- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06389721
Kortikale Mechanismen der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie verstehen und verhindern
Kohorte 1: Um den Beginn und das Fortschreiten einer Erkrankung namens Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) zu verfolgen.
Kohorte 2: Um den Beginn und das Fortschreiten einer Erkrankung namens Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) zu verfolgen und eine bestimmte Art experimenteller Neuromodulation (Stimulation des Gehirns) mit einem Gerät namens clBCI (Closed-Loop Brain-Computer Interface) zu testen ), um zu sehen, ob dies dazu beitragen kann, Schmerzen aufgrund von CIPN vorzubeugen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziele:
Ziel 1 (Hauptziel): Untersuchung vorläufiger elektrophysiologischer Basis- und serieller Marker im Zusammenhang mit dem Beginn und der Entwicklung von CIPN durch Verfolgung der Gehirnaktivität und CIPN-Symptome während der gesamten Chemotherapie.
Sekundäre Ziele:
Ziel 2 (sekundäres Ziel): Vorläufige Bewertung, ob ein clBCI-Programm Veränderungen im EEG regulieren kann, die mit CIPN verbunden sind, während sich Teilnehmer einer Chemotherapie unterziehen.
Sondierungsziel: Untersuchen Sie, ob es Zusammenhänge zwischen Veränderungen der Gehirnfunktion und der subjektiven Meldung von CIPN gibt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sarah Prinsloo, PHD
- Telefonnummer: (713) 563-9627
- E-Mail: sprinsloo@mdanderson.org
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Sarah Prinsloo, PHD
- Telefonnummer: 713-563-9627
- E-Mail: sprinsloo@mdanderson.org
-
Hauptermittler:
- Sarah Prinsloo, PHD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für Ziel 1
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Englisch zu verstehen und zu lesen, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und bereit sein, die Protokollanforderungen zu befolgen.
- ECOG-Leistungsstatus von 0-2;
- Ich bin bereit, für die Bildgebungssitzungen zu MD Anderson zu kommen.
- Sie sind mindestens 18 Jahre alt.
- Bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und bei denen der Beginn einer Chemotherapie geplant ist.
- erhält eine Chemotherapie einschließlich Doxorubicin, Cyclophosphamid, Docetaxel oder Paclitaxel; 7) Teilnehmer, bei denen eine sechsmonatige Chemotherapie vorgesehen ist.
Einschlusskriterien für Ziel 2:
1) Einschlusskriterien: Identisch mit Ziel 1 und bereit, an den Therapiesitzungen bei ihnen zu Hause teilzunehmen.
Ausschlusskriterien
Ausschlusskriterien für Ziel 1:
- Teilnehmer, die Antipsychotika einnehmen.
- Bei aktiver ZNS-Erkrankung, wie klinisch offensichtlichen Metastasen oder leptomeningealen Erkrankungen, Demenz oder Enzephalopathie.
- Bei Ihnen wurde jemals eine bipolare Störung oder Schizophrenie diagnostiziert.
- Bekannte, zuvor diagnostizierte periphere Neuropathie aufgrund anderer Ursachen als der Chemotherapie; Und
- Eine Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder bekannter Anfallsaktivität oder eine Vorgeschichte von Chemotherapie.
- Patienten, denen ddAC->T verabreicht wird.
Ausschlusskriterien für Ziel 2
1) Gleiche Ausschlusskriterien wie in Ziel 1. Der Medikamentenverbrauch wird für Patienten in allen Gruppen verfolgt. Nach der Verschreibung müssen die Teilnehmer während der gesamten Dauer der Chemotherapie eine stabile Medikamenteneinnahme beibehalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kohorte 1
Bei Teilnehmern der Gruppe 1 werden Sie vor Ihrer ersten Chemotherapiedosis und einmal monatlich bis zum Ende Ihrer Chemotherapie ein EEG durchführen lassen und einen Fragebogen ausfüllen (für maximal 6 Messungen).
|
Messen Sie die elektrische Aktivität Ihres Gehirns vor der Chemotherapie und einmal im Monat für maximal 6 Messungen.
|
Kohorte 2
Teilnehmer der Gruppe 2 erhalten vor und nach der Chemotherapie ein EEG und füllen einen Fragebogen aus.
Die Teilnehmer erhalten in den zwei Wochen vor Beginn der Chemotherapie außerdem zweimal pro Woche eine Behandlung namens clBCI-Training (Closed-Loop-Brain-Computer-Interface) und dann zweimal pro Woche während der Chemotherapie, also maximal 32 Sitzungen zu Hause machen kann.
|
Messen Sie die elektrische Aktivität Ihres Gehirns vor der Chemotherapie und einmal im Monat für maximal 6 Messungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit und unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.
|
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0 des National Cancer Institute
|
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Prinsloo, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-0145
- NCI-2024-03672 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Registry)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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