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Kortikale Mechanismen der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie verstehen und verhindern

25. April 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Kohorte 1: Um den Beginn und das Fortschreiten einer Erkrankung namens Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) zu verfolgen.

Kohorte 2: Um den Beginn und das Fortschreiten einer Erkrankung namens Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) zu verfolgen und eine bestimmte Art experimenteller Neuromodulation (Stimulation des Gehirns) mit einem Gerät namens clBCI (Closed-Loop Brain-Computer Interface) zu testen ), um zu sehen, ob dies dazu beitragen kann, Schmerzen aufgrund von CIPN vorzubeugen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

Ziel 1 (Hauptziel): Untersuchung vorläufiger elektrophysiologischer Basis- und serieller Marker im Zusammenhang mit dem Beginn und der Entwicklung von CIPN durch Verfolgung der Gehirnaktivität und CIPN-Symptome während der gesamten Chemotherapie.

Sekundäre Ziele:

Ziel 2 (sekundäres Ziel): Vorläufige Bewertung, ob ein clBCI-Programm Veränderungen im EEG regulieren kann, die mit CIPN verbunden sind, während sich Teilnehmer einer Chemotherapie unterziehen.

Sondierungsziel: Untersuchen Sie, ob es Zusammenhänge zwischen Veränderungen der Gehirnfunktion und der subjektiven Meldung von CIPN gibt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah Prinsloo, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer am MD Anderson Cancer Center

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Ziel 1

  1. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Englisch zu verstehen und zu lesen, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und bereit sein, die Protokollanforderungen zu befolgen.
  2. ECOG-Leistungsstatus von 0-2;
  3. Ich bin bereit, für die Bildgebungssitzungen zu MD Anderson zu kommen.
  4. Sie sind mindestens 18 Jahre alt.
  5. Bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und bei denen der Beginn einer Chemotherapie geplant ist.
  6. erhält eine Chemotherapie einschließlich Doxorubicin, Cyclophosphamid, Docetaxel oder Paclitaxel; 7) Teilnehmer, bei denen eine sechsmonatige Chemotherapie vorgesehen ist.

Einschlusskriterien für Ziel 2:

1) Einschlusskriterien: Identisch mit Ziel 1 und bereit, an den Therapiesitzungen bei ihnen zu Hause teilzunehmen.

Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien für Ziel 1:

  1. Teilnehmer, die Antipsychotika einnehmen.
  2. Bei aktiver ZNS-Erkrankung, wie klinisch offensichtlichen Metastasen oder leptomeningealen Erkrankungen, Demenz oder Enzephalopathie.
  3. Bei Ihnen wurde jemals eine bipolare Störung oder Schizophrenie diagnostiziert.
  4. Bekannte, zuvor diagnostizierte periphere Neuropathie aufgrund anderer Ursachen als der Chemotherapie; Und
  5. Eine Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder bekannter Anfallsaktivität oder eine Vorgeschichte von Chemotherapie.
  6. Patienten, denen ddAC->T verabreicht wird.

Ausschlusskriterien für Ziel 2

1) Gleiche Ausschlusskriterien wie in Ziel 1. Der Medikamentenverbrauch wird für Patienten in allen Gruppen verfolgt. Nach der Verschreibung müssen die Teilnehmer während der gesamten Dauer der Chemotherapie eine stabile Medikamenteneinnahme beibehalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Bei Teilnehmern der Gruppe 1 werden Sie vor Ihrer ersten Chemotherapiedosis und einmal monatlich bis zum Ende Ihrer Chemotherapie ein EEG durchführen lassen und einen Fragebogen ausfüllen (für maximal 6 Messungen).
Messen Sie die elektrische Aktivität Ihres Gehirns vor der Chemotherapie und einmal im Monat für maximal 6 Messungen.
Kohorte 2
Teilnehmer der Gruppe 2 erhalten vor und nach der Chemotherapie ein EEG und füllen einen Fragebogen aus. Die Teilnehmer erhalten in den zwei Wochen vor Beginn der Chemotherapie außerdem zweimal pro Woche eine Behandlung namens clBCI-Training (Closed-Loop-Brain-Computer-Interface) und dann zweimal pro Woche während der Chemotherapie, also maximal 32 Sitzungen zu Hause machen kann.
Messen Sie die elektrische Aktivität Ihres Gehirns vor der Chemotherapie und einmal im Monat für maximal 6 Messungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0 des National Cancer Institute
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Prinsloo, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-0145
  • NCI-2024-03672 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Registry)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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