Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nedostatek spánku a energetická bilance (Sleep)

22. února 2011 aktualizováno: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Observační a epidemiologické studie nalezly souvislost mezi obezitou a krátkým trváním spánku, přičemž prevalence obojího se v posledních desetiletích zvýšila. V současné době není známo, zda je krátký spánek příčinou obezity a jak by krátký spánek vedl k obezitě. Některé studie spojují krátký spánek se zvýšenou hladinou hormonů, které stimulují chuť k jídlu. Tato studie bude zkoumat, jak lze příjem potravy a výdej energie upravit délkou spánku jako prostředek k pochopení potenciální kauzální cesty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nedávné epidemiologické studie ukazují, že krátká doba spánku (≤ 5–7 h/noc) koreluje s nadváhou a obezitou, takže jedinci s krátkou dobou spánku mívají vyšší index tělesné hmotnosti (BMI) než ti, kteří spí 8–9 h/ noc. Mechanismus tohoto vztahu je v současné době neznámý. Energetická rovnováha však musí být narušena, aby došlo k nárůstu hmotnosti. Účelem této studie je proto zkoumat dopad krátké doby spánku, 4 h/noc, ve srovnání s obvyklou délkou spánku 8–9 h/noc, na energetickou rovnováhu. Hlavním cílem této studie je porovnat energetický výdej a energetický příjem během období obvyklého a krátkého spánku a prozkoumat nervové a hormonální dráhy zapojené do stravovacího chování v obdobích obvyklého a krátkého spánku. Muži a ženy, 30-45 let a BMI 22-25 kg/m2, budou vybráni k účasti v této randomizované zkřížené studii krátkých a obvyklých období spánku. Během každého období 5 nocí budou subjekty muset spát v laboratoři pod dohledem. Během této doby budou subjekty zcela hospitalizovány, aby bylo zajištěno dodržování protokolu. Každé období trvání spánku bude odděleno 2-4týdenním vymývacím obdobím. První den každé fáze bude subjektům podána dávka dvakrát značené vody k měření energetického výdeje volného života po dobu 6 dnů. Během prvních 4 dnů bude příjem energie kontrolován a jídla podávána v pevně stanovených časech. Poslední 2 dny bude ad libitní krmení samostatně zvolenými jídly. Hormony, včetně leptinu, inzulínu, ghrelinu, PYY, adiponektinu a GLP-1 budou hodnoceny denně na lačno a 4. den po dobu 24 hodin, zatímco subjekty konzumují řízenou dietu s pevně stanovenými časy jídla. Funkční magnetická rezonance měření mozkové aktivity v reakci na potravinové podněty bude provedena v den 5, aby se prozkoumaly oblasti mozku spojené s motivací k jídlu. V den 5 podstoupí subjekty měření bazálního metabolismu pomocí nepřímé kalorimetrie. Ad libitum příjem energie bude hodnocen 5. a 6. den. Polysomnografické monitorování bude prováděno každou noc, aby se vyhodnotila délka spánku. Mediační analýzy nám umožní určit, zda hladiny hormonů souvisejí s údaji o výdeji a příjmu energie a předpovídají je. Měření provedená v této studii nám umožní určit, jak může zkrácená doba spánku ovlivnit energetickou rovnováhu a potenciálně vést ke změnám tělesné hmotnosti. Jako takový poskytne komplexní informace o nervových, fyziologických, hormonálních a behaviorálních sítích souvisejících s energetickou rovnováhou a které jsou ovlivněny délkou spánku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Clinilabs
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
        • St. Luke's/Roosevelt Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Columbia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti 22-25 kg/m2
  • Pravoruký
  • Spánek 7-9 hodin/noc
  • Normální skóre v dotazníku Pittsburgh Quality of Sleep, Epworthská škála ospalosti, Berlínský dotazník, dotazník o poruchách spánku, Beckův inventář deprese, složená škála ráno/večer

Kritéria vyloučení:

  • Kuřák
  • Neurologická, zdravotní nebo psychiatrická porucha
  • Diabetici
  • Poruchy příjmu potravy v anamnéze
  • Poruchy spánku
  • Cestujte napříč časovými pásmy do 4 týdnů od studie
  • Anamnéza zneužívání drog a alkoholu
  • Dělník na směny
  • Příjem kofeinu > 300 mg/d
  • Nadměrná denní ospalost
  • Pravidelné podřimování
  • Historie ospalého řízení
  • Těhotenství nebo do 1 roku po porodu
  • Operátor těžké techniky nebo komerční řidič na dlouhé vzdálenosti
  • Kontraindikace pro MRI vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Krátký spánek
Subjektům je povoleno strávit 4 hodiny v posteli za noc po dobu 5 po sobě jdoucích nocí. Subjekty jsou hospitalizovány po dobu 6 dnů.
Behaviorální: Spát
Subjekty jsou náhodně přiřazeny do jedné ze 2 sekvencí ramen: krátké následované pravidelným nebo pravidelným následovaným krátkým. Každé rameno je dlouhé 6 dní a je odděleno 2-4týdenním vymývacím obdobím.
Aktivní komparátor: Pravidelný spánek
Subjektům je povoleno strávit 9 hodin v posteli za noc po dobu 5 nocí. Subjekty jsou hospitalizovány po dobu 6 dnů.
Behaviorální: Spát
Subjekty jsou náhodně přiřazeny do jedné ze 2 sekvencí ramen: krátké následované pravidelným nebo pravidelným následovaným krátkým. Každé rameno je dlouhé 6 dní a je odděleno 2-4týdenním vymývacím obdobím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rychlost metabolismu v klidu
Časové okno: 5. den každé paže
5. den každé paže
Příjem potravy
Časové okno: Dny 5-6 pro každou ruku
Dny 5-6 pro každou ruku
Měření hormonů
Časové okno: Denně nalačno a každé 2 hodiny 4. den každé paže
Denně nalačno a každé 2 hodiny 4. den každé paže
Regionální mozková aktivita
Časové okno: 6. den každé paže
6. den každé paže
Energetický výdej
Časové okno: Každé 6denní rameno
Každé 6denní rameno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Columbia University
National Institutes of Health (NIH)
Clinilabs, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Pierre St-Onge, Ph.D, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01HL091352-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení