Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corticale mechanismen van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie begrijpen en voorkomen

25 april 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Cohort 1: Om het begin en de progressie te volgen van een aandoening die chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) wordt genoemd.

Cohort 2: Het volgen van het begin en de progressie van een aandoening die chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) wordt genoemd en het testen van een bepaald type experimentele neuromodulatie (stimulatie van de hersenen) met een apparaat dat een closed-loop brain-computer interface (clBCI) wordt genoemd. ) om te zien of pijn als gevolg van CIPN kan worden voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelen:

Doelstelling 1 (primaire doelstelling): het onderzoeken van voorlopige baseline- en seriële elektrofysiologische markers die verband houden met het ontstaan ​​en de ontwikkeling van CIPN door het volgen van de hersenactiviteit en CIPN-symptomen tijdens de chemotherapiebehandeling.

Secundaire doelstellingen:

Doelstelling 2 (secundaire doelstelling): Voorlopig evalueren of een clBCI-programma veranderingen in EEG kan reguleren die verband houden met CIPN terwijl deelnemers chemotherapie ondergaan.

Verkennende doelstelling: Onderzoeken of er verbanden bestaan ​​tussen verandering in de hersenfunctie en de subjectieve rapportage van CIPN.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Prinsloo, PHD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers aan het MD Anderson Cancer Center

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Doelstelling 1 Inclusiecriteria

  1. Deelnemers moeten het vermogen hebben om Engels te begrijpen en te lezen, een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen en bereid te zijn de protocolvereisten te volgen.
  2. ECOG-prestatiestatus van 0-2;
  3. Bereid om naar MD Anderson te komen voor de beeldvormingssessies.
  4. 18 jaar of ouder zijn.
  5. De diagnose borstkanker heeft en die op de planning staat om met chemotherapie te beginnen.
  6. chemotherapie krijgt, waaronder doxorubicine, cyclofosfamide, docetaxel of paclitaxel; 7) deelnemers die volgens de planning zes maanden chemotherapie zullen krijgen.

Doelstelling 2 Inclusiecriteria:

1) Inclusiecriteria: Identiek aan Doelstelling 1 en zijn bereid deel te nemen aan de therapiesessies bij hen thuis.

Uitsluitingscriteria

Doelstelling 1 Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers die antipsychotica gebruiken.
  2. Met actieve CZS-ziekte, zoals klinisch evidente metastasen of leptomeningeale ziekte, dementie of encefalopathie.
  3. U bent ooit gediagnosticeerd met een bipolaire stoornis of schizofrenie.
  4. Bekende, eerder gediagnosticeerde perifere neuropathie door andere oorzaken dan chemotherapie; En
  5. Een voorgeschiedenis van hoofdletsel of een bekende aanvalsactiviteit, of een voorgeschiedenis van chemotherapie.
  6. Patiënten aan wie ddAC->T toegediend zal worden.

Doelstelling 2 Uitsluitingscriteria

1) Dezelfde uitsluitingscriteria als in Doelstelling 1. Het medicatiegebruik wordt bijgehouden voor patiënten in alle groepen. Eenmaal voorgeschreven, moeten de deelnemers gedurende de gehele chemotherapie een stabiele medicatiekuur blijven volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1
Bij deelnemers aan groep 1 krijgt u een EEG en vult u één vragenlijst in voorafgaand aan uw eerste dosis chemotherapie en eenmaal per maand tot het einde van uw chemotherapie (voor maximaal 6 metingen).
Meet de elektrische activiteit van uw hersenen voordat u chemotherapie krijgt en één keer per maand gedurende maximaal 6 metingen.
Cohort 2
Bij deelnemers in groep 2 krijgt u een EEG en vult u een vragenlijst in voor en na uw chemotherapieregime. Deelnemers krijgen ook een behandeling genaamd closed-loop brain-computer interface (clBCI)-training, tweemaal per week gedurende de twee weken voorafgaand aan het starten van de chemotherapie, en vervolgens tweemaal per week tijdens de chemotherapie, gedurende maximaal 32 sessies, die u zult volgen. thuis kunnen doen.
Meet de elektrische activiteit van uw hersenen voordat u chemotherapie krijgt en één keer per maand gedurende maximaal 6 metingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar.
Incidentie van bijwerkingen, beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) van het National Cancer Institute, versie (v) 5.0
Door voltooiing van de studie; gemiddeld 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Prinsloo, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-0145
  • NCI-2024-03672 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Elektro-encefalogram (EEG)

3
Abonneren