Brentuximab Vedotin og Bendamustine til behandling af Hodgkin-lymfom og anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) (SGN+Benda)

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet recidiverende eller refraktær HL eller ALCL.
• Dokumenteret CD30+-ekspression fra enten den oprindelige diagnose eller en tumorbiopsi i den recidiverende indstilling.
• For patienter med HL er forsøgspersoner kvalificerede efter svigt eller efter at have afvist autolog stamcelletransplantation eller mindst to tidligere multi-agent kemoterapiregimer, hvis de ikke er autologe stamcelletransplantationskandidater. For patienter med ALCL er forsøgspersoner kvalificerede efter svigt af mindst én tidligere multi-agent kemoterapi regime, og hvis de ikke er kvalificerede til eller har afvist autolog stamcelletransplantation.
• Skal have modtaget førstelinje kemoterapi. Ingen øvre grænse for antallet af tidligere behandlinger.
• Patienter med tidligere autolog eller allogen stamcelletransplantation er kvalificerede, så længe de opfylder alle andre kriterier.
• Målbar eller evaluerbar sygdom, som defineret i 2008 Reviderede responskriterier for malignt lymfom(33)
• Alder > eller = 18 år
• ECOG-ydelsesstatus 0,1 eller 2

• Patienter skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor

  • Absolut neutrofiltal > eller = 1.000 (1,0 x 109/L)
  • Blodplader > eller = 50.000 (50 x 109/L)
  • Total bilirubin < eller = 1,5 x institutionelle grænser, medmindre det er dokumenteret Gilberts syndrom (derefter < 2,5 x institutionel øvre grænse)
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < eller = 2,0 x institutionel øvre grænse for normal (medmindre kendt leverpåvirkning derefter < 3,5 x institutionel øvre grænse)
  • Kreatinin inden for normale institutionelle grænser ELLER kreatininclearance > eller = 50 ml/min for patienter med kreatininniveauer over institutionelle normale
• Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis af brentuximab vedotin i denne undersøgelse
• Skal være villig til at bruge prævention under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Kunne forstå og underskrive et skriftligt samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med brentuximab vedotin og bendamustin i kombination. Kan have modtaget tidligere behandling med brentuximab vedotin eller bendamustin separat.
• Modtog enten brentuximab vedotin eller bendamustin inden for 3 måneder efter at have modtaget deres første dosis protokolbaseret behandling.
• Hvis brentuximab vedotin eller bendamustin tidligere blev modtaget, havde sygdomsprogression under de første 3 cyklusser af enten brentuximab vedotin eller bendamustin.
• Systemiske steroider, der ikke er stabiliseret til det, der svarer til < 10 mg/dag af prednison 7 dage før påbegyndelse af forsøget.
• ALLE samtidige undersøgelsesagenter.
• Eksponering for kemoterapi, strålebehandling, biologiske midler eller forsøgsmidler inden for 3 uger før optagelse i undersøgelsen.
• Kendt cerebral eller meningeal sygdom.
• Aktiv samtidig malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ af livmoderhalsen). Hvis der er en anamnese med tidligere malignitet, skal patienterne være sygdomsfrie og ikke behandles i > eller = 3 år.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder men ikke begrænset til: igangværende eller aktiv infektion, systemisk kongestiv hjerteinsufficiens klasse III eller IV ifølge NYHA-kriterier, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi, eller hos patienters status post allogen transplantation med ukontrolleret graft versus host sygdom (GVHD) .
• Eksisterende neuropati grad III eller højere.
• Gravid eller ammende.
• Kendt overfølsomhed over for brentuximab vedotin, bendamustin eller mannitol.
• Kendt human immundefektvirus (HIV) positiv eller hepatitis A, hepatitis B eller hepatitis C; hvis hepatitis B overfladeantigen positiv eller Bcore antistof positiv skal have normale leverfunktionsprøver og være villig og i stand til at tage anti-hepatitis medicin såsom lamivudin eller tilsvarende.