Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przerzutów skórnych difenylocyklopropenonem (DPCP)

27 listopada 2017 zaktualizowane przez: Patricia Gilleaudeau, Rockefeller University

Otwarte badanie z zastosowaniem miejscowego immunomodulatora difenylocyklopropenonu w stabilizowanym żelu w leczeniu przerzutów skórnych

Czerniak jest nowotworem zagrażającym życiu, który stanowi znaczne obciążenie dla zdrowia, zwłaszcza w przypadku przerzutów lub rozprzestrzeniania się na obszary inne niż pierwotny wzrost guza. Chociaż obecnie dostępne są różne opcje leczenia czerniaka, czerniaki, które dały szerokie przerzuty do skóry, stanowią istotne wyzwanie kliniczne, ponieważ dostępne terapie mają ograniczony efekt. W badaniu tym zaproponowano zastosowanie miejscowo stosowanego związku zwanego difenylocyklopropenonem (DPCP), który okazał się skuteczny w leczeniu pacjentów z czerniakiem, których choroby rozprzestrzeniły się szeroko po skórze. DPCP działa poprzez posiadanie własnego układu odpornościowego pacjenta, który jest zwykle używany do zwalczania infekcji, atakowania komórek rakowych. Związek ten był powszechnie stosowany w leczeniu innych schorzeń, takich jak brodawki i wypadanie włosów na całym świecie od wielu lat i wiadomo, że powoduje ograniczone skutki uboczne. Wykazano, że zmiana własnego układu odpornościowego pacjenta poprzez leczenie miejscowe przynosi korzyści pacjentom z innymi nowotworami, które dały przerzuty do skóry, takimi jak rak piersi. W tym badaniu badacze wykorzystają DPCP do leczenia skórnych przerzutów różnych nowotworów, w tym czerniaka. Naszym ogólnym zamiarem jest lepsze zrozumienie skutecznych odpowiedzi immunologicznych w skórze, które mogą pośredniczyć w regresji lub wyleczeniu raka z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie mające na celu określenie skuteczności i mechanizmu (mechanizmów) zastrzeżonej kompozycji żelowej DPCP jako miejscowego środka immunoterapeutycznego do leczenia przerzutów skórnych. To badanie jest inicjowane przez badacza i przeprowadzane wyłącznie na Uniwersytecie Rockefellera, a Sponsor posiada IND i zapewnia agenta testowego. Produkty do oceny to 0,4% DPCP w nielotnym nośniku żelowym i 0,04% DPCP w tym samym nośniku żelowym stosowanym na docelowe zmiany chorobowe co dwa tygodnie przez 14 tygodni. Naszym celem jest zastosowanie badanego leku we wszystkich skórnych zmianach przerzutowych, ale według uznania badacza można uniknąć pewnych zmian, jeśli znajdują się one w szczególnie trudnych miejscach, takich jak okolice oczu lub usta. Szacunkowy czas trwania badania to 142 dni z 112 dniami leczenia, po których następuje badanie przedmiotowe w dniu 142. Jeśli podczas tej wizyty zostanie wykazane, że DPCP powoduje ustąpienie zmian chorobowych, istnieje możliwość dalszego stosowania DPCP tak długo, jak badany lek będzie dostarczany Uniwersytetowi Rockefellera.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • The Rockefeller University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat, do 99 roku życia
  • w stanie wyrazić ustną i pisemną świadomą zgodę
  • klinicznie zdiagnozowany rak z licznymi przerzutami skórnymi, które można poddać biopsji. Osobnik może, ale nie musi, być na równoczesnym leczeniu raka/mieć wewnętrzne przerzuty.
  • w przypadku kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) lub mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę, gotowość do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży w czasie trwania badania (podczas otrzymywania badanego leku i przez jeden miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku ). Dopuszczalne formy antykoncepcji są wymienione w formularzu świadomej zgody.
  • musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu (dla WOCBP)
  • musi być chętny i zdolny do zastosowania terapii przez badacza, musi być chętny i zdolny do samodzielnego zastosowania terapii oraz musi być chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji badania i powrotu na wymagane wizyty w klinice.
  • klinicznie rozpoznany czerniak z licznymi przerzutami skórnymi, które można poddać biopsji. Pacjent będzie jednocześnie leczony inhibitorem punktu kontrolnego PD-1 (standardowy niwolumab lub pembrolizumab, nie w innym badaniu klinicznym) i może mieć lub nie mieć przerzutów wewnętrznych.

Kryteria wyłączenia:

  • osoby przyjmujące którąkolwiek z następujących terapii ogólnoustrojowych lub miejscowych w ciągu 4 tygodni od włączenia: kortykosteroidy, leki immunosupresyjne i/lub inne leki, które mogą mieć wpływ na wynik badania
  • osoby z aktywnymi miejscowymi lub ogólnoustrojowymi schorzeniami, które zdaniem badacza mogłyby uniemożliwić lub uczynić niebezpiecznym ich udział w badaniu
  • osobników z jakimikolwiek chorobami podstawowymi lub schorzeniami dermatologicznymi dotkniętych obszarów, które wymagają zastosowania zakłócającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej
  • osoby, które są matkami karmiącymi, w ciąży lub planują zajście w ciążę w dowolnym momencie w trakcie badania lub w ciągu 30 dni od zakończenia badania
  • osoby, które nie są w stanie przestrzegać procedur badania, skutecznie się komunikować, współpracować z badaczem lub nie są w stanie zrozumieć badania
  • historia, wyniki fizyczne, społeczne lub laboratoryjne sugerujące jakikolwiek stan medyczny lub psychiczny, który w opinii PI sprawiłby, że kandydat nie kwalifikuje się do badania
  • HIV-pozytywny, co ustalono na podstawie samodzielnie zgłoszonej historii i/lub testu na obecność wirusa HIV w miejscu opieki podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Difenylocyklopropenon (DPCP)
Osobnicy będą mieli DPCP w miejscowym preparacie żelowym stosowanym na ich skórne zmiany przerzutowe.
Lek: Difenylocyklopropenon (DPCP)
Miejscowe stosowanie badanego leku
Inne nazwy:
  • DCP
  • Difencypron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
klinicznie widoczną odpowiedź zapalną wywołaną przez DPCP i klinicznie widoczną skuteczność DPCP w leczeniu przerzutów skórnych
Ramy czasowe: Dzień 142
Dzień 142

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
profilowanie histologiczne i ekspresji genów próbek pobranych z biopsji
Ramy czasowe: Dzień 142
Dzień 142

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rockefeller University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James Krueger, MD, The Rockefeller University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JKR-0788

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • NCT02519322
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stadium III czerniak soczewkowaty Acral AJCC v7

Badania kliniczne na Difenylocyklopropenon (DPCP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami