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Trattamento delle metastasi cutanee con difenilciclopropenone (DPCP)

27 novembre 2017 aggiornato da: Patricia Gilleaudeau, Rockefeller University

Uno studio in aperto che impiega l'immunomodulatore topico difenilciclopropenone in un gel stabilizzato per trattare le metastasi cutanee

Il melanoma è un tumore pericoloso per la vita che rappresenta un onere sanitario significativo, specialmente quando è metastatico o si diffonde in aree diverse dalla crescita del tumore originale. Sebbene siano attualmente disponibili varie opzioni terapeutiche per il melanoma, i melanomi che si sono ampiamente metastatizzati sulla pelle rappresentano una sfida clinica significativa poiché le terapie disponibili hanno un effetto limitato. Questo studio propone l'uso di un composto applicato localmente chiamato difenilciclopropenone (DPCP) che si è dimostrato efficace nel trattamento di pazienti affetti da melanoma le cui malattie si sono diffuse ampiamente in tutta la pelle. DPCP funziona avendo il sistema immunitario di un paziente, che di solito viene utilizzato per combattere le infezioni, attaccare le cellule cancerose. Questo composto è stato comunemente usato per trattare altre condizioni come verruche e perdita di capelli in tutto il mondo per molti anni ed è noto per causare effetti collaterali limitati. È stato anche dimostrato che l'alterazione del sistema immunitario di un paziente attraverso trattamenti topici avvantaggia i pazienti con altri tumori che si sono metastatizzati alla pelle come il cancro al seno. In questo studio, i ricercatori useranno DPCP per trattare le metastasi cutanee di vari tumori incluso il melanoma. La nostra intenzione generale è quella di ottenere una migliore comprensione delle risposte immunitarie efficaci nella pelle che possono mediare la regressione o la cura del cancro metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto per determinare l'efficacia e i meccanismi della composizione di gel DPCP proprietaria come agente immunoterapico topico per il trattamento delle metastasi cutanee. Questo studio è stato avviato dallo sperimentatore, condotto solo presso la Rockefeller University e lo Sponsor detiene l'IND e fornisce l'agente di test. I prodotti da valutare sono DPCP allo 0,4%, in un veicolo gel non volatile, e DPCP allo 0,04% nello stesso veicolo gel applicato alle lesioni target ogni due settimane per 14 settimane. Il nostro obiettivo è applicare il farmaco in studio a tutte le lesioni metastatiche cutanee, ma a discrezione dello sperimentatore, alcune lesioni saranno evitate se si trovano in posizioni particolarmente difficili come intorno agli occhi o sulle labbra. La durata stimata dello studio è di 142 giorni con 112 giorni di trattamento seguiti dall'esame del soggetto il Giorno 142. Se si dimostra che il DPCP causa la risoluzione delle lesioni entro questa visita, ci sarà la possibilità di continuare l'uso del DPCP fintanto che il farmaco in studio continuerà ad essere fornito alla Rockefeller University.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • The Rockefeller University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina di almeno 18 anni di età, fino a 99 anni di età
  • in grado di fornire il consenso informato verbale e scritto
  • cancro clinicamente diagnosticato con metastasi cutanee multiple che possono essere sottoposte a biopsia. Il soggetto può o meno essere in trattamento concomitante contro il cancro/avere metastasi interne.
  • per le donne in età fertile (WOCBP) o negli uomini le cui partner potrebbero rimanere incinte, disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per prevenire la gravidanza per la durata dello studio (durante la somministrazione del farmaco in studio e per un mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio ). Le forme accettabili di contraccezione sono elencate nel modulo di consenso informato.
  • deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo (per WOCBP)
  • deve essere disposto e in grado di far applicare la terapia dallo sperimentatore, deve essere disposto e in grado di applicare autonomamente la terapia e deve essere disposto e in grado di rispettare le istruzioni dello studio e tornare per le visite cliniche richieste.
  • melanoma clinicamente diagnosticato con metastasi cutanee multiple che possono essere biopsiate. Il soggetto sarà in terapia concomitante con un inibitore del checkpoint PD-1 (nivolumab standard o pembrolizumab, non in un altro studio clinico) e potrebbe avere o meno metastasi interne.

Criteri di esclusione:

  • soggetti che assumono una delle seguenti terapie sistemiche o topiche entro 4 settimane dall'arruolamento: corticosteroidi, immunosoppressori e/o qualsiasi altro farmaco che possa influenzare l'esito dello studio
  • soggetti che presentano condizioni mediche attive localizzate o sistemiche che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbero o renderebbero non sicura la loro partecipazione allo studio
  • soggetti con eventuali patologie di base o condizioni dermatologiche delle zone interessate che richiedano l'utilizzo di terapia topica o sistemica interferente
  • soggetti che allattano, sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza in qualsiasi momento durante il corso dello studio o entro 30 giorni dal completamento dello studio
  • soggetti che non sono in grado di rispettare le procedure dello studio, comunicare in modo efficace, cooperare con lo sperimentatore o non sono in grado di comprendere lo studio
  • anamnesi, risultati fisici, sociali o di laboratorio indicativi di qualsiasi condizione medica o psicologica che, a parere del PI, renderebbe il candidato non idoneo allo studio
  • HIV positivo come determinato dall'anamnesi auto-riportata e/o da un test HIV point-of-care allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Difenilciclopropenone (DPCP)
I soggetti avranno DPCP in una formulazione gel topica applicata alle loro lesioni metastatiche cutanee.
Droga: Difenilciclopropenone (DPCP)
Applicazione topica del farmaco in studio
Altri nomi:
  • DCP
  • Incline alla difenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
risposta infiammatoria clinicamente evidente suscitata da DPCP e l'efficacia clinicamente evidente di DPCP per trattare le metastasi cutanee
Lasso di tempo: Giorno 142
Giorno 142

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
profili istologici e di espressione genica di campioni bioptici
Lasso di tempo: Giorno 142
Giorno 142

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rockefeller University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James Krueger, MD, The Rockefeller University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JKR-0788

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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