Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение кожных метастазов дифенилциклопропеноном (DPCP)

27 ноября 2017 г. обновлено: Patricia Gilleaudeau, Rockefeller University

Открытое исследование с использованием местного иммуномодулятора дифенилциклопропенона в стабилизированном геле для лечения кожных метастазов

Меланома представляет собой опасный для жизни рак, который представляет собой значительную нагрузку на здоровье, особенно при метастазировании или распространении в области, отличные от исходного роста опухоли. Хотя в настоящее время доступны различные варианты лечения меланомы, меланомы с обширными метастазами в кожу представляют серьезную клиническую проблему, поскольку доступные методы лечения имеют ограниченный эффект. В этом исследовании предлагается использовать местно применяемое соединение, называемое дифенилциклопропенон (DPCP), которое, как было показано, эффективно при лечении пациентов с меланомой, чьи заболевания широко распространились по коже. DPCP работает, имея собственную иммунную систему пациента, которая обычно используется для борьбы с инфекциями, атакует раковые клетки. Это соединение обычно используется для лечения других состояний, таких как бородавки и выпадение волос, во всем мире в течение многих лет, и известно, что оно вызывает ограниченные побочные эффекты. Также было показано, что изменение собственной иммунной системы пациента с помощью местного лечения приносит пользу пациентам с другими видами рака, которые метастазируют в кожу, такими как рак молочной железы. В этом исследовании исследователи будут использовать DPCP для лечения кожных метастазов различных видов рака, включая меланому. Наша общая цель - лучше понять эффективные иммунные реакции в коже, которые могут способствовать регрессии или излечению метастатического рака.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое исследование для определения эффективности и механизмов запатентованной гелевой композиции DPCP в качестве местного иммунотерапевтического средства для лечения кожных метастазов. Это исследование инициировано исследователем, проводится только в Университете Рокфеллера, и Спонсор имеет IND и предоставляет тестовый агент. Продукты, подлежащие оценке, представляют собой 0,4% DPCP в нелетучем гелевом носителе и 0,04% DPCP в том же гелевом носителе, наносимом на целевые очаги раз в две недели в течение 14 недель. Нашей целью является применение исследуемого препарата ко всем кожным метастатическим поражениям, но по усмотрению исследователя следует избегать определенных поражений, если они находятся в особенно труднодоступных местах, например, вокруг глаз или на губах. Предполагаемая продолжительность исследования составляет 142 дня, из них 112 дней лечения с последующим обследованием субъекта на 142-й день. Если будет показано, что DPCP вызывает исчезновение поражений во время этого визита, будет возможность продолжения использования DPCP до тех пор, пока Рокфеллеровский университет продолжает получать исследуемые препараты.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
6

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчина или женщина от 18 лет до 99 лет
  • в состоянии дать устное и письменное информированное согласие
  • клинически диагностированный рак с множественными кожными метастазами, которые можно подвергнуть биопсии. Субъект может получать или не получать сопутствующее лечение рака/иметь внутренние метастазы.
  • для женщин детородного возраста (WOCBP) или у мужчин, чьи партнеры могут забеременеть, готовность использовать приемлемый метод контрацепции для предотвращения беременности на время исследования (во время приема исследуемого препарата и в течение одного месяца после последней дозы исследуемого препарата). ). Приемлемые формы контрацепции перечислены в форме информированного согласия.
  • должен иметь отрицательный тест мочи на беременность (для WOCBP)
  • должен быть готов и готов к тому, чтобы терапия применялась исследователем, должен быть готов и способен самостоятельно применять терапию, а также должен быть готов и способен соблюдать инструкции по исследованию и возвращаться для необходимых визитов в клинику.
  • клинически диагностированная меланома с множественными кожными метастазами, которые можно подвергнуть биопсии. Субъект будет получать одновременную терапию ингибитором контрольной точки PD-1 (стандартный ниволумаб или пембролизумаб, не в другом клиническом исследовании) и может иметь или не иметь внутренние метастазы.

Критерий исключения:

  • субъекты, принимающие любую из следующих системных или местных терапий в течение 4 недель после включения: кортикостероиды, иммунодепрессанты и/или любые другие лекарства, которые могут повлиять на исход исследования
  • субъекты с активными локальными или системными заболеваниями, которые, по мнению исследователя, исключают или делают небезопасным их участие в исследовании.
  • субъекты с любыми сопутствующими заболеваниями или дерматологическими состояниями пораженных участков, требующими применения интерферирующей местной или системной терапии
  • субъекты, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть в любое время в ходе исследования или в течение 30 дней после завершения исследования
  • субъекты, которые не могут соблюдать процедуры исследования, эффективно общаться, сотрудничать с исследователем или не могут понять исследование
  • анамнез, физические, социальные или лабораторные данные, указывающие на любое медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению PI, делает кандидата непригодным для участия в исследовании.
  • ВИЧ-положительный результат, определяемый по самоотчетному анамнезу и/или тесту на ВИЧ в месте оказания медицинской помощи при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дифенилциклопропенон (DPCP)
Субъекты будут иметь DPCP в виде геля для местного применения, наносимого на их кожные метастатические поражения.
Лекарство: Дифенилциклопропенон (DPCP)
Местное применение исследуемого препарата
Другие имена:
  • ДКП
  • Дифенципрон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
клинически очевидная воспалительная реакция, вызванная DPCP, и клинически очевидная эффективность DPCP для лечения кожных метастазов
Временное ограничение: День 142
День 142

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
гистологическое и генное профилирование образцов биопсии
Временное ограничение: День 142
День 142

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rockefeller University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: James Krueger, MD, The Rockefeller University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 октября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 июня 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 октября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 ноября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • JKR-0788

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дифенилциклопропенон (DPCP)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками