Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaaptekort en energiebalans (Sleep)

22 februari 2011 bijgewerkt door: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
Observationele en epidemiologische studies hebben een verband gevonden tussen obesitas en korte slaapduur, waarbij de prevalentie van beide de afgelopen decennia is toegenomen. Op dit moment is het niet bekend of korte slaap een oorzaak is van obesitas en hoe korte slaap zou leiden tot obesitas. Sommige onderzoeken associëren korte slaap met verhoogde hormoonspiegels die de eetlust stimuleren. Deze studie zal onderzoeken hoe voedselinname en energieverbruik kunnen worden gewijzigd door slaapduur als een middel om een ​​mogelijk oorzakelijk pad te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Recente epidemiologische studies tonen aan dat korte slaapduur (≤5-7 uur/nacht) correleert met overgewicht en obesitas, zodat personen met korte slaapperioden doorgaans een hogere body mass index (BMI) hebben dan personen die 8-9 uur per nacht slapen. nacht. Het mechanisme voor deze relatie is momenteel niet bekend. De energiebalans moet echter worden verstoord om gewichtstoename te veroorzaken. Daarom is het doel van deze studie om de impact te onderzoeken van een korte slaapduur, 4 uur/nacht, in verhouding tot de gebruikelijke slaapduur van 8-9 uur/nacht, op de energiebalans. De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn het vergelijken van het energieverbruik en de energie-inname tijdens perioden van gebruikelijke en korte slaapduur en het onderzoeken van de neurale en hormonale paden die betrokken zijn bij eetgedrag tijdens perioden van gewone en korte slaap. Mannen en vrouwen, 30-45 jaar en BMI 22-25 kg/m2, zullen worden aangeworven om deel te nemen aan deze gerandomiseerde, cross-over studie van korte en gebruikelijke slaapperioden. Gedurende elke periode van 5 nachten moeten de proefpersonen onder toezicht in het laboratorium slapen. Gedurende deze tijd zullen proefpersonen volledig intramuraal zijn om ervoor te zorgen dat het protocol wordt nageleefd. Elke periode van slaapduur wordt gescheiden door een uitwasperiode van 2-4 weken. Op de eerste dag van elke fase krijgen proefpersonen een dosis dubbel gelabeld water om het vrijlevende energieverbruik gedurende de periode van 6 dagen te meten. Gedurende de eerste 4 dagen wordt de energie-inname gecontroleerd en worden de maaltijden op vaste tijden geserveerd. De laatste 2 dagen zal er ad libitum gevoerd worden van zelfgekozen maaltijden. Hormonen, waaronder leptine, insuline, ghreline, PYY, adiponectine en GLP-1, zullen dagelijks worden beoordeeld in nuchtere toestand en op dag 4 gedurende een periode van 24 uur, terwijl proefpersonen een gecontroleerd dieet volgen met vaste maaltijden. Functionele magnetische resonantie beeldvormingsmetingen van hersenactiviteit als reactie op voedselstimuli zullen op dag 5 worden gedaan om hersengebieden te onderzoeken die verband houden met motivatie om te eten. Op dag 5 ondergaan proefpersonen metingen van het basaal metabolisme met behulp van indirecte calorimetrie. Ad libitum energie-inname wordt beoordeeld op dag 5 en 6. Polysomnografische monitoring zal 's nachts worden uitgevoerd om de slaapduur te beoordelen. Met bemiddelingsanalyses kunnen we bepalen of hormoonspiegels gerelateerd zijn aan en voorspellend zijn voor gegevens over energieverbruik en energie-inname. De metingen die in dit onderzoek zijn uitgevoerd, stellen ons in staat om te bepalen hoe verminderde slaapperioden de energiebalans kunnen beïnvloeden en mogelijk kunnen leiden tot veranderingen in lichaamsgewicht. Als zodanig biedt het uitgebreide informatie over de neurale, fysiologische, hormonale en gedragsnetwerken die verband houden met de energiebalans en die worden beïnvloed door de slaapduur.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Clinilabs
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • St. Luke's/Roosevelt Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Columbia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsmassa-index 22-25 kg/m2
  • Rechtshandig
  • Slaap 7-9 uur/nacht
  • Normale score op Pittsburgh Quality of Sleep vragenlijst, Epworth Sleepiness Scale, Berlin Questionnaire, Sleep Disorders Inventory Questionnaire, Beck Depression Inventory, Composite Scale of Morningness/Avondness

Uitsluitingscriteria:

  • Roker
  • Neurologische, medische of psychiatrische stoornis
  • Diabetici
  • Geschiedenis van eetstoornissen
  • Slaapproblemen
  • Reis binnen 4 weken na het onderzoek door tijdzones
  • Geschiedenis van drugs- en alcoholmisbruik
  • Ploegendienstwerker
  • Cafeïne-inname > 300 mg/d
  • Overmatige slaperigheid overdag
  • Regelmatig slapen
  • Geschiedenis van slaperig rijden
  • Zwangerschap of binnen 1 jaar na de bevalling
  • Exploitant van zwaar materieel of commerciële langeafstandschauffeur
  • Contra-indicaties voor MRI-scanning

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Korte slaap
Proefpersonen mogen gedurende 5 opeenvolgende nachten 4 uur per nacht in bed doorbrengen. Onderwerpen zijn intramuraal gedurende een periode van 6 dagen.
Gedragsmatig: Slaap
Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan een van de 2 armenreeksen: kort gevolgd door normaal of normaal gevolgd door kort. Elke arm is 6 dagen lang en gescheiden door een uitwasperiode van 2-4 weken.
Actieve vergelijker: Regelmatig slapen
Proefpersonen mogen gedurende 5 nachten 9 uur per nacht in bed doorbrengen. Onderwerpen zijn intramuraal gedurende een periode van 6 dagen.
Gedragsmatig: Slaap
Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan een van de 2 armenreeksen: kort gevolgd door normaal of normaal gevolgd door kort. Elke arm is 6 dagen lang en gescheiden door een uitwasperiode van 2-4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Stofwisseling in rust
Tijdsspanne: Dag 5 van elke arm
Dag 5 van elke arm
Voedselopname
Tijdsspanne: Dag 5-6 van elke arm
Dag 5-6 van elke arm
Hormoonmetingen
Tijdsspanne: Dagelijks vasten, en elke 2 uur op dag 4 van elke arm
Dagelijks vasten, en elke 2 uur op dag 4 van elke arm
Regionale hersenactiviteit
Tijdsspanne: Dag 6 van elke arm
Dag 6 van elke arm
Energieverbruik
Tijdsspanne: Elke 6-daagse arm
Elke 6-daagse arm

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Columbia University
National Institutes of Health (NIH)
Clinilabs, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Marie-Pierre St-Onge, Ph.D, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 februari 2011

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R01HL091352-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen