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Traitement des métastases cutanées avec la diphénylcyclopropénone (DPCP)

27 novembre 2017 mis à jour par: Patricia Gilleaudeau, Rockefeller University

Une étude ouverte utilisant l'immunomodulateur topique diphénylcyclopropénone dans un gel stabilisé pour traiter les métastases cutanées

Le mélanome est un cancer potentiellement mortel qui représente un fardeau important pour la santé, en particulier lorsqu'il est métastatique ou se propage à des zones autres que la croissance tumorale d'origine. Bien que diverses options de traitement soient actuellement disponibles pour le mélanome, les mélanomes qui ont métastasé largement sur la peau posent un défi clinique important car les thérapies disponibles ont un effet limité. Cette étude propose l'utilisation d'un composé à application topique appelé diphénylcyclopropénone (DPCP) qui s'est avéré efficace dans le traitement des patients atteints de mélanome dont les maladies se sont largement propagées à travers la peau. Le DPCP fonctionne en ayant le propre système immunitaire du patient, qui est généralement utilisé pour combattre les infections, attaquer les cellules cancéreuses. Ce composé est couramment utilisé pour traiter d'autres affections telles que les verrues et la perte de cheveux dans le monde entier depuis de nombreuses années et est connu pour provoquer des effets secondaires limités. Il a également été démontré que la modification du système immunitaire d'un patient par des traitements topiques est bénéfique pour les patients atteints d'autres cancers métastasés à la peau, comme le cancer du sein. Dans cette étude, les chercheurs utiliseront le DPCP pour traiter les métastases cutanées de divers cancers, dont le mélanome. Notre intention générale est de mieux comprendre les réponses immunitaires efficaces de la peau qui peuvent favoriser la régression ou la guérison du cancer métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte visant à déterminer l'efficacité et le(s) mécanisme(s) de la composition exclusive de gel DPCP en tant qu'agent immunothérapeutique topique pour le traitement des métastases cutanées. Cette étude est initiée par l'investigateur, réalisée uniquement à l'Université Rockefeller et le sponsor détient l'IND et fournit l'agent de test. Les produits à évaluer sont 0,4 % de DPCP, dans un véhicule de gel non volatil, et 0,04 % de DPCP dans le même véhicule de gel appliqué sur les lésions cibles toutes les deux semaines pendant 14 semaines. Notre objectif est d'appliquer le médicament à l'étude à toutes les lésions métastatiques cutanées, mais à la discrétion de l'investigateur, certaines lésions seront évitées si elles se trouvent dans des endroits particulièrement difficiles comme autour des yeux ou sur les lèvres. La durée estimée de l'étude est de 142 jours avec 112 jours de traitement suivis d'un examen du sujet au jour 142. S'il est démontré que le DPCP provoque la résolution des lésions lors de cette visite, il sera possible de continuer à utiliser le DPCP tant que le médicament à l'étude continuera d'être fourni à l'Université Rockefeller.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
6

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • The Rockefeller University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • homme ou femme âgé d'au moins 18 ans, jusqu'à 99 ans
  • capable de donner un consentement éclairé verbal et écrit
  • cancer diagnostiqué cliniquement avec de multiples métastases cutanées pouvant être biopsiées. Le sujet peut ou non suivre des traitements anticancéreux concomitants/avoir des métastases internes.
  • pour les femmes en âge de procréer (WOCBP) ou chez les hommes dont les partenaires peuvent tomber enceintes, la volonté d'utiliser une méthode de contraception acceptable pour prévenir la grossesse pendant la durée de l'étude (pendant le traitement à l'étude et pendant un mois après la dernière dose du médicament à l'étude ). Les formes de contraception acceptables sont répertoriées dans le formulaire de consentement éclairé.
  • doit avoir un test de grossesse urinaire négatif (pour WOCBP)
  • doit être disposé et capable de faire appliquer la thérapie par l'investigateur, doit être disposé et capable d'appliquer lui-même la thérapie, et doit être disposé et capable de se conformer aux instructions de l'étude et de revenir pour les visites cliniques requises.
  • mélanome cliniquement diagnostiqué avec de multiples métastases cutanées pouvant être biopsiées. Le sujet suivra un traitement concomitant par inhibiteur du point de contrôle PD-1 (nivolumab ou pembrolizumab standard, pas dans un autre essai clinique) et peut ou non avoir des métastases internes.

Critère d'exclusion:

  • sujets prenant l'un des traitements systémiques ou topiques suivants dans les 4 semaines suivant l'inscription : corticostéroïdes, immunosuppresseurs et/ou tout autre médicament susceptible d'affecter le résultat de l'étude
  • sujets qui ont des conditions médicales localisées ou systémiques actives qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient ou rendraient dangereuse leur participation à l'étude
  • sujets atteints de maladies sous-jacentes ou d'affections dermatologiques des zones touchées nécessitant l'utilisation d'un traitement topique ou systémique interférant
  • sujets qui allaitent, sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes à tout moment au cours de l'étude ou dans les 30 jours suivant la fin de l'étude
  • sujets qui sont incapables de se conformer aux procédures de l'étude, de communiquer efficacement, de coopérer avec l'investigateur ou qui sont incapables de comprendre l'étude
  • antécédents, résultats physiques, sociaux ou de laboratoire suggérant une condition médicale ou psychologique qui, de l'avis du PI, rendrait le candidat inéligible à l'étude
  • Séropositif au VIH tel que déterminé par les antécédents autodéclarés et / ou un test de dépistage du VIH au point de service lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Diphénylcyclopropénone (DPCP)
Les sujets auront DPCP dans une formulation de gel topique appliquée à leurs lésions métastatiques cutanées.
Médicament: Diphénylcyclopropénone (DPCP)
Application topique du médicament à l'étude
Autres noms:
  • PCD
  • Diphencyprone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
réponse inflammatoire cliniquement évidente provoquée par le DPCP et efficacité cliniquement évidente du DPCP pour traiter les métastases cutanées
Délai: Jour 142
Jour 142

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
profilage histologique et d'expression génique des échantillons de biopsie
Délai: Jour 142
Jour 142

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Rockefeller University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: James Krueger, MD, The Rockefeller University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 juin 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 novembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • JKR-0788

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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