디페닐시클로프로페논(DPCP)으로 피부 전이 치료
2017년 11월 27일 업데이트: Patricia Gilleaudeau, Rockefeller University
피부 전이를 치료하기 위해 안정화된 젤에 국소 면역 조절제인 Diphenylcyclopropenone을 사용하는 공개 라벨 연구
흑색종은 생명을 위협하는 암으로 특히 전이되거나 원래 종양 성장 이외의 영역으로 퍼질 때 건강에 상당한 부담을 줍니다.
흑색종에 대한 다양한 치료 옵션이 현재 이용 가능하지만, 피부에 광범위하게 전이된 흑색종은 이용 가능한 요법이 효과가 제한적이기 때문에 상당한 임상적 도전을 제기합니다.
이 연구는 질병이 피부 전체에 널리 퍼진 흑색종 환자를 치료하는 데 효과적인 것으로 밝혀진 DPCP(diphenylcyclopropenone)라는 국소 적용 화합물의 사용을 제안합니다.
DPCP는 일반적으로 감염과 싸우고 암 세포를 공격하는 데 사용되는 환자 자신의 면역 체계를 가짐으로써 작동합니다.
이 화합물은 일반적으로 수년 동안 전 세계적으로 사마귀 및 탈모와 같은 다른 상태를 치료하는 데 사용되었으며 제한된 부작용을 일으키는 것으로 알려져 있습니다.
국소 치료를 통해 환자 자신의 면역 체계를 변경하면 유방암과 같이 피부에 전이된 다른 암 환자에게도 도움이 되는 것으로 나타났습니다.
이 연구에서 연구자들은 흑색종을 포함한 다양한 암의 피부 전이를 치료하기 위해 DPCP를 사용할 것입니다.
우리의 전반적인 의도는 전이성 암 퇴행 또는 치료를 중재할 수 있는 피부의 효과적인 면역 반응을 더 잘 이해하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 피부 전이 치료를 위한 국소 면역치료제로서 독점적인 DPCP 겔 조성물의 효능 및 메커니즘(들)을 결정하기 위한 공개 라벨 연구입니다.
이 연구는 조사자에 의해 시작되어 록펠러 대학에서만 수행되며 스폰서는 IND를 보유하고 있으며 테스트 에이전트를 제공하고 있습니다.
평가할 제품은 0.4% DPCP(비휘발성 겔 비히클) 및 0.04% DPCP(비휘발성 겔 비히클)이며, 14주 동안 격주로 표적 병변에 적용됩니다.
연구 약물을 모든 피부 전이성 병변에 적용하는 것이 우리의 목표이지만, 연구자의 재량에 따라 특정 병변이 눈 주위나 입술과 같이 특히 어려운 위치에 있는 경우 피하게 될 것입니다.
예상 연구 기간은 112일의 치료 후 142일에 대상체 검사를 포함하여 142일입니다.
이번 방문에서 DPCP가 병변의 해결을 유발하는 것으로 나타나면 Rockefeller University에 연구 약물이 계속 제공되는 한 DPCP를 계속 사용할 가능성이 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
6
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- The Rockefeller University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 99세 이하 남녀
- 구두 및 서면 동의를 제공할 수 있음
- 생검이 가능한 다발성 피부 전이가 있는 임상적으로 진단된 암. 피험자는 수반되는 암 치료 중일 수도 있고 아닐 수도 있으며/내부 전이가 있을 수도 있습니다.
- 가임기 여성(WOCBP) 또는 파트너가 임신할 가능성이 있는 남성의 경우, 연구 기간 동안(연구 약물을 받는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안) 임신을 예방하기 위해 허용 가능한 피임 방법을 사용하려는 의지 ). 허용 가능한 형태의 피임법은 정보에 입각한 동의서 양식에 나열되어 있습니다.
- 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 함(WOCBP의 경우)
- 연구자가 요법을 적용할 의향과 능력이 있어야 하고, 요법을 자가 적용할 의향과 능력이 있어야 하며, 연구 지침을 준수하고 필수 클리닉 방문을 위해 돌아올 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 생검이 가능한 다발성 피부 전이가 있는 임상적으로 진단된 흑색종. 피험자는 동시 PD-1 체크포인트 억제제 요법(다른 임상 시험이 아닌 표준 니볼루맙 또는 펨브롤리주맙)을 받을 것이며 내부 전이가 있을 수도 있고 없을 수도 있습니다.
제외 기준:
- 등록 4주 이내에 다음과 같은 전신 또는 국소 요법을 받는 피험자: 코르티코스테로이드, 면역억제제 및/또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 배제하거나 안전하지 않게 만들 수 있는 활동적인 국부적 또는 전신적 의학적 상태를 가진 피험자
- 영향을 받는 부위의 기저 질환 또는 피부과적 상태가 있어 방해되는 국소 또는 전신 요법의 사용이 필요한 피험자
- 연구 과정 중 또는 연구 완료 후 30일 이내에 수유모, 임신 중이거나 임신을 계획 중인 피험자
- 연구 절차를 준수할 수 없거나, 효과적으로 의사소통할 수 없거나, 연구자와 협력할 수 없거나, 연구를 이해할 수 없는 피험자
- PI의 의견에 따라 후보자를 연구에 부적격하게 만드는 의학적 또는 심리적 상태를 암시하는 병력, 신체적, 사회적 또는 실험실 결과
- 자가 보고한 병력 및/또는 스크리닝 시 HIV 현장 검사에 의해 결정된 HIV 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 디페닐시클로프로페논(DPCP)
피험자는 피부 전이성 병변에 적용되는 국소 젤 제형의 DPCP를 갖게 됩니다.
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연구 약물의 국소 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DPCP에 의해 유도된 임상적으로 명백한 염증 반응 및 피부 전이를 치료하기 위한 DPCP의 임상적으로 명백한 효능
기간: 142일차
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142일차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생검 표본의 조직학적 및 유전자 발현 프로파일링
기간: 142일차
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142일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: James Krueger, MD, The Rockefeller University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2012년 10월 16일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2015년 6월 22일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2015년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2012년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2012년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- JKR-0788
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디페닐시클로프로페논(DPCP)에 대한 임상 시험
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