Понимание и профилактика корковых механизмов периферической нейропатии, вызванной химиотерапией
Когорта 1: Для отслеживания возникновения и прогрессирования состояния, называемого периферической невропатией, вызванной химиотерапией (CIPN).
Когорта 2: Отследить возникновение и прогрессирование состояния, называемого периферической невропатией, вызванной химиотерапией (CIPN), и протестировать определенный тип экспериментальной нейромодуляции (стимуляции мозга) с помощью устройства, называемого интерфейсом мозг-компьютер с обратной связью (clBCI). ), чтобы узнать, может ли это помочь предотвратить боль, вызванную CIPN.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные цели:
Цель 1 (Основная цель): изучить предварительные исходные и серийные электрофизиологические маркеры, связанные с возникновением и развитием CIPN, путем отслеживания активности мозга и симптомов CIPN на протяжении всего курса химиотерапии.
Второстепенные цели:
Цель 2 (дополнительная цель): Предварительно оценить, может ли программа clBCI регулировать изменения ЭЭГ, связанные с CIPN, в то время как участники проходят химиотерапию.
Исследовательская цель: выяснить, существует ли связь между изменением функции мозга и субъективным отчетом CIPN.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sarah Prinsloo, PHD
- Номер телефона: (713) 563-9627
- Электронная почта: sprinsloo@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Sarah Prinsloo, PHD
- Номер телефона: 713-563-9627
- Электронная почта: sprinsloo@mdanderson.org
-
Главный следователь:
- Sarah Prinsloo, PHD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Цель 1. Критерии включения
- Участники должны иметь возможность понимать и читать по-английски, подписывать письменное информированное согласие и быть готовыми следовать требованиям протокола.
- Статус производительности ECOG 0-2;
- Готов приехать к доктору медицины Андерсону на сеансы визуализации.
- Вам исполнилось 18 лет или больше.
- Имеют диагноз рака молочной железы и планируют начать химиотерапию.
- будет получать химиотерапию, включая доксорубицин, циклофосфамид, доцетаксел или паклитаксел; 7) участникам запланировано получение шестимесячной химиотерапии.
Цель 2 Критерии включения:
1) Критерии включения: Идентичны цели 1 и готовы участвовать в терапевтических сеансах у себя дома.
Критерий исключения
Цель 1. Критерии исключения:
- Участники, принимающие какие-либо антипсихотические препараты.
- При активном заболевании ЦНС, например, при клинически выраженных метастазах или лептоменингеальном заболевании, деменции или энцефалопатии.
- Вам когда-либо ставили диагноз биполярного расстройства или шизофрении.
- Известная, ранее диагностированная периферическая невропатия, вызванная причинами, отличными от химиотерапии; и
- Травма головы в анамнезе, судорожная активность в анамнезе или химиотерапия в анамнезе.
- Пациенты, которым будет вводиться ddAC->T.
Цель 2. Критерии исключения
1) Те же критерии исключения, что и в цели 1. Использование лекарств будет отслеживаться для пациентов во всех группах. После назначения участники должны продолжать стабильный курс приема лекарств на протяжении всего курса химиотерапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1
Участники группы 1: вам проведут ЭЭГ и заполнят одну анкету перед введением первой дозы химиотерапии и один раз в месяц до окончания химиотерапии (максимум 6 измерений).
|
Измеряйте электрическую активность вашего мозга перед началом курса химиотерапии и один раз в месяц, максимум 6 измерений.
|
|
Когорта 2
Участники группы 2, вам проведут ЭЭГ и заполнят анкету до и после курса химиотерапии.
Участники также пройдут курс лечения, называемый обучением интерфейсу «мозг-компьютер с обратной связью» (clBCI), два раза в неделю в течение 2 недель, предшествующих началу химиотерапии, а затем два раза в неделю во время химиотерапии, максимум 32 сеанса, которые вы будете проходить. можно сделать дома.
|
Измеряйте электрическую активность вашего мозга перед началом курса химиотерапии и один раз в месяц, максимум 6 измерений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и побочные эффекты (НЯ)
Временное ограничение: По завершении обучения; в среднем 1 год.
|
Частота нежелательных явлений, классифицированная в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия (v) 5.0
|
По завершении обучения; в среднем 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah Prinsloo, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-0145
- NCI-2024-03672 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Registry)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Электроэнцефалограмма (ЭЭГ)
-
University School of Physical Education in WroclawАктивный, не рекрутирующийКогнитивные функции | Исполнительная функцияПольша
-
University of AarhusAarhus University Hospital; University of Aalborg, Denmark; The Danish National Rehabilitation... и другие соавторыНеизвестныйБоковой амиотрофический склерозДания
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensОтозванПограничное расстройство личности | Подростковое поведениеФранция
-
Mansoura University HospitalЗавершенныйСпецифическое нарушение речиЕгипет
-
NYU Langone HealthЗавершенныйДефицит внимания ГиперактивностьСоединенные Штаты
-
ElMindA LtdSheba Medical Center; Hebrew University of JerusalemНеизвестный
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS TrustРекрутингЭпилепсияСоединенное Королевство
-
ERP Biomarker Qualification ConsortiumMerck Sharp & Dohme LLC; Novartis; Takeda; H. Lundbeck A/S; Columbia University; Astellas... и другие соавторыЗавершенныйШизофренияСоединенные Штаты
-
Moises DomingoDr. Alejandro Molina Cabeza; Susana Ferrandis MartinezЗавершенныйСексуальная дисфункция | Преждевременная эякуляцияИспания