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ジフェニルシクロプロペノン（DPCP）による皮膚転移の治療

2017年11月27日 更新者：Patricia Gilleaudeau、Rockefeller University

皮膚転移を治療するために安定化ゲルで局所免疫調節剤ジフェニルシクロプロペノンを使用する非盲検研究

メラノーマは生命を脅かす癌であり、特に転移性または元の腫瘍成長以外の領域に広がる場合、重大な健康上の負担をもたらします。 現在、メラノーマにはさまざまな治療オプションがありますが、皮膚に広く転移したメラノーマは、利用可能な治療法の効果が限られているため、重大な臨床的課題をもたらします。 この研究では、ジフェニルシクロプロペノン (DPCP) という名前の局所適用化合物の使用を提案しています。この化合物は、疾患が皮膚全体に広く広がっている黒色腫患者の治療に有効であることが示されています。 DPCP は、通常は感染症と戦うために使用される患者自身の免疫系が癌細胞を攻撃することによって機能します。 この化合物は、世界中の疣贅や脱毛などの他の状態の治療に一般的に使用されており、副作用が限られていることが知られています. 局所治療によって患者自身の免疫系を変更することは、乳がんなどの皮膚に転移した他のがんの患者にも利益をもたらすことが示されています. この研究では、研究者は DPCP を使用して、メラノーマを含むさまざまながんの皮膚転移を治療します。 私たちの全体的な意図は、転移性がんの退縮または治癒を媒介する可能性のある皮膚の効果的な免疫反応をよりよく理解することです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、皮膚転移の治療のための局所免疫療法剤としての独自の DPCP ゲル組成物の有効性とメカニズムを決定するための非盲検研究です。 この研究は研究者主導であり、ロックフェラー大学でのみ実施され、スポンサーは IND を保持し、試験薬を提供しています。 評価される製品は、非揮発性ゲルビヒクル中の 0.4% DPCP、および標的病変に隔週で 14 週間適用される同じゲルビヒクル中の 0.04% DPCP です。 すべての皮膚転移病変に治験薬を適用することが私たちの目標ですが、治験責任医師の裁量により、特定の病変が目の周りや唇などの特に困難な場所にある場合は回避されます。 研究の推定期間は、112日間の治療とそれに続く142日目の被験者の検査を含む142日間です。 今回の訪問でDPCPが病変の消散を引き起こすことが示された場合、治験薬がロックフェラー大学に提供され続ける限り、DPCPの使用を継続する可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • The Rockefeller University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上99歳までの男性または女性
  • -口頭および書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
  • 生検が可能な複数の皮膚転移を伴う臨床的に診断された癌。 対象は、付随する癌治療を受けている場合もあれば、そうでない場合もある/内部転移を有する場合もある。
  • -出産の可能性のある女性（WOCBP）またはパートナーが妊娠する可能性のある男性の場合、妊娠を防ぐために許容される避妊方法を使用する意欲 研究期間中（治験薬の投与中および治験薬の最後の投与から1か月後） ）。 許容される避妊方法は、インフォームド コンセント フォームに記載されています。
  • -尿妊娠検査が陰性でなければなりません（WOCBPの場合）
  • -治験責任医師が治療を適用する意思と能力が必要であり、治療を自己適用する意思と能力が必要であり、研究の指示に従い、必要な診療所への訪問に戻る意思と能力が必要です。
  • 生検が可能な複数の皮膚転移を伴う臨床的に診断された黒色腫。 -被験者はPD-1チェックポイント阻害剤療法（標準的なニボルマブまたはペムブロリズマブ、別の臨床試験ではありません）を同時に受けており、内部転移がある場合とない場合があります。

除外基準:

  • -登録後4週間以内に次の全身療法または局所療法のいずれかを服用している被験者：コルチコステロイド、免疫抑制剤、および/または研究の結果に影響を与える可能性のあるその他の薬
  • -研究者の意見では、研究への参加を排除または危険にする活動的な局所的または全身的な病状を有する被験者
  • -干渉する局所または全身療法の使用を必要とする患部の基礎疾患または皮膚科学的状態を有する被験者
  • -授乳中の母親、妊娠中、または妊娠を計画している被験者 研究中または研究完了後30日以内
  • -研究手順を順守できない、効果的にコミュニケーションできない、研究者に協力できない、または研究を理解できない被験者
  • -PIの意見では、候補者を研究に不適格にするような医学的または心理的状態を示唆する病歴、身体的、社会的、または検査所見
  • -自己申告の履歴および/またはスクリーニング時のHIVポイントオブケアテストによって決定されたHIV陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ジフェニルシクロプロペノン (DPCP)
被験者は、皮膚の転移性病変に適用される局所ゲル製剤でDPCPを取得します。
薬：ジフェニルシクロプロペノン (DPCP)
治験薬の外用
他の名前：
  • DCP
  • ジフェンシープロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
DPCPによって誘発される臨床的に明らかな炎症反応と皮膚転移を治療するDPCPの臨床的に明らかな有効性
時間枠：142日目
142日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
生検標本の組織学的および遺伝子発現プロファイリング
時間枠：142日目
142日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rockefeller University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：James Krueger, MD、The Rockefeller University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年10月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年6月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年6月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年10月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • JKR-0788

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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