Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety Study of Dasatinib With Bortezomib (Velcade®) and Dexamethasone for Multiple Myeloma

1. února 2017 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

A Phase I Study of Dasatinib With Bortezomib (Velcade®) and Dexamethasone in Subjects With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

The purpose of this study is to determine the safety and tolerability of dasatinib with bortezomib in the treatment of relapsed or refractory multiple myeloma.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Local Institution
    • Cedex 1
      • Nantes, Cedex 1, Francie, 44093
        • Local Institution
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Local Institution
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health, Inc. M.D. Anderson Cancer Center Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
  • Španělsko
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Key Inclusion Criteria:

  • Confirmed diagnosis of multiple myeloma with measurable disease
  • Evidence of relapsed or refractory disease and at least 2 prior therapies for multiple myeloma
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0 - 2
  • Last treatment for multiple myeloma not within 21 days prior to study treatment initiation
  • Bone marrow transplant not within 3 months prior to study treatment initiation
  • Required baseline hematology and chemistry parameters.

Key Exclusion Criteria:

  • Clinically significant cardiac disease (New York Heart Association Class III or IV)
  • Abnormal QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula prolonged (>450 msec) after electrolytes have been corrected on baseline electrocardiogram
  • Malabsorption syndrome or uncontrolled gastrointestinal toxicities
  • Dementia, chronic medical or psychiatric condition, or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation
  • Clinically significant pleural effusion in the previous 12 months or current ascites
  • Clinically significant coagulation or platelet function disorder
  • Intolerance to dasatinib and/or bortezomib
  • Acute diffuse infiltrative pulmonary disease
  • Prior or concurrent malignancy, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, adequately treated Stage I or II cancer currently in complete remission, cervical carcinoma in situ, or any other cancer from which the participant has been disease-free for 3 years.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dasatinib + Bortezomib + Dexamethasone
Phase I dose escalation study
Lék: Dasatinib
Tablets; oral; approximately 2 years on study, depending on response; 50 mg once daily (QD), 100 mg QD, 140 mg QD
Ostatní jména:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Lék: Bortezomib
Powder; intravenous; approximately 2 years on study, depending on response; 1.0 mg/m^2 QD, 1.3 mg/m^2 QD
Ostatní jména:
  • Velcade®
Lék: Dexamethasone
Tablets; oral; approximately 2 years on study, depending on response; 20 mg QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum Tolerated Dose (MTD) and Recommended MTD of Dasatinib in Combination With Bortezomib and Dexamethasone
Časové okno: Days 1 to 21
MTD is defined as the dose level combination below the dose level that produces a dose-limiting toxicity in at least 2 out of 6 or fewer participants in that cohort. If MTD is not reached, the recommended MTD is the maximum dose that the participants received.
Days 1 to 21
MTD and Recommended MTD of Bortezomib in Combination With Dasatinib and Dexamethasone
Časové okno: Days 1 to 21
MTD is defined as the dose level combination below the dose level that produces a dose-limiting toxicity in at least 2 out of 6 or fewer participants in that cohort. If MTD is not reached, the recommended dose is the maximum dose that the participants received.
Days 1 to 21

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Best Overall Tumor Response Rate (RR) As Assessed Using International Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma and Criteria of the European Bone Marrow Transplant Registry
Časové okno: Day 1 until last tumor assessment (maximum reached: 9 months)
S=serum; U=urine; MP=M-protein; ST=soft tissue, PC=plasmacytomas; IF=immunofixation; BL=baseline. RR calculated on best response any time. CR=MP undetectable by IF, ≤5% plasma cells in bone marrow, and no ST PC. VGPR=MP detectable by IF, or ≥90% drop in S MP and U MP<100 mg/24h. PR= ≥50% drop in S MP and ≥90% drop in U MP or U protein <200 mg/24h, ≥50% drop in BL ST PC size. MR= ≥25% to <50% drop in S MP and ≥50% to <90% drop in U MP and ≥25% to <50% drop in BL ST PC. SD=Not CR, VGPR, PR, or MR. PD= ≥25% rise in S or U M-component; new/increased size of bone lesions, ST PC, or hypercalcemia.
Day 1 until last tumor assessment (maximum reached: 9 months)
Duration of Response
Časové okno: First occurrence of response to disease progression or death, whichever occurred first (maximum reached: 12.2 months)
Duration of response calculated for those with best response=CR (M-protein [MP] undetectable by immunofixation [IF], ≤5% plasma cells in bone marrow, no soft tissue plasmacytomas); VGPR (MP detectable by IF, or ≥90% drop in serum [S] MP and urine [U] MP<100 mg/24h); PR(≥50% drop in S MP and ≥90% drop in U MP or U protein <200 mg/24h, ≥50% drop in BL ST PC size); or MR (≥25% to <50% drop in S MP and ≥50% to <90% drop in U MP and ≥25% to <50% drop in BL ST PC). Duration of response calculated from day criteria for CR, VGPR, PR, and MR were met until progression or death, whichever came first.
First occurrence of response to disease progression or death, whichever occurred first (maximum reached: 12.2 months)
Progression-free Survival
Časové okno: Day 1 to disease progression or death, whichever came first (maximum reached: 14 months)
Progression-free survival was defined as the time from start of treatment until progression or death, whichever occurred first. Participants were to be followed-up for 12 months following the last dose of dasatinib for progression and survival. PFS was analyzed for the all-treated population.
Day 1 to disease progression or death, whichever came first (maximum reached: 14 months)
Number of Participants With Death As Outcome, Serious Adverse Events (SAEs), Drug-related SAEs, Drug-related Adverse Events (AEs) Leading to Discontinuation, AEs Leading to Discontinuation, AEs, and Drug-related AEs by Grade
Časové okno: Continuously from Day 1 until last day of study medication + 30 days (maximum reached: 10 months)
An AE is any new unfavorable symptom, sign, or disease or worsening of a preexisting condition that does not necessarily have a causal relationship with treatment. An SAE is any unfavorable medical event that at any dose results in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency or abuse; is life-threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or requires or prolongs hospitalization. Drug-related=possibly, probably, or certainly related to or of unknown relationship to study treatment. Grade 3=severe; Grade 4=life-threatening.
Continuously from Day 1 until last day of study medication + 30 days (maximum reached: 10 months)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA180-181

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Dasatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení