Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba kožních metastáz difenylcyklopropenonem (DPCP)

27. listopadu 2017 aktualizováno: Patricia Gilleaudeau, Rockefeller University

Otevřená studie využívající topický imunomodulátor difenylcyklopropenon ve stabilizovaném gelu k léčbě kožních metastáz

Melanom je život ohrožující rakovina, která představuje značnou zdravotní zátěž, zejména při metastazování nebo šíření do jiných oblastí, než je původní nádorové bujení. Ačkoli jsou v současné době k dispozici různé možnosti léčby melanomu, melanomy, které široce metastázovaly do kůže, představují významnou klinickou výzvu, protože dostupné terapie mají omezený účinek. Tato studie navrhuje použití topicky aplikované sloučeniny nazvané difenylcyklopropenon (DPCP), která se ukázala jako účinná při léčbě pacientů s melanomem, jejichž onemocnění se široce rozšířilo po kůži. DPCP funguje tak, že vlastní imunitní systém pacienta, který se obvykle používá k boji s infekcemi, napadá rakovinné buňky. Tato sloučenina se běžně používá k léčbě jiných stavů, jako jsou bradavice a vypadávání vlasů po celém světě po mnoho let a je známo, že způsobuje omezené vedlejší účinky. Ukázalo se také, že změna pacientova vlastního imunitního systému prostřednictvím lokální léčby prospívá pacientům s jinými rakovinami, které metastázovaly do kůže, jako je rakovina prsu. V této studii budou výzkumníci používat DPCP k léčbě kožních metastáz různých druhů rakoviny včetně melanomu. Naším celkovým záměrem je lépe porozumět účinným imunitním reakcím v kůži, které mohou zprostředkovat regresi nebo vyléčení metastatického karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie ke stanovení účinnosti a mechanismu (mechanismů) patentované gelové kompozice DPCP jako topické imunoterapeutické látky pro léčbu kožních metastáz. Tato studie byla zahájena výzkumnými pracovníky, byla provedena pouze na Rockefellerově univerzitě a sponzor je držitelem IND a poskytuje testovací činidlo. Produkty, které mají být hodnoceny, jsou 0,4 % DPCP v netěkavém gelovém vehikulu a 0,04 % DPCP ve stejném gelovém vehikulu aplikovaném na cílové léze jednou za dva týdny po dobu 14 týdnů. Naším cílem je aplikovat studované léčivo na všechny kožní metastatické léze, ale podle uvážení zkoušejícího bude možné se některým lézím vyhnout, pokud se nacházejí na zvláště obtížných místech, jako je okolí očí nebo na rtech. Odhadovaná doba trvání studie je 142 dní se 112 dny léčby, po které následuje vyšetření subjektu v den 142. Pokud se při této návštěvě prokáže, že DPCP způsobuje vyřešení lézí, bude možné pokračovat v používání DPCP, dokud bude Rockefeller University nadále poskytována studijní medikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • The Rockefeller University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena ve věku nejméně 18 let, do 99 let věku
  • schopen dát ústní i písemný informovaný souhlas
  • klinicky diagnostikovaná rakovina s mnohočetnými kožními metastázami, které jsou schopné biopsie. Subjekt může nebo nemusí být na souběžné léčbě rakoviny/mít vnitřní metastázy.
  • u žen ve fertilním věku (WOCBP) nebo u mužů, jejichž partnerky mohou otěhotnět, ochota používat přijatelnou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění po dobu trvání studie (během užívání studijního léku a jeden měsíc po poslední dávce studovaného léku ). Přijatelné formy antikoncepce jsou uvedeny ve formuláři informovaného souhlasu.
  • musí mít negativní těhotenský test z moči (na WOCBP)
  • musí být ochoten a schopen nechat si terapii aplikovat zkoušejícím, musí být ochoten a schopen si terapii sám aplikovat a musí být ochoten a schopen dodržovat pokyny studie a vracet se na požadované návštěvy kliniky.
  • klinicky diagnostikovaný melanom s mnohočetnými kožními metastázami, které je možné biopsií. Subjekt bude souběžně léčen inhibitorem kontrolního bodu PD-1 (standardní nivolumab nebo pembrolizumab, nikoli v jiné klinické studii) a může nebo nemusí mít vnitřní metastázy.

Kritéria vyloučení:

  • subjekty užívající kteroukoli z následujících systémových nebo topických terapií do 4 týdnů od zařazení do studie: kortikosteroidy, imunosupresiva a/nebo jakékoli jiné léky, které mohou ovlivnit výsledek studie
  • subjekty, které mají aktivní lokalizované nebo systémové zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily nebo znemožnily jejich účast ve studii
  • subjekty s jakýmkoli základním onemocněním nebo dermatologickým stavem postižených oblastí, které vyžadují použití interferující lokální nebo systémové terapie
  • subjekty, které jsou kojícími matkami, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět kdykoli v průběhu studie nebo do 30 dnů od ukončení studie
  • subjekty, které nejsou schopny dodržovat studijní postupy, efektivně komunikovat, spolupracovat se zkoušejícím nebo nejsou schopny studii porozumět
  • anamnéza, fyzické, sociální nebo laboratorní nálezy naznačující jakýkoli zdravotní nebo psychologický stav, který by podle názoru PI způsobil, že kandidát není způsobilý pro studii
  • HIV pozitivní, jak bylo zjištěno na základě hlášené anamnézy a/nebo testu HIV v místě péče při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Difenylcyklopropenon (DPCP)
Subjekty budou mít DPCP v topické gelové formulaci aplikované na jejich kožní metastatické léze.
Lék: Difenylcyklopropenon (DPCP)
Lokální aplikace studovaného léku
Ostatní jména:
  • DCP
  • Diphencyprone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
klinicky evidentní zánětlivá reakce vyvolaná DPCP a klinicky evidentní účinnost DPCP při léčbě kožních metastáz
Časové okno: Den 142
Den 142

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
histologické profilování a profilování genové exprese bioptických vzorků
Časové okno: Den 142
Den 142

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rockefeller University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James Krueger, MD, The Rockefeller University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JKR-0788

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Difenylcyklopropenon (DPCP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení