Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brentuximab Vedotin og Bendamustine til behandling af Hodgkin-lymfom og anaplastisk storcellet lymfom (ALCL) (SGN+Benda)

28. maj 2026 opdateret af: Columbia University

Et fase I/II klinisk forsøg med kombinationen af ​​Brentuximab Vedotin og Bendamustine hos patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom eller anaplastisk storcellet lymfom

Dette er et fase 1/2 multicenterstudie til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​brentuximab vedotin og bendamustin, når de gives sammen, hos patienter med Hodgkin-lymfom eller anaplastisk storcellet lymfom (ALCL), som enten er vendt tilbage eller ikke reagerede på den indledende behandling( s). Patienter vil blive opsamlet på Columbia University Medical Center (CUMC) og på to understeder i Canada.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brentuximab vedotin vil blive administreret som en ambulant IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Bendamustine vil blive givet som en ambulant infusion på dag 1 og 2 i en 21-dages cyklus. Patienter kan få profylaktisk pegfilgrastim på dag 3 i hver cyklus eller filgrastim i 5 til 10 dage efter investigators skøn. Patienter kan maksimalt modtage 6 behandlingscyklusser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Center for Lymphoid Malignancies at CUMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet recidiverende eller refraktær HL eller ALCL.
  • Dokumenteret CD30+-ekspression fra enten den oprindelige diagnose eller en tumorbiopsi i den recidiverende indstilling.
  • For patienter med HL er forsøgspersoner kvalificerede efter svigt eller efter at have afvist autolog stamcelletransplantation eller mindst to tidligere multi-agent kemoterapiregimer, hvis de ikke er autologe stamcelletransplantationskandidater. For patienter med ALCL er forsøgspersoner kvalificerede efter svigt af mindst én tidligere multi-agent kemoterapi regime, og hvis de ikke er kvalificerede til eller har afvist autolog stamcelletransplantation.
  • Skal have modtaget førstelinje kemoterapi. Ingen øvre grænse for antallet af tidligere behandlinger.
  • Patienter med tidligere autolog eller allogen stamcelletransplantation er kvalificerede, så længe de opfylder alle andre kriterier.
  • Målbar eller evaluerbar sygdom, som defineret i 2008 Reviderede responskriterier for malignt lymfom(33)
  • Alder > eller = 18 år
  • ECOG-ydelsesstatus 0,1 eller 2

  • Patienter skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor

    • Absolut neutrofiltal > eller = 1.000 (1,0 x 109/L)
    • Blodplader > eller = 50.000 (50 x 109/L)
    • Total bilirubin < eller = 1,5 x institutionelle grænser, medmindre det er dokumenteret Gilberts syndrom (derefter < 2,5 x institutionel øvre grænse)
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < eller = 2,0 x institutionel øvre grænse for normal (medmindre kendt leverpåvirkning derefter < 3,5 x institutionel øvre grænse)
    • Kreatinin inden for normale institutionelle grænser ELLER kreatininclearance > eller = 50 ml/min for patienter med kreatininniveauer over institutionelle normale
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis af brentuximab vedotin i denne undersøgelse
  • Skal være villig til at bruge prævention under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Kunne forstå og underskrive et skriftligt samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med brentuximab vedotin og bendamustin i kombination. Kan have modtaget tidligere behandling med brentuximab vedotin eller bendamustin separat.
  • Modtog enten brentuximab vedotin eller bendamustin inden for 3 måneder efter at have modtaget deres første dosis protokolbaseret behandling.
  • Hvis brentuximab vedotin eller bendamustin tidligere blev modtaget, havde sygdomsprogression under de første 3 cyklusser af enten brentuximab vedotin eller bendamustin.
  • Systemiske steroider, der ikke er stabiliseret til det, der svarer til < 10 mg/dag af prednison 7 dage før påbegyndelse af forsøget.
  • ALLE samtidige undersøgelsesagenter.
  • Eksponering for kemoterapi, strålebehandling, biologiske midler eller forsøgsmidler inden for 3 uger før optagelse i undersøgelsen.
  • Kendt cerebral eller meningeal sygdom.
  • Aktiv samtidig malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ af livmoderhalsen). Hvis der er en anamnese med tidligere malignitet, skal patienterne være sygdomsfrie og ikke behandles i > eller = 3 år.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder men ikke begrænset til: igangværende eller aktiv infektion, systemisk kongestiv hjerteinsufficiens klasse III eller IV ifølge NYHA-kriterier, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi, eller hos patienters status post allogen transplantation med ukontrolleret graft versus host sygdom (GVHD) .
  • Eksisterende neuropati grad III eller højere.
  • Gravid eller ammende.
  • Kendt overfølsomhed over for brentuximab vedotin, bendamustin eller mannitol.
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) positiv eller hepatitis A, hepatitis B eller hepatitis C; hvis hepatitis B overfladeantigen positiv eller Bcore antistof positiv skal have normale leverfunktionsprøver og være villig og i stand til at tage anti-hepatitis medicin såsom lamivudin eller tilsvarende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Brentuximab Vedotin / Bendamustine
Personer med recidiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom eller Anaplastisk storcellet lymfom vil modtage Brentuximab Vedotin i kombination med Bendamustine og profylaktisk Neulasta
Medicin: Brentuximab Vedotin
Dosiseskalering i fase I af studiet fra 1.2-1.8 mg/kg, IV-infusioner over 30 minutter på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Adcetris
  • SGN35
Medicin: Bendamustine
Dosiseskalering i fase I af studiet fra 60-100 mg/m2, IV infusion på dag 1 og 2 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Treanda
  • Bendamustin HCl
Medicin: Neulasta
(Ikke-eksperimentel) Standardprocedure profylaktisk pegfilgrastim på dag 3 i enhver efterfølgende cyklus efter cyklus 1, eller filgrastim i 5 til 10 dage efter investigators skøn.
Andre navne:
  • pegfilgrastim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maximum Tolerated Dose (MTD) of Brentuximab Vedotin in Combination of Brentuximab Vedotin and Bendamustine (Phase 1)
Tidsramme: 21 days
This is to measure the highest dose that does not cause unacceptable side effects with the combination of brentuximab vedotin and bendamustine.
21 days
Maximum Tolerated Dose (MTD) of Bendamustine in Combination of Brentuximab Vedotin and Bendamustine (Phase 1)
Tidsramme: 21 days
This is to measure the highest dose that does not cause unacceptable side effects with the combination of brentuximab vedotin and bendamustine.
21 days
Number of Participants With Dose Limiting Toxicities (DLT) of Brentuximab Vedotin and Bendamustine in Phase 1
Tidsramme: 21 days
DLT is defined as any missed dose within cycle 1 or toxicity that was possibly related to the study drug occurring up to 7 days after completion of cycle 1 that resulted in a delay of initiation of cycle 2; grade 4 neutropenia that did not resolve to grade 2 or lower within 7 days; grade 4 thrombocytopenia lasting more than 7 days; grade 3 febrile neutropenia (absolute neutrophil count of <1000 cells per μL with a single temperature of >38·3°C or a sustained temperature of ≥38°C for >1 h); and any grade 3 or worse non-haematological toxicity, with the specific exception of nausea, vomiting, diarrhoea, or dehydration lasting for more than 48 h in the setting of inadequate compliance with supportive care measures or grade 3 hypercholesterolaemia, hypertriglyceridaemia, constipation, or fatigue.
21 days
Overall Response Rate for the Combination of Brentuximab Vedotin and Bendamustine
Tidsramme: Up to 3 years
The number of subjects whose cancer shrinks or disappears after study treatment
Up to 3 years

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Duration of Response (DoR) in Phase 1
Tidsramme: Up to 50 months
Duration of response is defined as the time from documentation of a response to treatment to the first documentation of tumor progression, or death from any cause, whichever occurred first.
Up to 50 months
Progression Free Survival (PFS) in Phase 1
Tidsramme: Up to 50 months
The length of time during and after the study treatment that a subject lives with the disease but it does not get worse.
Up to 50 months
Overall Survival (OS) in Phase 1
Tidsramme: Up to 50 months
The length of time from either the date of diagnosis or the start of study treatment that subjects diagnosed with the disease are still alive.
Up to 50 months

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Tarc Levels
Tidsramme: Up to 3 years
This is designed to measure the response to study treatment if the level declines.
Up to 3 years
Level of Peripheral Blood Lymphocyte Expression of Programmed Death-1 (PD-1)
Tidsramme: Up to 3 years
The level will be evaluated as a function of response to therapy with brentuximab vedotin and bendamustine.
Up to 3 years
Decline in Serum Levels of IL-10 and IL-6
Tidsramme: Up to 3 years
The decline will be evaluated as a function of response to therapy with brentuximab vedotin and bendamustine.
Up to 3 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Owen A O'Connor, MD, Ph.D., Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAJ5050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Brentuximab Vedotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger