrickou aktivitu svého mozku před zahájením chemoterapie a jednou měsíčně pro maximálně 6 měření.
|
Kohorta 2
Účastníci skupiny 2, budete mít EEG a vyplníte dotazník před a po chemoterapii.
Účastníkům bude také dvakrát týdně po dobu 2 týdnů před zahájením chemoterapie absolvována léčba zvaná clBCI (closed-loop brain-computer interface) trénink, a poté dvakrát týdně během chemoterapie, maximálně 32 sezení, která absolvujete. moci dělat doma.
|
Změřte elektrickou aktivitu svého mozku před zahájením chemoterapie a jednou měsíčně pro maximálně 6 měření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost a nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Dokončením studia; v průměru 1 rok.
|
Výskyt nežádoucích příhod, odstupňovaný podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) National Cancer Institute, verze (v) 5.0
|
Dokončením studia; v průměru 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Prinsloo, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-0145
- NCI-2024-03672 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Registry)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Elektroencefalogram (EEG)
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedAktivní, ne nábor
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedDokončenoPrevence herpes zoster (HZ)Austrálie
-
Evergreen Therapeutics, Inc.Zatím nenabírámeNeexsudativní (suchá) věkem podmíněná makulární degenerace (dAMD)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversity of Paris 5 - Rene DescartesDokončenoCirhóza jater, biliárníFrancie
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaMinisterio de Economía y Competitividad, Spain; Spanish Ministry of Education...Dokončeno
-
enGene, Inc.NáborRakovina povrchového močového měchýře | Nesvalová invazivní rakovina močového měchýře s karcinomem in situSpojené státy
-
Dong-A UniversityNeznámý
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Zatím nenabírámeZdravé kojence
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergDokončeno
-
EyeGene Inc.Nábor