A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia kérgi mechanizmusainak megértése és megelőzése
1. kohorsz: A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiának (CIPN) nevezett állapot kialakulásának és progressziójának nyomon követése.
2. kohorsz: A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiának (CIPN) nevezett állapot kialakulásának és progressziójának nyomon követése, valamint egy bizonyos típusú kísérleti neuromoduláció (az agy stimulációja) tesztelése egy zárt hurkú agy-számítógép interfésznek (clBCI) nevezett eszközzel. ), hogy megtudja, segíthet-e megelőzni a CIPN okozta fájdalmat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges célok:
1. célkitűzés (Primary Objective): a CIPN kialakulásához és fejlődéséhez kapcsolódó előzetes kiindulási és sorozatos elektrofiziológiai markerek vizsgálata az agyi aktivitás és a CIPN-tünetek nyomon követésével a kemoterápiás kezelés során.
Másodlagos célok:
2. célkitűzés (Másodlagos célkitűzés): Előzetesen annak értékelése, hogy a clBCI program képes-e szabályozni az EEG-ben a CIPN-hez kapcsolódó változásokat, miközben a résztvevők kemoterápiában részesülnek.
Feltáró cél: Fedezze fel, hogy van-e összefüggés az agyműködés változása és a CIPN szubjektív jelentése között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sarah Prinsloo, PHD
- Telefonszám: (713) 563-9627
- E-mail: sprinsloo@mdanderson.org
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Prinsloo, PHD
- Telefonszám: 713-563-9627
- E-mail: sprinsloo@mdanderson.org
-
Kutatásvezető:
- Sarah Prinsloo, PHD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. célkitűzés Bevételi kritériumok
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és olvassák az angol nyelvet, aláírjanak egy írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandóak legyenek betartani a protokoll követelményeit.
- ECOG teljesítmény állapota 0-2;
- Szívesen eljön MD Andersonhoz a képalkotó ülésekre.
- 18 éves vagy idősebb.
- Ha mellrákot diagnosztizáltak, és akiknek a tervek szerint megkezdik a kemoterápiát.
- kemoterápiát kap, beleértve a doxorubicint, ciklofoszfamidot, docetaxelt vagy paklitaxelt; 7) a hat hónapos kemoterápiában részesülő résztvevők.
2. célkitűzés felvételi kritériumai:
1) Bevételi kritériumok: Megegyeznek az 1. célkitűzéssel, és hajlandóak otthonukban részt venni a terápiás foglalkozásokon.
Kizárási kritériumok
1. célkitűzés kizárási kritériumai:
- Olyan résztvevők, akik bármilyen antipszichotikus gyógyszert szednek.
- Aktív központi idegrendszeri betegség esetén, mint például klinikailag nyilvánvaló metasztázisok vagy leptomeningeális betegség, demencia vagy encephalopathia.
- Bipoláris zavarral vagy skizofréniával diagnosztizáltak valaha.
- Ismert, korábban diagnosztizált perifériás neuropátia a kemoterápiától eltérő okokból; és
- Az anamnézisben fejsérülés vagy görcsrohamos tevékenység volt, vagy korábban kemoterápiás kezelésben részesült.
- Azok a betegek, akiknek a ddAC->T.
2. célkitűzés Kizárási kritériumok
1) Ugyanazok a kizárási feltételek, mint az 1. célkitűzésben. A gyógyszerhasználatot minden betegcsoportban nyomon követik. Miután felírták, a résztvevőknek a kemoterápia teljes időtartama alatt stabil gyógyszeres kezelésen kell maradniuk.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. kohorsz
Az 1. csoport résztvevőinek EEG-t kell végezniük, és egy kérdőívet kell kitölteniük az első kemoterápia adagja előtt, valamint havonta egyszer a kemoterápia végéig (maximum 6 mérésig).
|
Mérje meg agyának elektromos aktivitását a kemoterápiás kezelés előtt, és havonta egyszer, maximum 6 mérésig.
|
|
2. kohorsz
A 2. csoport résztvevőinek EEG-t kell végezniük, és kérdőívet kell kitölteniük a kemoterápiás kezelés előtt és után.
A résztvevők egy zárt hurkú agy-számítógép interfész (clBCI) tréningnek nevezett kezelésen is részt vesznek a kemoterápia megkezdését megelőző 2 héten keresztül hetente kétszer, majd a kemoterápia alatt hetente kétszer, maximum 32 alkalom erejéig. otthon is megteheti.
|
Mérje meg agyának elektromos aktivitását a kemoterápiás kezelés előtt, és havonta egyszer, maximum 6 mérésig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági és nemkívánatos események (AE)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év.
|
A nemkívánatos események előfordulása, a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) (v) 5.0 verziója szerint osztályozva
|
A tanulmányok befejezésével; átlagosan 1 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah Prinsloo, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-0145
- NCI-2024-03672 (Egyéb azonosító: NCI-CTRP Clinical Registry)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elektroencefalogram (EEG)
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)ToborzásEgészséges | Krónikus deréktáji fájdalomEgyesült Államok
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)BefejezveFeszültségEgyesült Államok
-
McMaster UniversityBefejezve
-
VA Office of Research and DevelopmentJelentkezés meghívóvalEpilepsziaEgyesült Államok
-
Kuopio University HospitalBefejezveEpilepticus állapot | Megváltozott mentális állapot | RohamFinnország
-
Radboud University Medical CenterBefejezve
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveFej- és NyakrákEgyesült Államok, Kína
-
Kuopio University HospitalMegszűnt
-
Andrea Rossetti, MDBefejezveKóma | Eredmény, végzetes | Rendellenesen lassú frekvenciájú EEG | EEG időszakos rendellenességekkelSvájc
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconPlateforme NeuraxessToborzásÉrzelmi szabályozás | KockázatvállalásFranciaország