Brentuximab Vedotin ja bendamustine Hodgkin-lymfooman ja anaplastisen suursolulymfooman (ALCL) hoitoon (SGN+Benda)
Vaiheen I/II kliininen tutkimus brentuksimabivedotiinin ja bendamustiinin yhdistelmästä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Hodgkin-lymfooma tai anaplastinen suursolulymfooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- Center for Lymphoid Malignancies at CUMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu uusiutunut tai refraktaarinen HL tai ALCL.
- Dokumentoitu CD30+:n ilmentyminen joko alkuperäisestä diagnoosista tai kasvainbiopsiasta uusiutuneessa ympäristössä.
- HL-potilaiden kohdalla koehenkilöt ovat kelvollisia epäonnistumisen jälkeen tai kun autologinen kantasolusiirto on hylännyt, tai vähintään kaksi aikaisempaa usean aineen kemoterapiahoitoa, jos he eivät ole ehdokkaita autologiseen kantasolusiirtoon. ALCL-potilaat ovat kelvollisia, kun vähintään yksi aikaisempi usean aineen kemoterapia on epäonnistunut ja jos he eivät ole kelvollisia autologiseen kantasolusiirtoon tai he ovat hylänneet sen.
- On täytynyt saada ensilinjan kemoterapiaa. Ei ylärajaa aikaisempien hoitojen lukumäärälle.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto, ovat kelpoisia, kunhan he täyttävät kaikki muut kriteerit.
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus, sellaisena kuin se on määritelty vuoden 2008 tarkistetuissa vastekriteereissä pahanlaatuiselle lymfoomalle (33)
- Ikä > tai = 18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 0,1 tai 2
Potilaalla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta alla määritellyllä tavalla
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > tai = 1 000 (1,0 x 109/l)
- Verihiutaleet > tai = 50 000 (50 x 109/l)
- Kokonaisbilirubiini < tai = 1,5 x laitosrajat, ellei ole dokumentoitu Gilbertin oireyhtymää (siis < 2,5 x laitoksen yläraja)
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) < tai = 2,0 x normaalin laitoksen yläraja (ellei tiedossa maksan vaikutusta, niin < 3,5 x laitoksen yläraja)
- Kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa TAI kreatiniinipuhdistuma > tai = 50 ml/min potilailla, joiden kreatiniiniarvot ovat laitoksen normaalin yläpuolella
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä brentuksimabivedotiiniannosta tässä tutkimuksessa
- On oltava valmis käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen suostumusasiakirjan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito brentuksimabivedotiinilla ja bendamustiinilla yhdistelmänä. On saattanut saada aikaisempaa hoitoa brentuksimabivedotiinilla tai bendamustiinilla erikseen.
- Saivat joko brentuksimabivedotiinia tai bendamustiinia 3 kuukauden kuluessa ensimmäisen protokollaan perustuvan hoidon annoksen saamisesta.
- Jos brentuksimabivedotiinia tai bendamustiinia on saatettu aiemmin, sairaus on edennyt joko brentuksimabivedotiinin tai bendamustiinin kolmen ensimmäisen syklin aikana.
- Systeemiset steroidit, joita ei ole stabiloitunut vastaamaan < 10 mg/vrk prednisonia 7 päivää ennen tutkimuksen aloittamista.
- MIKKI samanaikaiset tutkimusaineet.
- Altistuminen kemoterapialle, sädehoidolle, biologisille aineille tai tutkimusaineille 3 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Tunnettu aivo- tai aivokalvon sairaus.
- Aktiivinen samanaikainen pahanlaatuisuus (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ). Jos aiempia pahanlaatuisia kasvaimia on esiintynyt, potilaiden on oltava sairaudettomia ja poissa hoidosta > tai = 3 vuotta.
- Hallitsematon rinnakkaissairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: meneillään oleva tai aktiivinen infektio, systeeminen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta luokka III tai IV NYHA-kriteerien mukaan, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö tai potilaiden tila allogeenisen transplantaation jälkeisellä kontrolloimattomalla graft versus host -taudilla (GVHD) .
- Aiempi neuropatia, aste III tai korkeampi.
- Raskaana tai imettävänä.
- Tunnettu yliherkkyys brentuksimabivedotiinille, bendamustiinille tai mannitolille.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen tai hepatiitti A, hepatiitti B tai hepatiitti C; jos hepatiitti Bsurface-antigeenipositiivinen tai Bcore-vasta-ainepositiivinen, on oltava normaalit maksan toimintakokeet sekä halukas ja kyettävä käyttämään hepatiittilääkitystä, kuten lamivudiinia tai vastaavaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brentuximab Vedotin / Bendamustine
Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Hodgkin-lymfooma tai anaplastinen suurisoluinen lymfooma, saavat Brentuximab Vedotiinia yhdessä bendamustiinin kanssa ja profylaktista Neulastaa
|
Annoksen nostaminen tutkimuksen vaiheessa I 1.2-1.8
mg/kg, IV-infuusio 30 minuutin aikana jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Annoksen nostaminen tutkimuksen vaiheessa I 60-100 mg/m2, IV-infuusio kunkin 21 päivän syklin päivinä 1 ja 2.
Muut nimet:
(Ei-kokeellinen) Standardimenetelmä profylaktinen pegfilgrastiimi minkä tahansa seuraavan syklin 3. päivänä syklin 1 jälkeen tai filgrastiimi 5-10 päivän ajan tutkijan harkinnan mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brentuksimabivedotiinin ja bendamustiinin suurin siedetty annos (MTD) (vaihe 1)
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
Suurin annos, joka ei aiheuta ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia.
|
Jopa 1,5 vuotta
|
|
Brentuksimabivedotiinin ja bendamustiinin annosta rajoittava toksisuus (DLT) (vaihe 1)
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
|
Toksisuus, joka estää aineen jatkamisen tällä annostasolla.
|
Jopa 1,5 vuotta
|
|
Kokonaisvasteprosentti brentuksimabivedotiinin ja bendamustiinin yhdistelmälle (vaihe 2)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden syöpä pienenee tai häviää tutkimushoidon jälkeen - Täydellinen vaste ja Osittainen vaste.
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto (DoR) (vaihe 1)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Aika kasvainvasteen dokumentoinnista taudin etenemiseen.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) (vaihe 1)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Aika tutkimushoidon aikana ja sen jälkeen, jonka koehenkilö elää sairauden kanssa, mutta se ei pahene.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Overall Survival (OS) (vaihe 2)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Aika, jonka sairausdiagnoosin saaneet henkilöt ovat vielä elossa diagnoosipäivästä tai tutkimushoidon aloittamisesta.
|
Jopa 3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin Tarc-tasot
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Tämä on suunniteltu mittaamaan vastetta tutkimushoitoon, jos taso laskee.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Perifeerisen veren lymfosyyttien ilmentymisen taso ohjelmoidussa kuolemassa-1 (PD-1)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Taso arvioidaan brentuksimabivedotiini- ja bendamsutiinihoidon vasteen funktiona.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
IL-10:n ja IL-6:n seerumitason lasku
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Laskua arvioidaan brentuksimabivedotiini- ja bendamsutiinihoidon vasteen funktiona.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Owen A O'Connor, MD, Ph.D., Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma
- Hodgkinin tauti
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, suursoluinen, anaplastinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Bendamustiinihydrokloridi
- Brentuximab Vedotin
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAJ5050
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Brentuximab Vedotin
-
NCT06186986Ei vielä rekrytointiaDiffuusi suuri B-solulymfooma
-
NCT02244021ValmisUusiutunut/tulehduksellinen Hodgkinin lymfooma
-
NCT02280785Valmis
-
NCT05316246Ei vielä rekrytointia
-
NCT02275598Tuntematon
-
NCT02822586ValmisMycosis Fungoides | Sézaryn oireyhtymä
-
NCT01578967Valmis
-
NCT01396070ValmisMycosis Fungoides | Sezaryn oireyhtymä | Ihon T-solulymfooma (CTCL) | Ihon lymfooma | Non-Hodgkin-lymfooma (NHL)
-
NCT02533570LopetettuSysteeminen lupus erythematosus
-
NCT05243693RekrytointiUusiutunut/refraktorinen klassinen Hodgkin-lymfooma