Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brentuximab Vedotin a Bendamustin pro léčbu Hodgkinova lymfomu a anaplastického velkobuněčného lymfomu (ALCL) (SGN+Benda)

28. května 2026 aktualizováno: Columbia University

Fáze I/II klinické studie kombinace Brentuximab Vedotinu a Bendamustinu u pacientů s relapsem nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem nebo anaplastickým velkobuněčným lymfomem

Toto je multicentrická studie fáze 1/2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti brentuximab vedotinu a bendamustinu, pokud jsou podávány společně, u pacientů s Hodgkinovým lymfomem nebo anaplastickým velkobuněčným lymfomem (ALCL), které se buď vrátily, nebo nereagovaly na počáteční léčbu. s). Pacienti budou přibývat v Columbia University Medical Center (CUMC) a na dvou podřízených pracovištích v Kanadě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Brentuximab vedotin bude podáván jako ambulantní IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu. Bendamustin bude podáván jako ambulantní infuze 1. a 2. den 21denního cyklu. Pacienti mohou dostávat profylakticky pegfilgrastim 3. den každého cyklu nebo filgrastim po dobu 5 až 10 dnů, podle uvážení zkoušejícího. Pacienti mohou dostat maximálně 6 cyklů terapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Center for Lymphoid Malignancies at CUMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená relabující nebo refrakterní HL nebo ALCL.
  • Zdokumentovaná exprese CD30+ buď z původní diagnózy, nebo z biopsie nádoru v případě relapsu.
  • Pro pacienty s HL jsou vhodní jedinci po selhání nebo odmítnutí transplantace autologních kmenových buněk nebo alespoň dvou předchozích režimů chemoterapie s více látkami, pokud nejsou kandidáty na transplantaci autologních kmenových buněk. U pacientů s ALCL jsou jedinci způsobilí po selhání alespoň jednoho předchozího režimu chemoterapie s více látkami a pokud nejsou způsobilí pro transplantaci autologních kmenových buněk nebo ji odmítli.
  • Musel podstoupit chemoterapii první linie. Žádný horní limit pro počet předchozích terapií.
  • Pacienti s předchozí autologní nebo alogenní transplantací kmenových buněk jsou způsobilí, pokud splňují všechna ostatní kritéria.
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění, jak je definováno v roce 2008 Revidovaná kritéria odpovědi pro maligní lymfom(33)
  • Věk > nebo = 18 let
  • Stav výkonu ECOG 0,1 nebo 2

  • Pacient musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže

    • Absolutní počet neutrofilů > nebo = 1 000 (1,0 x 109/l)
    • Krevní destičky > nebo = 50 000 (50 x 109/l)
    • Celkový bilirubin < nebo = 1,5 x institucionální limity, pokud není dokumentován Gilbertův syndrom (pak < 2,5 x institucionální horní limit)
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < nebo = 2,0 x ústavní horní hranice normálu (pokud není známo postižení jater, pak < 3,5 x ústavní horní hranice)
    • Kreatinin v rámci normálních ústavních limitů NEBO clearance kreatininu > nebo = 50 ml/min u pacientů s hladinami kreatininu nad ústavní normou
  • Pokud je žena v plodném věku, negativní těhotenský test v séru během 7 dnů před první dávkou brentuximab vedotinu v této studii
  • Musí být ochoten používat antikoncepci během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Schopnost porozumět a podepsat písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba brentuximab vedotinem a bendamustinem v kombinaci. Může být předtím léčen samostatně brentuximab vedotinem nebo bendamustinem.
  • Dostali buď brentuximab vedotin nebo bendamustin do 3 měsíců od obdržení první dávky terapie založené na protokolu.
  • Pokud byl dříve podáván brentuximab vedotin nebo bendamustin, došlo během prvních 3 cyklů léčby brentuximab vedotinem nebo bendamustinem k progresi onemocnění.
  • Systémové steroidy, které nebyly stabilizovány na ekvivalent < 10 mg/den prednisonu 7 dní před zahájením studie.
  • JAKÉKOLI souběžné vyšetřovací látky.
  • Expozice chemoterapii, radioterapii, biologickým nebo zkoumaným látkám během 3 týdnů před zařazením do studie.
  • Známé mozkové nebo meningeální onemocnění.
  • Aktivní souběžná malignita (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku). Pokud je v anamnéze předchozí malignita, pacienti musí být bez onemocnění a bez léčby po dobu > nebo = 3 let.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na: probíhající nebo aktivní infekce, systémové městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle kritérií NYHA, nestabilní angina pectoris nebo srdeční arytmie nebo stav pacientů po alogenní transplantaci s nekontrolovanou reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD) .
  • Preexistující neuropatie stupně III nebo vyšší.
  • Těhotná nebo kojící.
  • Známá přecitlivělost na brentuximab vedotin, bendamustin nebo mannitol.
  • Známý pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitida A, hepatitida B nebo hepatitida C; pokud je hepatitida B pozitivní na povrchový antigen nebo pozitivní na protilátky Bcore, musí mít normální jaterní testy a musí být ochoten a schopen užívat léky proti hepatitidě, jako je lamivudin nebo ekvivalent.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Brentuximab vedotin / Bendamustin
Subjekty s relabujícím nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem nebo anaplastickým velkobuněčným lymfomem dostanou Brentuximab Vedotin v kombinaci s Bendamustinem a profylaktickou Neulastou
Lék: Brentuximab vedotin
Eskalace dávky ve fázi I studie od 1.2-1.8 mg/kg, IV infuze po dobu 30 minut v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Adcetris
  • SGN35
Lék: Bendamustin
Eskalace dávky ve fázi I studie z 60-100 mg/m2, IV infuze ve dnech 1 a 2 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Treanda
  • Bendamustin HCl
Lék: Neulasta
(Neexperimentální) Standardní postup profylaktický pegfilgrastim v den 3 každého následujícího cyklu po cyklu 1 nebo filgrastim po dobu 5 až 10 dnů, podle uvážení zkoušejícího.
Ostatní jména:
  • pegfilgrastim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum Tolerated Dose (MTD) of Brentuximab Vedotin in Combination of Brentuximab Vedotin and Bendamustine (Phase 1)
Časové okno: 21 days
This is to measure the highest dose that does not cause unacceptable side effects with the combination of brentuximab vedotin and bendamustine.
21 days
Maximum Tolerated Dose (MTD) of Bendamustine in Combination of Brentuximab Vedotin and Bendamustine (Phase 1)
Časové okno: 21 days
This is to measure the highest dose that does not cause unacceptable side effects with the combination of brentuximab vedotin and bendamustine.
21 days
Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLT) of Brentuximab Vedotin and Bendamustine in Phase 1
Časové okno: 21 days
DLT is defined as any missed dose within cycle 1 or toxicity that was possibly related to the study drug occurring up to 7 days after completion of cycle 1 that resulted in a delay of initiation of cycle 2; grade 4 neutropenia that did not resolve to grade 2 or lower within 7 days; grade 4 thrombocytopenia lasting more than 7 days; grade 3 febrile neutropenia (absolute neutrophil count of <1000 cells per μL with a single temperature of >38·3°C or a sustained temperature of ≥38°C for >1 h); and any grade 3 or worse non-haematological toxicity, with the specific exception of nausea, vomiting, diarrhoea, or dehydration lasting for more than 48 h in the setting of inadequate compliance with supportive care measures or grade 3 hypercholesterolaemia, hypertriglyceridaemia, constipation, or fatigue.
21 days
Overall Response Rate for the Combination of Brentuximab Vedotin and Bendamustine
Časové okno: Up to 3 years
The number of subjects whose cancer shrinks or disappears after study treatment
Up to 3 years

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duration of Response (DoR) in Phase 1
Časové okno: Up to 50 months
Duration of response is defined as the time from documentation of a response to treatment to the first documentation of tumor progression, or death from any cause, whichever occurred first.
Up to 50 months
Progression Free Survival (PFS) in Phase 1
Časové okno: Up to 50 months
The length of time during and after the study treatment that a subject lives with the disease but it does not get worse.
Up to 50 months
Overall Survival (OS) in Phase 1
Časové okno: Up to 50 months
The length of time from either the date of diagnosis or the start of study treatment that subjects diagnosed with the disease are still alive.
Up to 50 months

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Serum Tarc Levels
Časové okno: Up to 3 years
This is designed to measure the response to study treatment if the level declines.
Up to 3 years
Level of Peripheral Blood Lymphocyte Expression of Programmed Death-1 (PD-1)
Časové okno: Up to 3 years
The level will be evaluated as a function of response to therapy with brentuximab vedotin and bendamustine.
Up to 3 years
Decline in Serum Levels of IL-10 and IL-6
Časové okno: Up to 3 years
The decline will be evaluated as a function of response to therapy with brentuximab vedotin and bendamustine.
Up to 3 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Owen A O'Connor, MD, Ph.D., Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAJ5050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brentuximab vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení