Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kutane metastaser med diphenylcyclopropenon (DPCP)

27. november 2017 opdateret af: Patricia Gilleaudeau, Rockefeller University

En åben-label undersøgelse, der anvender den topiske immunmodulator diphenylcyclopropenon i en stabiliseret gel til behandling af kutane metastaser

Melanom er en livstruende kræftsygdom, som udgør en betydelig sundhedsbyrde, især ved metastasering eller spredning til andre områder end den oprindelige tumorvækst. Selvom der i øjeblikket er forskellige behandlingsmuligheder tilgængelige for melanom, udgør melanomer, der har metastaseret bredt til huden, en betydelig klinisk udfordring, da de tilgængelige behandlinger har begrænset effekt. Denne undersøgelse foreslår brugen af ​​en topisk påført forbindelse ved navn diphenylcyclopropenon (DPCP), som har vist sig at være effektiv til behandling af melanompatienter, hvis sygdomme har spredt sig vidt omkring i huden. DPCP virker ved at have en patients eget immunsystem, som normalt bruges til at bekæmpe infektioner, angribe kræftceller. Denne forbindelse er almindeligvis blevet brugt til at behandle andre tilstande såsom vorter og hårtab over hele verden i mange år og er kendt for at forårsage begrænsede bivirkninger. Ændring af en patients eget immunsystem gennem topiske behandlinger har også vist sig at gavne patienter med andre kræftformer, der har metastaseret til hud såsom brystkræft. I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge DPCP til at behandle kutane metastaser af forskellige kræftformer, herunder melanom. Vores overordnede hensigt er at få en bedre forståelse af effektive immunresponser i huden, der kan mediere metastatisk kræftregression eller helbredelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent studie for at bestemme effektiviteten og mekanismerne af den proprietære DPCP-gelsammensætning som et topisk immunterapeutisk middel til behandling af kutane metastaser. Denne undersøgelse er påbegyndt af efterforskeren, kun udført på Rockefeller University, og sponsoren har IND og leverer testagenten. Produkterne, der skal evalueres, er 0,4 % DPCP i en ikke-flygtig gelvehikel og 0,04 % DPCP i den samme gelvehikel påført mållæsionerne hver anden uge i 14 uger. Det er vores mål at anvende undersøgelseslægemidlet på alle kutane metastatiske læsioner, men efter investigators skøn vil visse læsioner blive undgået, hvis de er på særligt vanskelige steder såsom omkring øjnene eller på læberne. Den estimerede varighed af undersøgelsen er 142 dage med 112 dages behandling efterfulgt af emneundersøgelse på dag 142. Hvis DPCP viser sig at forårsage opløsning af læsioner ved dette besøg, vil der være mulighed for at fortsætte DPCP-brug, så længe undersøgelsesmedicinen fortsat leveres til Rockefeller University.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • The Rockefeller University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde mindst 18 år, op til 99 år
  • kan give mundtligt og skriftligt informeret samtykke
  • klinisk diagnosticeret cancer med flere kutane metastaser, der kan biopsieres. Forsøgspersonen er muligvis i samtidig kræftbehandling/har interne metastaser.
  • for kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) eller hos mænd, hvis partnere kan blive gravide, villighed til at bruge en acceptabel præventionsmetode for at forhindre graviditet i hele undersøgelsens varighed (mens de modtager undersøgelsesmedicin og i en måned efter den sidste dosis undersøgelsesmedicin ). Acceptable former for prævention er angivet i den informerede samtykkeerklæring.
  • skal have en negativ uringraviditetstest (for WOCBP)
  • skal være villig og i stand til at få terapien anvendt af investigator, skal være villig og i stand til selv at anvende terapien og skal være villig og i stand til at efterleve undersøgelsesinstrukser og vende tilbage til påkrævede klinikbesøg.
  • klinisk diagnosticeret melanom med multiple kutane metastaser, der kan biopsieres. Forsøgspersonen vil være i samtidig behandling med PD-1 checkpoint-hæmmer (standard nivolumab eller pembrolizumab, ikke i et andet klinisk forsøg) og kan have intern metastase.

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersoner, der tager en af ​​følgende systemiske eller topiske behandlinger inden for 4 uger efter tilmelding: kortikosteroider, immunsuppressiva og/eller enhver anden medicin, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen
  • forsøgspersoner, der har aktive lokaliserede eller systemiske medicinske tilstande, der efter investigatorens mening ville udelukke eller gøre deres deltagelse i undersøgelsen usikker
  • personer med underliggende sygdomme eller dermatologiske tilstande i de berørte områder, der kræver brug af forstyrrende topisk eller systemisk terapi
  • forsøgspersoner, der er ammende, gravide eller planlægger at blive gravide når som helst i løbet af undersøgelsen eller inden for 30 dage efter undersøgelsens afslutning
  • forsøgspersoner, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, kommunikere effektivt, samarbejde med investigator eller ikke er i stand til at forstå undersøgelsen
  • historie, fysiske, sociale eller laboratoriefund, der tyder på nogen medicinsk eller psykologisk tilstand, der efter PI's mening ville gøre kandidaten ukvalificeret til undersøgelsen
  • HIV-positiv som bestemt af selvrapporteret historie og/eller en HIV-point-of-care-test ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Diphenylcyclopropenon (DPCP)
Forsøgspersoner vil have DPCP i en topisk gelformulering påført deres kutane metastatiske læsioner.
Medicin: Diphenylcyclopropenon (DPCP)
Topisk anvendelse af undersøgelseslægemiddel
Andre navne:
  • DCP
  • Diphencyprone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
klinisk tydelig inflammatorisk respons fremkaldt af DPCP og den klinisk tydelige effektivitet af DPCP til behandling af kutane metastaser
Tidsramme: Dag 142
Dag 142

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
histologisk og genekspressionsprofilering af biopsiprøver
Tidsramme: Dag 142
Dag 142

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rockefeller University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James Krueger, MD, The Rockefeller University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JKR-0788

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger