- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06389721
Corticale mechanismen van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie begrijpen en voorkomen
Cohort 1: Om het begin en de progressie te volgen van een aandoening die chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) wordt genoemd.
Cohort 2: Het volgen van het begin en de progressie van een aandoening die chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) wordt genoemd en het testen van een bepaald type experimentele neuromodulatie (stimulatie van de hersenen) met een apparaat dat een closed-loop brain-computer interface (clBCI) wordt genoemd. ) om te zien of pijn als gevolg van CIPN kan worden voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelen:
Doelstelling 1 (primaire doelstelling): het onderzoeken van voorlopige baseline- en seriële elektrofysiologische markers die verband houden met het ontstaan en de ontwikkeling van CIPN door het volgen van de hersenactiviteit en CIPN-symptomen tijdens de chemotherapiebehandeling.
Secundaire doelstellingen:
Doelstelling 2 (secundaire doelstelling): Voorlopig evalueren of een clBCI-programma veranderingen in EEG kan reguleren die verband houden met CIPN terwijl deelnemers chemotherapie ondergaan.
Verkennende doelstelling: Onderzoeken of er verbanden bestaan tussen verandering in de hersenfunctie en de subjectieve rapportage van CIPN.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sarah Prinsloo, PHD
- Telefoonnummer: (713) 563-9627
- E-mail: sprinsloo@mdanderson.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Sarah Prinsloo, PHD
- Telefoonnummer: 713-563-9627
- E-mail: sprinsloo@mdanderson.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Sarah Prinsloo, PHD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Doelstelling 1 Inclusiecriteria
- Deelnemers moeten het vermogen hebben om Engels te begrijpen en te lezen, een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen en bereid te zijn de protocolvereisten te volgen.
- ECOG-prestatiestatus van 0-2;
- Bereid om naar MD Anderson te komen voor de beeldvormingssessies.
- 18 jaar of ouder zijn.
- De diagnose borstkanker heeft en die op de planning staat om met chemotherapie te beginnen.
- chemotherapie krijgt, waaronder doxorubicine, cyclofosfamide, docetaxel of paclitaxel; 7) deelnemers die volgens de planning zes maanden chemotherapie zullen krijgen.
Doelstelling 2 Inclusiecriteria:
1) Inclusiecriteria: Identiek aan Doelstelling 1 en zijn bereid deel te nemen aan de therapiesessies bij hen thuis.
Uitsluitingscriteria
Doelstelling 1 Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die antipsychotica gebruiken.
- Met actieve CZS-ziekte, zoals klinisch evidente metastasen of leptomeningeale ziekte, dementie of encefalopathie.
- U bent ooit gediagnosticeerd met een bipolaire stoornis of schizofrenie.
- Bekende, eerder gediagnosticeerde perifere neuropathie door andere oorzaken dan chemotherapie; En
- Een voorgeschiedenis van hoofdletsel of een bekende aanvalsactiviteit, of een voorgeschiedenis van chemotherapie.
- Patiënten aan wie ddAC->T toegediend zal worden.
Doelstelling 2 Uitsluitingscriteria
1) Dezelfde uitsluitingscriteria als in Doelstelling 1. Het medicatiegebruik wordt bijgehouden voor patiënten in alle groepen. Eenmaal voorgeschreven, moeten de deelnemers gedurende de gehele chemotherapie een stabiele medicatiekuur blijven volgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Cohort 1
Bij deelnemers aan groep 1 krijgt u een EEG en vult u één vragenlijst in voorafgaand aan uw eerste dosis chemotherapie en eenmaal per maand tot het einde van uw chemotherapie (voor maximaal 6 metingen).
|
Meet de elektrische activiteit van uw hersenen voordat u chemotherapie krijgt en één keer per maand gedurende maximaal 6 metingen.
|
Cohort 2
Bij deelnemers in groep 2 krijgt u een EEG en vult u een vragenlijst in voor en na uw chemotherapieregime.
Deelnemers krijgen ook een behandeling genaamd closed-loop brain-computer interface (clBCI)-training, tweemaal per week gedurende de twee weken voorafgaand aan het starten van de chemotherapie, en vervolgens tweemaal per week tijdens de chemotherapie, gedurende maximaal 32 sessies, die u zult volgen. thuis kunnen doen.
|
Meet de elektrische activiteit van uw hersenen voordat u chemotherapie krijgt en één keer per maand gedurende maximaal 6 metingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheid en bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar.
|
Incidentie van bijwerkingen, beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) van het National Cancer Institute, versie (v) 5.0
|
Door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Prinsloo, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-0145
- NCI-2024-03672 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Registry)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Elektro-encefalogram (EEG)
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)WervingGezond | Chronische lage rugpijnVerenigde Staten
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)VoltooidSpanningVerenigde Staten
-
McMaster UniversityVoltooidNiet-convulsieve aanvallenCanada
-
VA Office of Research and DevelopmentAanmelden op uitnodigingEpilepsieVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterVoltooid
-
Mansoura University HospitalVoltooidSpecifieke taalstoornis (SLI) bij kinderen kan worden veroorzaakt door epileptische hersenactiviteitSpecifieke taalstoornisEgypte
-
Andrea Rossetti, MDVoltooidComa | Resultaat, fataal | EEG met abnormaal langzame frequenties | EEG met periodieke afwijkingenZwitserland
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconPlateforme NeuraxessWervingEmotionele regulatie | Risico nemenFrankrijk
-
Kuopio University HospitalVoltooidStatus epilepticus | Veranderde mentale toestand | HartinfarctFinland
-
NYU Langone HealthVoltooidAandachtstekort hyperactiviteitVerenigde Staten