Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av kutanmetastaser med difenylcyklopropenon (DPCP)

27 november 2017 uppdaterad av: Patricia Gilleaudeau, Rockefeller University

En öppen etikettstudie som använder den aktuella immunmodulatorn difenylcyklopropenon i en stabiliserad gel för att behandla kutanmetastaser

Melanom är en livshotande cancer som utgör en betydande hälsobörda, särskilt vid metastasering eller spridning till andra områden än den ursprungliga tumörtillväxten. Även om olika behandlingsalternativ för närvarande finns tillgängliga för melanom, utgör melanom som har spridit sig brett till huden en betydande klinisk utmaning eftersom de tillgängliga terapierna har begränsad effekt. Denna studie föreslår användning av en topiskt applicerad förening vid namn difenylcyklopropenon (DPCP) som har visat sig vara effektiv vid behandling av melanompatienter vars sjukdomar har spridit sig brett i huden. DPCP fungerar genom att ha en patients eget immunsystem, som vanligtvis används för att bekämpa infektioner, attackera cancerceller. Denna förening har ofta använts för att behandla andra tillstånd som vårtor och håravfall över hela världen i många år och är känd för att orsaka begränsade biverkningar. Att förändra en patients eget immunsystem genom utvärtes behandlingar har också visat sig gynna patienter med andra cancerformer som har spridit sig till hud som bröstcancer. I denna studie kommer utredarna att använda DPCP för att behandla kutana metastaser av olika cancerformer inklusive melanom. Vår övergripande avsikt är att få en bättre förståelse för effektiva immunsvar i huden som kan förmedla metastaserande cancerregression eller bota.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen studie för att fastställa effektiviteten och mekanismerna för den patenterade DPCP-gelkompositionen som ett topiskt immunterapeutiskt medel för behandling av kutana metastaser. Denna studie är initierad av en utredare, utförd endast vid Rockefeller University och sponsorn innehar IND och tillhandahåller testagenten. Produkterna som ska utvärderas är 0,4 % DPCP, i en icke-flyktig gelvehikel, och 0,04 % DPCP i samma gelvehikel applicerad på målskadorna varannan vecka under 14 veckor. Det är vårt mål att applicera studieläkemedlet på alla kutana metastaserande lesioner, men efter utredarens bedömning kommer vissa lesioner att undvikas om de befinner sig på särskilt svåra platser som runt ögonen eller på läpparna. Den beräknade varaktigheten av studien är 142 dagar med 112 dagars behandling följt av ämnesundersökning på dag 142. Om DPCP visar sig orsaka upplösning av lesioner vid detta besök, kommer det att finnas möjlighet att fortsätta DPCP-användningen så länge som studiemedicinen fortsätter att ges till Rockefeller University.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
6

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • The Rockefeller University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • man eller kvinna minst 18 år, upp till 99 års ålder
  • kunna ge muntligt och skriftligt informerat samtycke
  • kliniskt diagnostiserad cancer med flera kutana metastaser som kan biopsieras. Försökspersonen kan eller kanske inte är på samtidig cancerbehandling/har interna metastaser.
  • för kvinnor i fertil ålder (WOCBP) eller hos män vars partner kan bli gravida, villighet att använda en acceptabel preventivmetod för att förhindra graviditet under hela studien (medan de får studiemedicin och under en månad efter den sista dosen av studiemedicinen ). Acceptabla former av preventivmedel anges i formuläret för informerat samtycke.
  • måste ha ett negativt uringraviditetstest (för WOCBP)
  • måste vara villig och kunna få terapin tillämpad av utredaren, måste vilja och kunna tillämpa terapin själv och måste vara villig och kunna följa studieinstruktioner och återkomma vid erforderliga klinikbesök.
  • kliniskt diagnostiserat melanom med multipel kutan metastaser som kan biopsieras. Försökspersonen kommer att vara på samtidig behandling med PD-1 checkpoint-hämmare (standard nivolumab eller pembrolizumab, inte i en annan klinisk prövning) och kan ha inre metastaser eller inte.

Exklusions kriterier:

  • försökspersoner som tar någon av följande systemiska eller topikala terapier inom 4 veckor efter inskrivningen: kortikosteroider, immunsuppressiva medel och/eller andra läkemedel som kan påverka studiens resultat
  • försökspersoner som har aktiva lokaliserade eller systemiska medicinska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle förhindra eller göra deras deltagande i studien osäkert
  • försökspersoner med någon underliggande sjukdom eller dermatologiska tillstånd i de drabbade områdena som kräver användning av interfererande topikal eller systemisk terapi
  • försökspersoner som är ammande mödrar, gravida eller planerar att bli gravida när som helst under studiens gång eller inom 30 dagar efter avslutad studie
  • försökspersoner som inte kan följa studieprocedurer, kommunicera effektivt, samarbeta med utredaren eller inte kan förstå studien
  • historia, fysiska, sociala eller labbfynd som tyder på något medicinskt eller psykologiskt tillstånd som enligt PI skulle göra kandidaten olämplig för studien
  • HIV-positiv som fastställts av självrapporterad historia och/eller ett HIV-point-of-care-test vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Difenylcyklopropenon (DPCP)
Försökspersonerna kommer att ha DPCP i en topisk gelformulering applicerad på deras kutana metastaserande lesioner.
Läkemedel: Difenylcyklopropenon (DPCP)
Topisk applicering av studieläkemedlet
Andra namn:
  • DCP
  • Diphencyprone

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
kliniskt uppenbart inflammatoriskt svar framkallat av DPCP och den kliniskt uppenbara effekten av DPCP för att behandla kutana metastaser
Tidsram: Dag 142
Dag 142

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
histologisk och genuttrycksprofilering av biopsiprover
Tidsram: Dag 142
Dag 142

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Rockefeller University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: James Krueger, MD, The Rockefeller University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 oktober 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
22 juni 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
22 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 oktober 2012

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 november 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • JKR-0788

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på Difenylcyklopropenon (DPCP)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar