Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie s následnou transplantací kmenových buněk a isotretinoinem v léčbě mladých pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem

15. července 2015 aktualizováno: Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany

Zkušební protokol pro léčbu dětí s vysoce rizikovým neuroblastomem (NB2004-HR)

ZDŮVODNĚNÍ: Podávání chemoterapie před autologní transplantací kmenových buněk zastavuje růst nádorových buněk tím, že jim brání v dělení nebo je zabíjí. Také připravuje pacientovu kostní dřeň na transplantaci kmenových buněk. Kmenové buňky jsou pacientovi podávány jako náhrada krvetvorných buněk, které byly zničeny chemoterapií. Podávání isotretinoinu po transplantaci může zabít všechny zbývající nádorové buňky. Dosud není známo, který kombinovaný režim chemoterapie je účinnější, když je podáván před transplantací kmenových buněk a isotretinoin v léčbě neuroblastomu.

ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje dva různé režimy kombinované chemoterapie s cílem porovnat, jak dobře fungují, když jsou podávány před transplantací kmenových buněk a isotretinoinem při léčbě mladých pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Neuroblastom

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

Porovnejte přežití bez příhody dětských pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem léčených standardní indukční chemoterapií vs. indukční chemoterapií obsahující topotekan-hydrochlorid s následnou myeloablativní autologní transplantací kmenových buněk a konsolidační léčbou isotretinoinem.

Sekundární

Porovnejte celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.
Porovnejte časnou odpověď (kompletní odpověď, velmi dobrá částečná odpověď, částečná odpověď, smíšená odpověď, stabilní onemocnění a progrese/relaps) po 2 cyklech standardní vs experimentální indukční chemoterapie (nebo po 60 dnech, pokud druhý cyklus ještě neskončil).
Porovnejte odpověď na standardní vs experimentální indukční chemoterapii před autologní transplantací kmenových buněk (nebo po 280 dnech, pokud indukční chemoterapie ještě není dokončena).
Porovnejte toxicitu standardní vs experimentální indukční chemoterapie během cyklů 1 a 2 a frekvenci toxicity ≥ stupně 3 během posledních 6 cyklů indukční chemoterapie.
Porovnejte rozsah počáteční operace a nejlepší operace (biopsie vs. neúplná resekce vs. makroskopická kompletní resekce) a četnost komplikací souvisejících s operací (např. nefrektomie, krvácení, infekce nebo střevní obstrukce).
Porovnejte akutní a dlouhodobé vedlejší účinky externí radioterapie.
Korelujte aktivitu MIBG a celotělovou radiační dávku.
Sbírejte a uchovávejte nádorový materiál v nádorové bance pro budoucí hodnocení dalších molekulárních markerů (MYCN a stav chromozomu 1p a 11q) a prognosticky významných genových signatur.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stadia onemocnění, stavu laktátdehydrogenázy (LDH), stavu MYCN a věku v době diagnózy (stadium 4 onemocnění; LDH nezvýšená; jakýkoli stav MYCN; věk při diagnóze 1-21 let vs. onemocnění ve stadiu 4; LDH zvýšené; jakýkoli stav MYCN; věk při diagnóze ≥ 1, ale < 2 roky oproti 4. stádiu onemocnění; zvýšená LDH; jakýkoli stav MYCN; věk při diagnóze 2–21 let vs. lokalizované onemocnění; amplifikace MYCN; věk při diagnóze ≥ 6 měsíců)

Indukční chemoterapie: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen indukční chemoterapie.
- Rameno I (standardní): Pacienti dostávají chemoterapii N5 zahrnující cisplatinu IV nepřetržitě po dobu 96 hodin a etoposid fosfát IV nepřetržitě po dobu 96 hodin ve dnech 1-4 a vindesin IV po dobu 1 hodiny v den 1. Pacienti také dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně (SC) jednou denně počínaje 9. dnem a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví. Pacienti poté dostávají chemoterapii N6 zahrnující vinkristin IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 8, dakarbazin IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5, ifosfamid IV nepřetržitě po dobu 120 hodin ve dnech 1-5 a doxorubicin hydrochlorid IV po dobu 4 hodin ve dnech 6 a 7. Pacienti také dostávají G-CSF SC jednou denně počínaje dnem 10 a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví. Léčba chemoterapií N5 a N6 se střídá každých 21 dní v 6 cyklech (chemoterapie N5 se podává v kursech 1, 3 a 5 a chemoterapie N6 se podává v kursech 2, 4 a 6).
- Rameno II (experimentální): Pacienti dostávají chemoterapii N8 obsahující cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-7, hydrochlorid topotekanu IV nepřetržitě po dobu 168 hodin ve dnech 1-7 a etoposid fosfát IV po dobu 1 hodiny ve dnech 8-10. Pacienti také dostávají G-CSF SC jednou denně počínaje dnem 12 a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví. Léčba chemoterapií N8 se opakuje každých 21 dní ve 2 cyklech. Pacienti pak dostávají chemoterapii N5 střídavě s chemoterapií N6 jako v rameni I.
Chirurgie: Pacienti mohou podstoupit sekundární operaci po dokončení 4 nebo 6 cyklů indukční chemoterapie, ale před radioterapií.
Radioterapie (terapie 131I-MIBG a radioterapie zevním paprskem [EBRT]): Pacienti s aktivním reziduálním primárním nádorem po dokončení indukční chemoterapie podstupují terapii ^131I-MIBG* před autologní transplantací kmenových buněk (ASCT) a EBRT po ASCT.

POZNÁMKA: *Pacienti s MIBG negativním neuroblastomem při počáteční diagnóze dostanou pouze EBRT.

Myeloablativní ASCT: Pacienti dostávají melfalan IV po dobu 30 minut ve dnech -8 až -5, etoposid fosfát IV po dobu 4 hodin v den -4 a karboplatinu IV po dobu 1 hodiny ve dnech -4 až -2. Pacienti podstupují reinfuzi CD34+ kmenových buněk v den 0. Pacienti také dostávají G-CSF SC nebo IV po dobu 4 hodin jednou denně počínaje dnem 2 a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví.
Konsolidační terapie (isotretinoin)*: Počínaje 30 dny po ASCT dostávají pacienti perorálně isotretinoin jednou denně ve dnech 1-14. Léčba se opakuje každých 28 dní až v 6 cyklech. Po 3 měsících dostávají pacienti další 3 cykly isotretinoinu.

POZNÁMKA: *Izotretinoin se nesmí podávat současně s radioterapií

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 týdnů po dobu 1 roku, každé 3 měsíce po dobu 4 let a poté každých 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

360

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Německo
- - Aachen, Německo, D-52074
    - Nábor
    - Kinderklinik - Universitaetsklinikum Aachen
    - Kontakt:
      
      R. Mertens, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: 49-241-808-9902
      
      E-mail: rmertens@ukaachen.de
  - Augsburg, Německo, DOH-86156
    - Nábor
    - Klinikum Augsburg
    - Kontakt:
      
      Astrid Gnekow
      
      Telefonní číslo: 49-821-400-3603
  - Bayreuth, Německo, D-95445
    - Nábor
    - Klinikum Bayreuth
    - Kontakt:
      
      T. Rupprecht
      
      Telefonní číslo: 49-921-400-1400
  - Berlin, Německo, D-13353
    - Nábor
    - Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
    - Kontakt:
      
      Gunter Henze
      
      Telefonní číslo: 49-30-450-660-31
  - Berlin, Německo, 13125
    - Nábor
    - Helios Klinikum Berlin
    - Kontakt:
      
      Lothar Schweigerer, MD
      
      Telefonní číslo: 49-30-9401-2345
  - Biefeld, Německo, 33617
    - Nábor
    - Evangelisches Krankenhauus Bielfeld
    - Kontakt:
      
      N. Jorch, MD
      
      Telefonní číslo: 49-52-177-278-050
  - Bonn, Německo, D-53113
    - Nábor
    - Kinderklinik der Universitaet Bonn
    - Kontakt:
      
      Udo Bode, MD
      
      Telefonní číslo: 49-228-2873-3215
      
      E-mail: udo.bode@ukb.uni-bonn.de
  - Braunschweig, Německo, 38118
    - Nábor
    - Staedtisches Klinikum - Howedestrase
    - Kontakt:
      
      Wolfgang Eberl, MD
      
      Telefonní číslo: 49-531-595-1222
      
      E-mail: w.eberl@kliniklum-braunschweig.de
  - Bremen, Německo, D-28205
    - Nábor
    - Klinikum Bremen-Mitte
    - Kontakt:
      
      Arnulf Pekrun, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: 49-421-497-3656
      
      E-mail: arnulf.pekrun@klinikum-bremen-mitte.de
  - Chemnitz, Německo, D-09116
    - Nábor
    - Klinikum Chemnitz gGmbH
    - Kontakt:
      
      Krause, MD
      
      Telefonní číslo: 49-371-3332-4124
  - Coburg, Německo, 96450
    - Nábor
    - Klinikum Coburg
    - Kontakt:
      
      Roland Frank, MD
      
      Telefonní číslo: 49-9561-22-5547
  - Cologne, Německo, D-50924
    - Nábor
    - Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Frank Berthold, MD
      
      Telefonní číslo: 49-221-478-4380
      
      E-mail: frank.berthold@uk-koeln.de
  - Cottbus, Německo, D-03048
    - Nábor
    - Carl - Thiem - Klinkum Cottbus
    - Kontakt:
      
      D Mobius, MD
      
      Telefonní číslo: 49-355-462336
  - Datteln, Německo, 45704
    - Nábor
    - Vestische Kinderklinik
    - Kontakt:
      
      W. Andler, MD
      
      Telefonní číslo: 49-023-63-9750
      
      E-mail: w.andler@kinderklinik-datteln.de
  - Detmold, Německo, D-32756
    - Nábor
    - Klinikum Lippe - Detmold
    - Kontakt:
      
      Klaus Wesseler, MD
      
      Telefonní číslo: 49-523-172-4511
  - Dortmund, Německo, D-44137
    - Nábor
    - Klinikum Dortmund
    - Kontakt:
      
      Dominik T. Schneider, MD
      
      Telefonní číslo: 49-231-953-2-1670
      
      E-mail: dominik.schneider@klinikumdo.de
  - Dresden, Německo, D-01307
    - Nábor
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
    - Kontakt:
      
      M. Suttorp, MD
      
      Telefonní číslo: 49-351-458-0
      
      E-mail: meinolf.suttorp@uniklinikum-dresden.de
  - Duesseldorf, Německo, D-40225
    - Nábor
    - Universitaetsklinikum Duesseldorf
    - Kontakt:
      
      Arndt Borkhardt
      
      Telefonní číslo: 49-211-311-7990
  - Duisburg, Německo, D-47055
    - Nábor
    - Klinikum Duisburg
    - Kontakt:
      
      Ruef, MD
      
      Telefonní číslo: 49-203-733-2421
  - Erfurt, Německo, 99089
    - Nábor
    - Helios Klinikum Erfurt
    - Kontakt:
      
      Axel Sauerbrey, MD
      
      Telefonní číslo: 49-361-781-3729
      
      E-mail: asauerbrey@erfurt.helios-kliniken.de
  - Erlangen, Německo, 91054
    - Nábor
    - Universitaets - Kinderklinik
    - Kontakt:
      
      W. Holter, MD
      
      Telefonní číslo: 49-9131-853-3118
  - Essen, Německo, D-45147
    - Nábor
    - Universitaetsklinikum Essen
    - Kontakt:
      
      Bernhard Kremens, MD
      
      Telefonní číslo: 49-201-723-2453
  - Frankfurt, Německo, D-60590
    - Nábor
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
    - Kontakt:
      
      Thomas Klingebiel, MD
      
      Telefonní číslo: 49-69-6301-5094
      
      E-mail: thomas.klingebiel@kgu.de
  - Freiburg, Německo, D-79106
    - Nábor
    - Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg
    - Kontakt:
      
      Charlotte Niemeyer, MD
      
      Telefonní číslo: 49-761-270-4506
      
      E-mail: charlotte.niemeyer@uniklinik-freiburg.de
  - Giessen, Německo, D-35385
    - Nábor
    - Kinderklinik
    - Kontakt:
      
      Alfred Reiter, MD
      
      Telefonní číslo: 49-641-994-3420
  - Goettingen, Německo, D-37075
    - Nábor
    - Universitaetsklinikum Goettingen
    - Kontakt:
      
      M. Lakomek, MD
      
      Telefonní číslo: 49-551-398-600
  - Greiswald, Německo, 17487
    - Nábor
    - Universitats - Kinderklinik
    - Kontakt:
      
      James F. Beck, MD
      
      Telefonní číslo: 49-383-486-6325
      
      E-mail: beck@uni-greifswald.de
  - Halle, Německo, D-06097
    - Nábor
    - Universitaetsklinikum Halle
    - Kontakt:
      
      Dieter Koerholz, MD
      
      Telefonní číslo: 49-345-557-2387
  - Halle, Německo, D-06110
    - Nábor
    - Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara
    - Kontakt:
      
      G. Guenther, MD
      
      Telefonní číslo: 49-345-482-50
  - Hamburg, Německo, D-20246
    - Nábor
    - University Medical Center Hamburg - Eppendorf
    - Kontakt:
      
      Rudolf Erttmann, MD
      
      Telefonní číslo: 49-40-4717-4270
      
      E-mail: erttmann@uke.uni-hamburg.de
  - Hannover, Německo, D-30625
    - Nábor
    - Medizinische Hochschule Hannover
    - Kontakt:
      
      Karl Welte, MD
      
      Telefonní číslo: 49-511-532-6710
      
      E-mail: welte.karl.h@mh-hannover.de
  - Heidelberg, Německo, D-69120
    - Nábor
    - Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
    - Kontakt:
      
      Andreas E. Kulozik, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: 49-6221-564-555
      
      E-mail: andreas.kulozik@med.uni-heidelberg.de
  - Herdecke, Německo, 58313
    - Nábor
    - Gemeinschaftskrankenhaus
    - Kontakt:
      
      Christoph Tautz, MD
      
      Telefonní číslo: 49-2330-62-3914
      
      E-mail: ctautz@yahoo.de
  - Homburg, Německo, 66421
    - Nábor
    - Universitaetsklinikum des Saarlandes
  - Jena, Německo, D-07745
    - Nábor
    - Universitaets - Kinderklinik
    - Kontakt:
      
      Felix Zintl, MD
      
      Telefonní číslo: 49-3641-938-270
  - Karlsruhe, Německo, 76133
    - Nábor
    - Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
    - Kontakt:
      
      A. Leipold
      
      Telefonní číslo: 49-721-974-3311
  - Kassel, Německo, D-34125
    - Nábor
    - Klinikum Kassel
    - Kontakt:
      
      Martina Rodehueser, MD
      
      Telefonní číslo: 49-561-980-3066
  - Kiel, Německo, D-24105
    - Nábor
    - University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
    - Kontakt:
      
      A. Claviez, MD
      
      Telefonní číslo: 49-431-597-1622
      
      E-mail: a.claviez@pediatrics.uni-kiel.de
  - Koblenz, Německo, D-56065
    - Nábor
    - Klinikum Kemperhof Koblenz
    - Kontakt:
      
      M. Rister, MD
      
      Telefonní číslo: 49-261-499-2602
  - Krefeld, Německo, D-47805
    - Nábor
    - Klinikum Krefeld GmbH
    - Kontakt:
      
      S. Volpel, MD
      
      Telefonní číslo: 49-2151-32-2375
  - Ludwigshafen, Německo, 67065
    - Nábor
    - St. Annastift Krankenhaus
    - Kontakt:
      
      Barbara Selle, MD
      
      Telefonní číslo: 49-621-5702-4449
  - Luebeck, Německo, D-23538
    - Nábor
    - Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
    - Kontakt:
      
      Peter P. Bucsky, MD
      
      Telefonní číslo: 49-451-500-2956
      
      E-mail: bucsky@paedia.ukl.mu-luebeck.de
  - Magdeburg, Německo, D-39120
    - Nábor
    - Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
    - Kontakt:
      
      P. Vorwerk, MD
      
      Telefonní číslo: 49-394-672-791
  - Mainz, Německo, D-55101
    - Nábor
    - Johannes Gutenberg University
    - Kontakt:
      
      P. Gutjahr, MD
      
      Telefonní číslo: 49-6131-17-2112
  - Mannheim, Německo, D-68167
    - Nábor
    - Staedtisches Klinik - Kinderklinik
    - Kontakt:
      
      M. Duerken
      
      Telefonní číslo: 49-621-383-2243
  - Marburg, Německo, D-35043
    - Nábor
    - Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Marburg
    - Kontakt:
      
      H. Christiansen, MD
      
      Telefonní číslo: 49-6421-286-2671
  - Minden, Německo, D-32423
    - Nábor
    - Klinikum Minden
    - Kontakt:
      
      Bernhard Erdlenbruch, MD
      
      Telefonní číslo: 49-57-1801-4601
      
      E-mail: bernhard.erdlenbruch@klinikum-minden.de
  - Muenster, Německo, D-48149
    - Nábor
    - Klinik und Poliklinik fuer Kinder und Jugendmedizin - Universitaetsklinikum Muenster
    - Kontakt:
      
      Heribert F. Juergens, MD
      
      Telefonní číslo: 49-251-834-7742
      
      E-mail: jurgh@uni-muenster.de
  - Munich, Německo, D-80337
    - Nábor
    - Dr. von Haunersches Kinderspital der Universitaet Muenchen
    - Kontakt:
      
      Irene Schmid, MD
      
      Telefonní číslo: 49-89-5160-7978
  - Munich, Německo, 80804
    - Nábor
    - Krankenhaus Muenchen Schwabing
    - Kontakt:
      
      Stefan Burdach, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: 49-89-3068-2352
  - Neubrandenburg, Německo, 17036
    - Nábor
    - Klinikum Neubrandenburg
    - Kontakt:
      
      H. J. Feickert, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: 49-395-775-2901
      
      E-mail: feickerthj@dbk-nb.de
  - Nuremberg, Německo, 90419
    - Nábor
    - Cnopf'sche Kinderklinik
    - Kontakt:
      
      W. Scheurlen
      
      Telefonní číslo: 49-911-334-002
  - Oldenburg, Německo, 26133
    - Nábor
    - Klinikum Oldenburg
    - Kontakt:
      
      Hermann Mueller, MD
      
      Telefonní číslo: 49-441-403-2013
      
      E-mail: mueller.hermann@klinikum-oldenburg.de
  - Regensburg, Německo, 93049
    - Nábor
    - Klinik St. Hedwig-Kinderklinik
    - Kontakt:
      
      Ove Peters
      
      Telefonní číslo: 49-941-369-5404
  - Rostock, Německo, D-18057
    - Nábor
    - Kinderklinik - Universitaetsklinikum Rostock
    - Kontakt:
      
      Carl Friedrich Classen, MD, PD
      
      Telefonní číslo: 49-381-494-0
      
      E-mail: carl-friedrich.classen@med.uni-rostock.de
  - Siegen, Německo, D-57072
    - Nábor
    - Kinderklink Siegen Deutsches Rotes Kreuz
    - Kontakt:
      
      Rainer Burghard, MD
      
      Telefonní číslo: 49-271-2345-0
      
      E-mail: rainer.burghard@drk-kinderklinik.de
  - St. Augustin, Německo, 53757
    - Nábor
    - Johanniter-Kinderklinik
    - Kontakt:
      
      Roswitha Dickerhoff, MD
      
      Telefonní číslo: 49-22-41-2491
      
      E-mail: roswitha.dickerhoft@uni-bonn.de
  - Stuttgart, Německo, D-70176
    - Nábor
    - Olgahospital
    - Kontakt:
      
      Stefan Bielack, MD
      
      Telefonní číslo: 49-711-99-24-61
      
      E-mail: st.bielack@olgahospital.de
  - Trier, Německo, D-54290
    - Nábor
    - Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
    - Kontakt:
      
      Wolfgang Rauh, MD
      
      Telefonní číslo: 49-651-947-2654
  - Tuebingen, Německo, D-72076
    - Nábor
    - Universitaetsklinikum Tuebingen
    - Kontakt:
      
      Rupert Handgretinger, MD
      
      Telefonní číslo: 49-7071-298-2087
  - Ulm, Německo, D-89075
    - Nábor
    - Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
    - Kontakt:
      
      Klaus M. Debatin, MD
      
      Telefonní číslo: 49-731-5002-7790
      
      E-mail: klaus-michael.debatin@medizin.uni-ulm.de
  - Wuerzburg, Německo, D-97080
    - Nábor
    - Universitaets - Kinderklinik Wuerzburg
    - Kontakt:
      
      P. G. Schlegel, MD
      
      Telefonní číslo: 49-931-201-27-831
      
      E-mail: schlegel@mail.uni-wuerzburg.de
  - Wuppertal, Německo, D-42283
    - Nábor
    - Helios Kliniken Wuppertal University Hospital
    - Kontakt:
      
      K. Sinha, MD
      
      Telefonní číslo: 49-202-896-2441
Švýcarsko
- - Aarau, Švýcarsko, CH-5001
    - Nábor
    - Kantonsspital Aarau
    - Kontakt:
      
      R. Angst
      
      Telefonní číslo: 41-62-838-4906
  - Basel, Švýcarsko, CH-4005
    - Nábor
    - Universitaets-Kinderspital beider Basel
    - Kontakt:
      
      Thomas Kuhne, MD
      
      Telefonní číslo: 41-61-685-6565
      
      E-mail: thomas.kuehne@ukbb.ch
  - Lucerne 16, Švýcarsko, CH-6000
    - Nábor
    - Kinderspital Luzern
    - Kontakt:
      
      U. Caflisch, MD
      
      Telefonní číslo: 41-41-205-11-11
  - St. Gallen, Švýcarsko, CH-9006
    - Nábor
    - Ostschweizer Kinderspital
    - Kontakt:
      
      Jeanette Greiner, MD
      
      Telefonní číslo: 41-71-243-13-60
      
      E-mail: jeanette.greiner@kispisg.ch
  - Zurich, Švýcarsko, CH-8032
    - Nábor
    - University Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Felix Niggli, MD
      
      Telefonní číslo: 41-44-266-7823

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Diagnostika neuroblastomu podle kteréhokoli z následujících kritérií:
- Histologická diagnostika z nádorové tkáně
- Přítomnost odlišných neuroblastomových buněk v kostní dřeni a zvýšené metabolity katecholaminů (HVA, VMA) v krvi nebo moči
Vysoce rizikové onemocnění splňující 1 z následujících kritérií:
- Onemocnění stadia 4, bez ohledu na stav MYCN (1-21 let věku)
- Onemocnění stadia 1-3 nebo 4S s amplifikací MYCN (6 měsíců -21 let věku)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Ne těhotná nebo kojící
Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci (hormonální antikoncepci nebo nitroděložní tělísko [IUD])

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Žádná souběžná účast v jiné klinické studii, která by vylučovala zásahy nebo hodnocení výsledku této klinické studie
Žádná jiná souběžná protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez událostí (EFS)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití (OS)
Vliv dobře zavedených klinických a molekulárních rizikových faktorů na EFS a OS
Časná odpověď, měřená po 2 cyklech indukční chemoterapie
Odpověď na indukční terapii, měřená před autologní transplantací kmenových buněk
Toxicita během prvních 2 cyklů a posledních 6 cyklů indukční chemoterapie
Vliv rozsahu počáteční a nejlepší operace na výsledek a frekvenci komplikací
Akutní a pozdní toxicita radioterapie
Korelace aktivity MIBG s celotělovou radiační dávkou
Molekulární markery (MYCN a stav chromozomu 1p a 11q)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gesellschaft fur Padiatrische Onkologie und Hamatologie - Germany

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Frank Berthold, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

GPOH-NB2004-HR
EU-20661
CDR0000564820 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
UNI-KOELN-161

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroblastom

NCT01798004

Dokončeno

Busulfan, melfalan a transplantace kmenových buněk po chemoterapii při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným vysoce rizikovým neuroblastomem

Neuroblastom stadia 4S | Ganglionuroblastom | Neuroblastom ve stadiu 2A | Neuroblastom ve stádiu 2B | Neuroblastom fáze 3 | Neuroblastom fáze 4 | Neuroblastom fáze 1 | Neuroblastom fáze 2
NCT00898391

Dokončeno

Studie DNA ve vzorcích krve od pacientů s neuroblastomem

Recidivující neuroblastom | Diseminovaný neuroblastom | Lokalizovaný resekabilní neuroblastom | Lokalizovaný neresekabilní neuroblastom | Regionální neuroblastom | Neuroblastom stadia 4S
NCT00026312

Dokončeno

Isotretinoin s nebo bez dinutuximabu, aldesleukinu a sargramostimu po transplantaci kmenových buněk při léčbě pacientů s neuroblastomem

Recidivující neuroblastom | Lokalizovaný resekabilní neuroblastom | Lokalizovaný neresekabilní neuroblastom | Regionální neuroblastom | Neuroblastom stadia 4S | Neuroblastom fáze 4
NCT00567567

Dokončeno

Porovnání dvou různých myeloablačních terapií při léčbě mladých pacientů, kteří podstupují transplantaci kmenových buněk pro vysoce rizikový neuroblastom

Recidivující neuroblastom | Lokalizovaný resekabilní neuroblastom | Lokalizovaný neresekabilní neuroblastom | Regionální neuroblastom | Neuroblastom stadia 4S | Neuroblastom fáze 4
NCT07223606

Již není k dispozici

Transplantace fekální mikrobioty pro neuroblastom u jednoho pacienta

Neuroblastom | Neuroblastom. CNS | Neuroblastom (NB) | Recidivující neuroblastom | Neuroblastom (měřitelné onemocnění) | Neuroblastom u dětí | Neuroblastom (NBL)
NCT01175356

Dokončeno

Indukční terapie zahrnující 131 I-MIBG a chemoterapii při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným vysoce rizikovým neuroblastomem, kteří podstupují transplantaci kmenových buněk, radiační terapii a udržovací terapii isotretinoinem

Lokalizovaný resekabilní neuroblastom | Lokalizovaný neresekabilní neuroblastom | Regionální neuroblastom | Neuroblastom stadia 4S | Ganglionuroblastom | Neuroblastom fáze 4
NCT03057626

Aktivní, ne nábor

Pozdní účinky po léčbě u pacientů s dříve diagnostikovaným vysoce rizikovým neuroblastomem

Recidivující neuroblastom | Neuroblastom stadia 4S | Neuroblastom ve stadiu 2A | Neuroblastom ve stádiu 2B | Neuroblastom fáze 3 | Neuroblastom fáze 4
NCT01358617

Dokončeno

Prognostic Biomarkers in Tumor Tissue Samples From Young Patients With Neuroblastoma

Recidivující neuroblastom | Diseminovaný neuroblastom | Lokalizovaný resekabilní neuroblastom | Lokalizovaný neresekabilní neuroblastom | Neuroblastom stadia 4S
NCT00904241

Aktivní, ne nábor

Biomarkery ve vzorcích nádorové tkáně od pacientů s nově diagnostikovaným neuroblastomem nebo ganglioneuroblastomem

Lokalizovaný resekabilní neuroblastom | Lokalizovaný neresekabilní neuroblastom | Regionální neuroblastom | Neuroblastom stadia 4S | Ganglionuroblastom | Neuroblastom fáze 4
NCT00958659

Dokončeno

Studie vzorků od mladých pacientů s neuroblastomem

Lokalizovaný resekabilní neuroblastom | Lokalizovaný neresekabilní neuroblastom | Regionální neuroblastom | Neuroblastom stadia 4S

Klinické studie na karboplatina

NCT01644955

Dokončeno

Karboplatina v léčbě pacientů s recidivujícími gliomy vysokého stupně

Anaplastický astrocytom dospělých | Anaplastický oligodendrogliom dospělých | Recidivující nádor mozku u dospělých
NCT01026467

Dokončeno

Frailty Index and Geriatric Assessment in Predicting Toxicity to Front-Line Chemotherapy in Treating Patients With Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer

Recidivující nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IV nemalobuněčného karcinomu plic
NCT01372579

Neznámý

Karboplatina a eribulin mesylát u pacientek s trojnásobně negativním karcinomem prsu

Mužská rakovina prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu stadia IIIA | Stádium IIIB rakoviny prsu | Triple-negativní rakovina prsu | Rakovina prsu stadia IA | Rakovina prsu ve stádiu IB | Rakovina prsu stadia IIIC | Rakovina prsu s negativním estrogenním receptorem | Rakovina prsu s negativním progesteronovým receptorem
NCT00993616

Dokončeno

Belinostat a karboplatina při léčbě pacientů s recidivujícím nebo přetrvávajícím karcinomem ovariálního epitelu, karcinomem vejcovodů nebo primárním karcinomem peritonea, které nereagovaly na karboplatinu nebo cisplatinu

Rakovina vejcovodů | Cystadenokarcinom vaječníků z jasných buněk | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Ovariální serózní cystadenokarcinom | Primární rakovina peritoneální dutiny | Brennerův nádor | Recidivující epiteliální karcinom vaječníků | Mucinózní cystadenokarcinom vaječníků | Ovariální smíšený epiteliální karcinom | Nediferencovaný adenokarcinom vaječníků
NCT04148885

Neznámý

Zkouška paklitaxelu (vazba na album) pro kastračně rezistentní karcinom prostaty

Kastrace odolná rakovina prostaty
NCT00036777

Dokončeno

UCN-01 a karboplatina v léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory

Nespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokol
NCT05388773

Nábor

Transorální chirurgická resekce následovaná deeskalovanou adjuvantní IMRT u resekovatelného p16+ lokálně pokročilého karcinomu orofaryngu

Rakovina orofaryngu
NCT03203590

Zatím nenabíráme

Klinická studie neoadjuvantní cílené léčby pacientů s NSCLC

2leté přežití bez onemocnění
NCT02756130

Staženo

Birinapant a karboplatina v léčbě pacientů s recidivujícím vysokým stupněm rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu

Recidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Primární peritoneální serózní adenokarcinom vysokého stupně | Ovariální serózní adenokarcinom vysokého stupně | Serózní adenokarcinom vejcovodů vysokého stupně
NCT00678964

Neznámý

Erlotinib versus karboplatina/Vinorelbin u starších pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) (TIE)

Nemalobuněčný karcinom plic

Kombinovaná chemoterapie s následnou transplantací kmenových buněk a isotretinoinem v léčbě mladých pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem

Zkušební protokol pro léčbu dětí s vysoce rizikovým neuroblastomem (NB2004-HR)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Primární dokončení (Očekávaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhad)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Klinické studie na Neuroblastom

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa