Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brentuksymab Vedotin i bendamustyna w leczeniu chłoniaka Hodgkina i chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek (ALCL) (SGN+Benda)

15 lipca 2020 zaktualizowane przez: Columbia University

Badanie kliniczne fazy I/II dotyczące skojarzenia brentuksymabu vedotin i bendamustyny ​​u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina lub chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności brentuksymabu vedotin i bendamustyny ​​podawanych razem u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina lub chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek (ALCL), którzy albo nawrócili, albo nie zareagowali na początkowe leczenie( s). Pacjenci będą gromadzeni w Columbia University Medical Center (CUMC) oraz w dwóch oddziałach w Kanadzie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Brentuximab vedotin będzie podawany jako ambulatoryjna infuzja dożylna w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Bendamustyna będzie podawana w postaci infuzji ambulatoryjnej w 1. i 2. dniu 21-dniowego cyklu. Pacjenci mogą otrzymywać profilaktycznie pegfilgrastym w 3. dniu każdego cyklu lub filgrastym przez 5 do 10 dni, według uznania badacza. Pacjenci mogą otrzymać maksymalnie 6 cykli terapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
71

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Center for Lymphoid Malignancies at CUMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony nawrotowy lub oporny na leczenie HL lub ALCL.
  • Udokumentowana ekspresja CD30+ z pierwotnej diagnozy lub biopsji guza w warunkach nawrotu.
  • W przypadku pacjentów z HL pacjenci kwalifikują się po niepowodzeniu lub odrzuceniu autologicznego przeszczepu komórek macierzystych lub co najmniej dwóch wcześniejszych schematach wielolekowej chemioterapii, jeśli nie są kandydatami do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych. W przypadku pacjentów z ALCL pacjenci kwalifikują się po niepowodzeniu co najmniej jednego wcześniejszego schematu chemioterapii wielolekowej i jeśli nie kwalifikują się lub odmówili autologicznego przeszczepu komórek macierzystych.
  • Musi otrzymać chemioterapię pierwszego rzutu. Brak górnego limitu liczby wcześniejszych terapii.
  • Pacjenci po wcześniejszym autologicznym lub allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych kwalifikują się, o ile spełniają wszystkie pozostałe kryteria.
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba, zgodnie z definicją w 2008 Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma(33)
  • Wiek > lub = 18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0,1 lub 2

  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej

    • Bezwzględna liczba neutrofili > lub = 1000 (1,0 x 109/l)
    • Płytki > lub = 50 000 (50 x 109/l)
    • Bilirubina całkowita < lub = 1,5 x limit instytucjonalny, chyba że udokumentowano zespół Gilberta (wtedy < 2,5 x górny limit instytucjonalny)
    • AspAT (SGOT)/ALT (SGPT) < lub = 2,0 x górna granica normy w danej placówce (o ile nie stwierdzono zajęcia wątroby, wówczas < 3,5 x górna granica w placówce)
    • Kreatynina w granicach normy obowiązującej w danej placówce LUB klirens kreatyniny > lub = 50 ml/min u pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy obowiązującej w danej placówce
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki brentuksymabu vedotin w tym badaniu
  • Musi być chętny do stosowania antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Potrafi zrozumieć i podpisać pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie brentuksymabem vedotin i bendamustyną w skojarzeniu. Mógł być wcześniej leczony osobno brentuksymabem vedotin lub bendamustyną.
  • Otrzymali brentuksymab vedotin lub bendamustynę w ciągu 3 miesięcy od otrzymania pierwszej dawki terapii opartej na protokole.
  • Jeśli wcześniej stosowano brentuksymab vedotin lub bendamustynę, wystąpiła progresja choroby podczas pierwszych 3 cykli brentuksymabu vedotin lub bendamustyny.
  • Steroidy ogólnoustrojowe, które nie zostały ustabilizowane do poziomu równoważnego < 10 mg/dobę prednizonu 7 dni przed rozpoczęciem badania.
  • JAKICHKOLWIEK współbieżnych agentów śledczych.
  • Ekspozycja na chemioterapię, radioterapię, leki biologiczne lub środki badawcze w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Znana choroba mózgu lub opon mózgowych.
  • Aktywny współistniejący nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy). Jeśli w wywiadzie występował nowotwór złośliwy, pacjenci muszą być wolni od choroby i nie być leczeni przez > lub = 3 lata.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi: trwająca lub czynna infekcja, ogólnoustrojowa zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według kryteriów NYHA, niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca lub stan pacjentów po przeszczepie allogenicznym z niekontrolowaną chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) .
  • Istniejąca wcześniej neuropatia stopnia III lub wyższego.
  • W ciąży lub karmiące.
  • Znana nadwrażliwość na brentuksymab vedotin, bendamustynę lub mannitol.
  • Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C; w przypadku zapalenia wątroby z dodatnim wynikiem badania na obecność antygenu powierzchniowego B lub przeciwciał Bcore muszą mieć prawidłowe wyniki badań czynności wątroby oraz być chętnym i zdolnym do przyjmowania leków przeciw zapaleniu wątroby, takich jak lamiwudyna lub odpowiednik.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Brentuksymab Vedotin/Bendamustyna
Pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina lub chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek otrzymają brentuksymab Vedotin w połączeniu z bendamustyną i profilaktycznie produktem Neulasta
Lek: Brentuksymab vedotin
Eskalacja dawki w fazie I badania z 1,2-1,8 mg/kg, infuzje dożylne trwające ponad 30 minut pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Adcetris
  • SGN35
Lek: Bendamustyna
Zwiększenie dawki w fazie I badania z 60-100 mg/m2, wlew dożylny w dniach 1 i 2 każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Treanda
  • Chlorowodorek bendamustyny
Lek: Neulasta
(Nieeksperymentalne) Standardowa procedura profilaktyczna pegfilgrastym w dniu 3 każdego kolejnego cyklu po cyklu 1 lub filgrastym przez 5 do 10 dni, według uznania badacza.
Inne nazwy:
  • pegfilgrastym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) brentuksymabu vedotin i bendamustyny ​​(faza 1)
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
Najwyższa dawka, która nie powoduje niedopuszczalnych skutków ubocznych.
Do 1,5 roku
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) brentuksymabu vedotin i bendamustyny ​​(faza 1)
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
Toksyczność, która uniemożliwia dalsze podawanie środka na tym poziomie dawki.
Do 1,5 roku
Ogólny odsetek odpowiedzi na skojarzenie brentuksymabu vedotin i bendamustyny ​​(faza 2)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odsetek osób, u których rak zmniejszył się lub zniknął po zastosowaniu badanego leku — odpowiedź całkowita i odpowiedź częściowa.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania reakcji (DoR) (faza 1)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas od udokumentowania odpowiedzi guza do progresji choroby.
Do 3 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) (faza 1)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Długość czasu w trakcie i po leczeniu badanym, przez jaki pacjent żyje z chorobą, ale nie pogarsza się.
Do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS) (faza 2)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Czas, jaki upłynął od daty rozpoznania lub rozpoczęcia leczenia w ramach badania, przez jaki osoby, u których zdiagnozowano chorobę, nadal żyją.
Do 3 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom Tarc w surowicy
Ramy czasowe: Do 3 lat
Ma to na celu zmierzenie odpowiedzi na badane leczenie, jeśli poziom spadnie.
Do 3 lat
Poziom ekspresji zaprogramowanej śmierci limfocytów krwi obwodowej-1 (PD-1)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Poziom zostanie oceniony jako funkcja odpowiedzi na leczenie brentuksymabem vedotin i bendamsutyną.
Do 3 lat
Spadek poziomu IL-10 i IL-6 w surowicy
Ramy czasowe: Do 3 lat
Spadek zostanie oceniony jako funkcja odpowiedzi na leczenie brentuksymabem vedotin i bendamsutyną.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Owen A O'Connor, MD, Ph.D., Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAJ5050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na Brentuksymab vedotin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami