Brentuximab Vedotin e Bendamustina para o Tratamento do Linfoma de Hodgkin e Linfoma Anaplásico de Grandes Células (ALCL) (SGN+Benda)

Critério de inclusão:

• LH ou ALCL recidivante ou refratário confirmado histologicamente.
• Expressão de CD30+ documentada a partir do diagnóstico original ou de uma biópsia do tumor no cenário de recaída.
• Para pacientes com LH, os indivíduos são elegíveis após falha ou recusa do transplante autólogo de células-tronco ou pelo menos dois regimes de quimioterapia com vários agentes anteriores, se não forem candidatos a transplante autólogo de células-tronco. Para pacientes com ALCL, os indivíduos são elegíveis após falha de pelo menos um regime de quimioterapia multiagente anterior e se não forem elegíveis ou tiverem recusado o transplante autólogo de células-tronco.
• Deve ter recebido quimioterapia de primeira linha. Sem limite superior para o número de terapias anteriores.
• Pacientes com transplante autólogo ou alogênico de células-tronco anteriores são elegíveis, desde que atendam a todos os outros critérios.
• Doença mensurável ou avaliável, conforme definido nos Critérios de Resposta Revisados ​​de 2008 para Linfoma Maligno(33)
• Idade > ou = 18 anos
• Status de desempenho ECOG 0,1 ou 2

• O paciente deve ter função adequada de órgão e medula, conforme definido abaixo

  • Contagem absoluta de neutrófilos > ou = 1.000 (1,0 x 109/L)
  • Plaquetas > ou = 50.000 (50 x 109/L)
  • Bilirrubina total < ou = 1,5 x limites institucionais, a menos que a síndrome de Gilbert seja documentada (então < 2,5 x limite superior institucional)
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < ou = 2,0 x limite superior institucional do normal (a menos que haja envolvimento hepático conhecido, então < 3,5 x limite superior institucional)
  • Creatinina dentro dos limites institucionais normais OU depuração de creatinina > ou = 50mL/min para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
• Se for mulher em idade fértil, teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes da primeira dose de brentuximabe vedotina neste estudo
• Deve estar disposto a usar contracepção durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
• Capaz de entender e assinar um documento de consentimento por escrito

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio com brentuximabe vedotina e bendamustina em combinação. Pode ter recebido terapia anterior com brentuximabe vedotina ou bendamustina separadamente.
• Recebeu brentuximabe vedotina ou bendamustina dentro de 3 meses após receber sua primeira dose de terapia baseada em protocolo.
• Se brentuximabe vedotina ou bendamustina foi previamente recebido, houve progressão da doença durante os primeiros 3 ciclos de brentuximabe vedotina ou bendamustina.
• Esteróides sistêmicos que não foram estabilizados no equivalente a < 10 mg/dia de prednisona 7 dias antes do início do estudo.
• QUAISQUER agentes de investigação simultâneos.
• Exposição a agentes quimioterápicos, radioterápicos, biológicos ou em investigação dentro de 3 semanas antes da inscrição no estudo.
• Doença cerebral ou meníngea conhecida.
• Malignidade concomitante ativa (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero). Se houver história de malignidade prévia, os pacientes devem estar livres de doença e sem tratamento por > ou = 3 anos.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a: infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sistêmica Classe III ou IV pelos critérios da NYHA, angina pectoris instável ou arritmia cardíaca, ou em estado de pacientes após transplante alogênico com doença do enxerto versus hospedeiro (GVHD) descontrolada .
• Neuropatia pré-existente grau III ou superior.
• Grávida ou amamentando.
• Hipersensibilidade conhecida a brentuximabe vedotina, bendamustina ou manitol.
• Conhecido Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) positivo, ou hepatite A, hepatite B ou hepatite C; se o antígeno B de superfície da hepatite for positivo ou o anticorpo Bcore positivo deve ter testes de função hepática normais e estar disposto e apto a tomar medicação anti-hepatite, como lamivudina ou equivalente.