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Tratamento de metástases cutâneas com difenilciclopropenona (DPCP)

27 de novembro de 2017 atualizado por: Patricia Gilleaudeau, Rockefeller University

Um estudo aberto empregando o imunomodulador tópico difenilciclopropenona em um gel estabilizado para tratar metástases cutâneas

O melanoma é um câncer com risco de vida que representa um fardo significativo para a saúde, especialmente quando metastático ou se espalhando para outras áreas além do crescimento original do tumor. Embora várias opções de tratamento estejam atualmente disponíveis para o melanoma, os melanomas que metastatizaram amplamente na pele representam um desafio clínico significativo, pois as terapias disponíveis têm efeito limitado. Este estudo propõe o uso de um composto aplicado topicamente chamado difenilciclopropenona (DPCP) que tem se mostrado eficaz no tratamento de pacientes com melanoma cujas doenças se espalharam amplamente por toda a pele. O DPCP funciona fazendo com que o próprio sistema imunológico do paciente, que geralmente é usado para combater infecções, ataque as células cancerígenas. Este composto tem sido comumente usado para tratar outras condições, como verrugas e queda de cabelo em todo o mundo por muitos anos e é conhecido por causar efeitos colaterais limitados. A alteração do próprio sistema imunológico do paciente por meio de tratamentos tópicos também demonstrou beneficiar pacientes com outros tipos de câncer que metastatizaram para a pele, como o câncer de mama. Neste estudo, os pesquisadores usarão o DPCP para tratar metástases cutâneas de vários tipos de câncer, incluindo o melanoma. Nossa intenção geral é obter uma melhor compreensão das respostas imunes eficazes na pele que podem mediar a regressão ou a cura do câncer metastático.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto para determinar a eficácia e o(s) mecanismo(s) da composição proprietária do gel DPCP como um agente imunoterapêutico tópico para o tratamento de metástases cutâneas. Este estudo é iniciado pelo investigador, realizado apenas na Rockefeller University e o Patrocinador detém o IND e está fornecendo o agente de teste. Os produtos a serem avaliados são DPCP 0,4%, em veículo gel não volátil, e DPCP 0,04% no mesmo veículo gel aplicado nas lesões-alvo quinzenalmente por 14 semanas. É nosso objetivo aplicar o medicamento do estudo a todas as lesões metastáticas cutâneas, mas, a critério do investigador, certas lesões serão evitadas se estiverem em locais particularmente difíceis, como ao redor dos olhos ou nos lábios. A duração estimada do estudo é de 142 dias com 112 dias de tratamento seguidos de exame do sujeito no dia 142. Se for demonstrado que o DPCP causa a resolução das lesões até esta consulta, haverá a possibilidade de continuar o uso do DPCP, desde que a medicação do estudo continue a ser fornecida à Rockefeller University.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • The Rockefeller University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade, até 99 anos de idade
  • capaz de dar consentimento informado verbal e por escrito
  • câncer clinicamente diagnosticado com múltiplas metástases cutâneas que podem ser biopsiadas. O sujeito pode ou não estar em tratamentos de câncer concomitantes/ter metástases internas.
  • para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) ou em homens cujas parceiras podem engravidar, disposição de usar um método contraceptivo aceitável para prevenir a gravidez durante o estudo (enquanto estiver recebendo a medicação do estudo e por um mês após a última dose da medicação do estudo ). As formas aceitáveis ​​de contracepção estão listadas no formulário de consentimento informado.
  • deve ter um teste de gravidez de urina negativo (para WOCBP)
  • deve estar disposto e capaz de ter a terapia aplicada pelo investigador, deve estar disposto e capaz de auto-aplicar a terapia e deve estar disposto e capaz de cumprir as instruções do estudo e retornar para visitas clínicas necessárias.
  • melanoma clinicamente diagnosticado com múltiplas metástases cutâneas passíveis de biópsia. O sujeito estará em terapia concomitante com inibidor de checkpoint PD-1 (nivolumab ou pembrolizumab padrão, não em outro ensaio clínico) e pode ou não ter metástase interna.

Critério de exclusão:

  • indivíduos que tomam qualquer uma das seguintes terapias sistêmicas ou tópicas dentro de 4 semanas após a inscrição: corticosteróides, imunossupressores e/ou quaisquer outros medicamentos que possam afetar o resultado do estudo
  • sujeitos que têm condições médicas localizadas ou sistêmicas ativas que, na opinião do investigador, impediriam ou tornariam insegura sua participação no estudo
  • indivíduos com quaisquer doenças subjacentes ou condições dermatológicas das áreas afetadas que requeiram o uso de terapia tópica ou sistêmica interferente
  • indivíduos que são mães que amamentam, grávidas ou planejam engravidar a qualquer momento durante o curso do estudo ou dentro de 30 dias após a conclusão do estudo
  • indivíduos incapazes de cumprir os procedimentos do estudo, comunicar-se de maneira eficaz, cooperar com o investigador ou não conseguir entender o estudo
  • histórico, achados físicos, sociais ou laboratoriais sugestivos de qualquer condição médica ou psicológica que, na opinião do PI, tornaria o candidato inelegível para o estudo
  • HIV positivo conforme determinado pela história auto-relatada e/ou um teste de HIV no local de atendimento na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Difenilciclopropenona (DPCP)
Os indivíduos terão DPCP em uma formulação de gel tópico aplicada em suas lesões metastáticas cutâneas.
Medicamento: Difenilciclopropenona (DPCP)
Aplicação tópica do medicamento do estudo
Outros nomes:
  • DCP
  • Difenciprona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
resposta inflamatória clinicamente evidente provocada por DPCP e a eficácia clinicamente evidente de DPCP para tratar metástases cutâneas
Prazo: Dia 142
Dia 142

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
perfil histológico e de expressão gênica de espécimes de biópsia
Prazo: Dia 142
Dia 142

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rockefeller University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: James Krueger, MD, The Rockefeller University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de outubro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de junho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JKR-0788

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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