Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av kutane metastaser med difenylcyklopropenon (DPCP)

27. november 2017 oppdatert av: Patricia Gilleaudeau, Rockefeller University

En åpen undersøkelse som bruker den aktuelle immunmodulatoren difenylcyklopropenon i en stabilisert gel for å behandle kutane metastaser

Melanom er en livstruende kreft som utgjør en betydelig helsebelastning, spesielt ved metastasering eller spredning til andre områder enn den opprinnelige tumorveksten. Selv om ulike behandlingsalternativer for tiden er tilgjengelige for melanom, utgjør melanomer som har metastasert mye til huden en betydelig klinisk utfordring, da de tilgjengelige terapiene har begrenset effekt. Denne studien foreslår bruk av en topisk påført forbindelse kalt difenylcyklopropenon (DPCP) som har vist seg å være effektiv i behandling av melanompasienter hvis sykdommer har spredt seg vidt gjennom huden. DPCP virker ved å ha en pasients eget immunsystem, som vanligvis brukes til å bekjempe infeksjoner, angripe kreftceller. Denne forbindelsen har ofte blitt brukt til å behandle andre tilstander som vorter og hårtap over hele verden i mange år og er kjent for å forårsake begrensede bivirkninger. Å endre en pasients eget immunsystem gjennom aktuelle behandlinger har også vist seg å være til fordel for pasienter med andre kreftformer som har metastasert til hud som brystkreft. I denne studien vil etterforskerne bruke DPCP til å behandle kutane metastaser av ulike kreftformer, inkludert melanom. Vår overordnede intensjon er å få en bedre forståelse av effektive immunresponser i huden som kan mediere metastatisk kreftregresjon eller helbredelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen studie for å bestemme effektiviteten og mekanismene til den proprietære DPCP-gelsammensetningen som et lokalt immunterapeutisk middel for behandling av kutane metastaser. Denne studien er etterforskerinitiert, utført kun ved Rockefeller University og sponsoren har IND og leverer testagenten. Produktene som skal evalueres er 0,4 % DPCP, i en ikke-flyktig gelbærer, og 0,04 % DPCP i samme gelbærer påført mållesjonene annenhver uke i 14 uker. Det er vårt mål å bruke studiemedikamentet på alle kutane metastatiske lesjoner, men etter etterforskerens skjønn vil visse lesjoner unngås hvis de er på spesielt vanskelige steder som rundt øynene eller på leppene. Den estimerte varigheten av studien er 142 dager med 112 dagers behandling etterfulgt av fagundersøkelse på dag 142. Hvis DPCP viser seg å forårsake oppløsning av lesjoner ved dette besøket, vil det være mulighet for å fortsette bruken av DPCP så lenge studiemedisinen fortsetter å gis til Rockefeller University.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • The Rockefeller University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne minst 18 år, opptil 99 år
  • kunne gi muntlig og skriftlig informert samtykke
  • klinisk diagnostisert kreft med flere kutane metastaser som kan biopsieres. Personen kan være på samtidig kreftbehandling eller ikke ha indre metastaser.
  • for kvinner i fertil alder (WOCBP) eller hos menn hvis partnere kan bli gravide, vilje til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å forhindre graviditet i løpet av studien (mens de får studiemedisin og i én måned etter siste dose med studiemedisin ). Akseptable former for prevensjon er oppført i skjemaet for informert samtykke.
  • må ha en negativ uringraviditetstest (for WOCBP)
  • må være villig og i stand til å få terapien brukt av utrederen, må være villig og i stand til å anvende terapien selv, og må være villig og i stand til å følge studieinstrukser og returnere for nødvendige klinikkbesøk.
  • klinisk diagnostisert melanom med multiple kutane metastaser som kan biopsieres. Pasienten vil være på samtidig PD-1 sjekkpunkthemmerbehandling (standard nivolumab eller pembrolizumab, ikke i en annen klinisk studie) og kan ha intern metastase eller ikke.

Ekskluderingskriterier:

  • personer som tar noen av følgende systemiske eller aktuelle behandlinger innen 4 uker etter registrering: kortikosteroider, immunsuppressiva og/eller andre medisiner som kan påvirke resultatet av studien
  • forsøkspersoner som har aktive lokaliserte eller systemiske medisinske tilstander som, etter etterforskerens mening, vil hindre eller gjøre deres deltakelse i studien utrygg.
  • personer med underliggende sykdommer eller dermatologiske tilstander i de berørte områdene som krever bruk av forstyrrende lokal eller systemisk terapi
  • forsøkspersoner som er ammende, gravide eller planlegger å bli gravide når som helst i løpet av studiet eller innen 30 dager etter at studiet er fullført
  • forsøkspersoner som ikke er i stand til å overholde studieprosedyrer, kommunisere effektivt, samarbeide med etterforskeren eller ikke er i stand til å forstå studien
  • historie, fysiske, sosiale eller laboratoriefunn som tyder på noen medisinsk eller psykologisk tilstand som, etter PI's mening, ville gjøre kandidaten utilgjengelig for studien
  • HIV-positiv som bestemt av egenrapportert historie og/eller en HIV-punkt-of-care-test ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Difenylcyklopropenon (DPCP)
Forsøkspersonene vil ha DPCP i en topisk gelformulering påført deres kutane metastatiske lesjoner.
Legemiddel: Difenylcyklopropenon (DPCP)
Aktuelt bruk av studiemedisin
Andre navn:
  • DCP
  • Diphencyprone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
klinisk tydelig inflammatorisk respons fremkalt av DPCP og den klinisk tydelige effekten av DPCP for å behandle kutane metastaser
Tidsramme: Dag 142
Dag 142

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
histologisk og genekspresjonsprofilering av biopsiprøver
Tidsramme: Dag 142
Dag 142

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rockefeller University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: James Krueger, MD, The Rockefeller University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • JKR-0788

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Difenylcyklopropenon (DPCP)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger