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Brentuximab Vedotin und Bendamustin zur Behandlung des Hodgkin-Lymphoms und des anaplastischen großzelligen Lymphoms (ALCL) (SGN+Benda)

15. Juli 2020 aktualisiert von: Columbia University

Eine klinische Studie der Phase I/II zur Kombination von Brentuximab Vedotin und Bendamustin bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom oder anaplastischem großzelligem Lymphom

Dies ist eine multizentrische Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Brentuximab Vedotin und Bendamustin bei gleichzeitiger Gabe bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom oder anaplastischem großzelligem Lymphom (ALCL), die entweder zurückgekehrt sind oder auf die Erstbehandlung nicht angesprochen haben ( s). Die Patienten werden am Columbia University Medical Center (CUMC) und an zwei Unterstandorten in Kanada aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Brentuximab Vedotin wird am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus als ambulante intravenöse Infusion verabreicht. Bendamustin wird als ambulante Infusion an den Tagen 1 und 2 eines 21-tägigen Zyklus verabreicht. Die Patienten können prophylaktisch Pegfilgrastim an Tag 3 jedes Zyklus oder Filgrastim für 5 bis 10 Tage erhalten, je nach Ermessen des Prüfarztes. Patienten können maximal 6 Therapiezyklen erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Center for Lymphoid Malignancies at CUMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter rezidivierter oder refraktärer HL oder ALCL.
  • Dokumentierte CD30+-Expression entweder aus der ursprünglichen Diagnose oder einer Tumorbiopsie im rezidivierten Setting.
  • Bei Patienten mit HL kommen Patienten in Frage, nachdem sie eine autologe Stammzelltransplantation oder mindestens zwei vorangegangene Chemotherapien mit mehreren Wirkstoffen fehlgeschlagen oder abgelehnt haben, wenn sie keine Kandidaten für eine autologe Stammzelltransplantation sind. Bei Patienten mit ALCL kommen Patienten in Frage, nachdem mindestens eine vorangegangene Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen fehlgeschlagen ist und wenn sie für eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen oder diese abgelehnt haben.
  • Muss eine Erstlinien-Chemotherapie erhalten haben. Keine Obergrenze für die Anzahl der Vortherapien.
  • Patienten mit vorheriger autologer oder allogener Stammzelltransplantation sind teilnahmeberechtigt, solange sie alle anderen Kriterien erfüllen.
  • Messbare oder auswertbare Erkrankung, wie in 2008 Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma(33) definiert
  • Alter > oder = 18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus 0,1 oder 2

  • Der Patient muss eine angemessene Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert

    • Absolute Neutrophilenzahl > oder = 1.000 (1,0 x 109/l)
    • Blutplättchen > oder = 50.000 (50 x 109/l)
    • Gesamtbilirubin < oder = 1,5 x institutionelle Grenzwerte, sofern kein dokumentiertes Gilbert-Syndrom vorliegt (dann < 2,5 x institutionelle Obergrenze)
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < oder = 2,0 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (außer bei bekannter Leberbeteiligung, dann < 3,5 x institutionelle Obergrenze)
    • Kreatinin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen ODER Kreatinin-Clearance > oder = 50 ml/min für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter negativer Schwangerschaftstest im Serum innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von Brentuximab Vedotin in dieser Studie
  • Muss bereit sein, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Brentuximab Vedotin und Bendamustin in Kombination. Kann eine vorherige Therapie mit Brentuximab Vedotin oder Bendamustin separat erhalten haben.
  • Sie erhielten entweder Brentuximab Vedotin oder Bendamustin innerhalb von 3 Monaten nach Erhalt ihrer ersten Dosis einer protokollbasierten Therapie.
  • Wenn Brentuximab Vedotin oder Bendamustin zuvor erhalten wurde, eine Krankheitsprogression während der ersten 3 Zyklen von entweder Brentuximab Vedotin oder Bendamustin aufgetreten ist.
  • Systemische Steroide, die 7 Tage vor Beginn der Studie nicht auf das Äquivalent von < 10 mg/Tag Prednison stabilisiert wurden.
  • JEGLICHE gleichzeitige Ermittlungsagenten.
  • Exposition gegenüber Chemotherapie, Strahlentherapie, Biologika oder Prüfsubstanzen innerhalb von 3 Wochen vor der Aufnahme in die Studie.
  • Bekannte zerebrale oder meningeale Erkrankung.
  • Aktive gleichzeitige Malignität (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses). Wenn in der Vorgeschichte eine bösartige Erkrankung aufgetreten ist, müssen die Patienten krankheitsfrei und behandlungsfrei für > oder = 3 Jahre sein.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: anhaltende oder aktive Infektion, systemische dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse III oder IV nach NYHA-Kriterien, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen oder bei Patienten nach allogener Transplantation mit unkontrollierter Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD) .
  • Vorbestehende Neuropathie Grad III oder höher.
  • Schwanger oder stillend.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Brentuximab Vedotin, Bendamustin oder Mannitol.
  • Bekanntermaßen positiv auf das Humane Immunschwächevirus (HIV) oder Hepatitis A, Hepatitis B oder Hepatitis C; wenn Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder Bcore-Antikörper-positiv sind, müssen normale Leberfunktionstests haben und bereit und in der Lage sein, Anti-Hepatitis-Medikamente wie Lamivudin oder ein gleichwertiges Mittel einzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Brentuximab Vedotin / Bendamustin
Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom oder anaplastischem großzelligem Lymphom erhalten Brentuximab Vedotin in Kombination mit Bendamustin und prophylaktisch Neulasta
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
Dosiseskalation in Phase I der Studie von 1.2-1.8 mg/kg, IV-Infusionen über 30 Minuten am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Adcetris
  • SGN35
Arzneimittel: Bendamustin
Dosiseskalation in Phase I der Studie von 60–100 mg/m2, IV-Infusion an den Tagen 1 und 2 jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Treanda
  • Bendamustin HCl
Arzneimittel: Neulasta
(Nicht experimentell) Prophylaktisches Standardverfahren Pegfilgrastim an Tag 3 jedes nachfolgenden Zyklus nach Zyklus 1 oder Filgrastim für 5 bis 10 Tage, je nach Ermessen des Prüfarztes.
Andere Namen:
  • Pegfilgrastim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal verträgliche Dosis (MTD) von Brentuximab Vedotin und Bendamustin (Phase 1)
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
Die höchste Dosis, die keine inakzeptablen Nebenwirkungen verursacht.
Bis zu 1,5 Jahre
Dosislimitierende Toxizitäten (DLT) von Brentuximab Vedotin und Bendamustin (Phase 1)
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
Eine Toxizität, die eine weitere Verabreichung des Mittels in dieser Dosishöhe verhindert.
Bis zu 1,5 Jahre
Gesamtansprechrate für die Kombination von Brentuximab Vedotin und Bendamustin (Phase 2)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Der Prozentsatz der Probanden, deren Krebs nach der Studienbehandlung schrumpft oder verschwindet – vollständiges Ansprechen und teilweises Ansprechen.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsdauer (DoR) (Phase 1)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zeit von der Dokumentation des Ansprechens des Tumors bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
Bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) (Phase 1)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Zeitspanne während und nach der Studienbehandlung, in der ein Proband mit der Krankheit lebt, sich aber nicht verschlimmert.
Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS) (Phase 2)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Zeitspanne ab dem Datum der Diagnose oder dem Beginn der Studienbehandlung, in der die Patienten, bei denen die Krankheit diagnostiziert wurde, noch am Leben sind.
Bis zu 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Tarc-Spiegel
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Dies dient dazu, das Ansprechen auf die Studienbehandlung zu messen, wenn der Spiegel abfällt.
Bis zu 3 Jahre
Höhe der Lymphozytenexpression des programmierten Todes-1 (PD-1) im peripheren Blut
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das Niveau wird als Funktion des Ansprechens auf die Therapie mit Brentuximab Vedotin und Bendamsutin bewertet.
Bis zu 3 Jahre
Abnahme der Serumspiegel von IL-10 und IL-6
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Abnahme wird als Funktion des Ansprechens auf die Therapie mit Brentuximab Vedotin und Bendamsutin bewertet.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Owen A O'Connor, MD, Ph.D., Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAJ5050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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