Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost polyfenolů z mléka a hořké čokolády

12. července 2013 aktualizováno: Nestlé
Hořká čokoláda je jedním z nejbohatších zdrojů polyfenolů, i když byla vyslovena hypotéza, že biologická dostupnost a tedy pravděpodobně i biologická účinnost epikatechinu z mléčné čokolády byla ve srovnání s hořkou snížena. Tato studie je navržena tak, aby porovnala mléčnou a tmavou čokoládu jako zdroj polyfenolů s kontrolní „čokoládou“ pro zlepšení rizikového biomarkeru pro vaskulární onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hořká čokoláda je jedním z nejbohatších zdrojů polyfenolů, například standardní 40g porce hořké čokolády obsahuje 400-800 mg polyfenolů, oproti červenému vínu (170 mg /100 ml) nebo jablku (200 mg/kus). Kakaové polyfenoly, zejména katechiny, mohou existovat v lipidovém i vodním prostředí (amfipatické), což znamená, že mohou šetřit jak lipofilní, tak hydrofilní vitamíny. Byla provedena řada pokusů na lidech s použitím čokolády nebo kakaa a měřením různých koncových bodů. Většina byla provedena s hořkou čokoládou. Článek v Nature zjistil, že biologická dostupnost epikatechinu z mléčné čokolády byla podstatně snížena ve srovnání s tmavou, a dokonce i tmavou užívanou se sklenicí mléka (Serafini et al 2003). Hypotéza byla, že mléčné proteiny se vážou na polyfenoly, takže jsou nedostupné. Následné studie to nedokázaly reprodukovat, ale žádná nebyla provedena s použitím tuhé čokolády jako první studie, všechny byly provedeny pomocí matrice nápoje, která může zcela změnit vazebné interakce polyfenolů a proteinu. Za tímto účelem je tato studie navržena tak, aby porovnala pevné čokolády jako zdroj polyfenolů pro zlepšení rizikového biomarkeru pro vaskulární onemocnění.

Tato studie je navržena jako zaslepená, tříramenná zkřížená studie. Primárním výsledným měřítkem je porovnání endoteliální funkce po konzumaci 3 čokolád (1 mléčná, 1 hořká, 1 kontrola bez polyfenolů) se sekundárním výsledkem ztuhlosti tepen. Všichni dobrovolníci vezmou všechny druhy čokolády v crossover designu. Subjekty podstoupí lékařský screening, antropometrii, fyzickou aktivitu a dietní hodnocení před randomizací pro pořadí spotřeby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1000
        • Nestlé Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 25-45 let, muž a žena
  • Zdravý podle lékařského dotazníku
  • Normální váha: BMI 19-25
  • Po udělení informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Střevní nebo metabolická onemocnění/poruchy, jako je diabetická, ledvinová, jaterní, hypertenzní, pankreatická nebo vředová choroba, včetně laktointolerance.
  • Prodělali velkou operaci trávicího traktu.
  • Konzumujte pravidelně léky.
  • Mít výjimečně vysoký příjem čokolády nebo potravin s podobně vysokým obsahem polyfenolů.
  • Dopřejte si vysoký a pravidelný příjem vitamínových doplňků
  • Pijte alkohol: > 2 jednotky denně
  • Pacient, u kterého nelze očekávat dodržování léčby.
  • Kuřák
  • Mít alergii na ořechy
  • Neochota konzumovat čokoládu
  • V současné době se účastníte nebo jste se účastnili jiné klinické studie během posledních 3 týdnů.
  • Podávání krve v posledních třech týdnech
  • Více než 3 x 45 minut cvičení týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: hořká čokoláda obsahující polyfenoly
hořká čokoláda
Doplněk stravy: Hořká čokoláda
1 porce
EXPERIMENTÁLNÍ: Mléčná čokoláda obsahující polyfenoly
Mléčná čokoláda na míru
Doplněk stravy: Mléčná čokoláda
1 porce
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní čokoláda bez polyfenolů
čokoláda bez kakaa
Doplněk stravy: Kontrolní (bez polyfenolů) "Čokoláda"
jedna porce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu reaktivní hyperémie (RHI) z výchozí hodnoty (20 minut před podáním přípravku) na 2 hodiny po podání přípravku
Časové okno: Základní linie a 2 hodiny
Hodnota RHI za 2 hodiny minus hodnota na začátku. RHI odráží endoteliální funkci cévy na distální falangě prstu, tj. kapacitu cévy dilatovat po ischemii. RHI je zvýšení průtoku krve po okluzi brachiální tepny během 5 minut nafouknutím manžety. RHI byla měřena periferní arteriální tonometrií pomocí prstové sondy připojené k analyzátoru EndoPat.
Základní linie a 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna arteriální tuhosti z výchozí hodnoty (20 minut před podáním produktu) na dvě hodiny po příjmu produktu
Časové okno: základní linie a 2 hodiny

Hodnota arteriální tuhosti po 2 hodinách mínus hodnota na začátku. Arteriální tuhost je také automaticky vypočítána periferní arteriální tonometrií, která spočívá v měření endoteliální odpovědi periferních cév na ischemii vyvolanou 5minutovou okluzí humerální arterie pomocí manžety.

Zvýšení tuhosti tepen znamená zvýšení odporu cévní stěny, což odráží zhoršenou endoteliální odpověď na ischemii.
základní linie a 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nestlé

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen A Cooper, PhD, Nestle
  • Ředitel studie: Gary Williamson, PhD, Nestle

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 06.38.MET

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádná nemoc

Klinické studie na Hořká čokoláda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení