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Behandlung von Hautmetastasen mit Diphenylcyclopropenon (DPCP)

27. November 2017 aktualisiert von: Patricia Gilleaudeau, Rockefeller University

Eine Open-Label-Studie mit dem topischen Immunmodulator Diphenylcyclopropenon in einem stabilisierten Gel zur Behandlung von Hautmetastasen

Das Melanom ist ein lebensbedrohlicher Krebs, der eine erhebliche Gesundheitsbelastung darstellt, insbesondere wenn es metastasiert oder sich auf andere Bereiche als das ursprüngliche Tumorwachstum ausbreitet. Obwohl derzeit verschiedene Behandlungsoptionen für Melanome zur Verfügung stehen, stellen Melanome, die weit in die Haut metastasiert sind, eine erhebliche klinische Herausforderung dar, da die verfügbaren Therapien nur begrenzte Wirkung haben. Diese Studie schlägt die Verwendung einer topisch angewendeten Verbindung namens Diphenylcyclopropenon (DPCP) vor, die sich als wirksam bei der Behandlung von Melanompatienten erwiesen hat, deren Krankheiten sich weit über die Haut ausgebreitet haben. DPCP wirkt, indem das patienteneigene Immunsystem, das normalerweise zur Bekämpfung von Infektionen eingesetzt wird, Krebszellen angreift. Diese Verbindung wird seit vielen Jahren weltweit zur Behandlung anderer Erkrankungen wie Warzen und Haarausfall eingesetzt und ist dafür bekannt, dass sie nur begrenzte Nebenwirkungen verursacht. Es hat sich gezeigt, dass die Veränderung des eigenen Immunsystems eines Patienten durch topische Behandlungen auch Patienten mit anderen Krebsarten zugute kommt, die auf die Haut metastasiert haben, wie z. B. Brustkrebs. In dieser Studie werden die Forscher DPCP verwenden, um Hautmetastasen verschiedener Krebsarten, einschließlich Melanome, zu behandeln. Unsere allgemeine Absicht ist es, ein besseres Verständnis der wirksamen Immunantworten in der Haut zu erlangen, die die Rückbildung oder Heilung von metastasierendem Krebs vermitteln können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und des/der Mechanismus(se) der proprietären DPCP-Gelzusammensetzung als topisches Immuntherapeutikum zur Behandlung von Hautmetastasen. Diese Studie ist von Prüfärzten initiiert, wird nur an der Rockefeller University durchgeführt, und der Sponsor besitzt die IND und stellt das Testmittel zur Verfügung. Die zu bewertenden Produkte sind 0,4 % DPCP in einem nichtflüchtigen Gelträger und 0,04 % DPCP in demselben Gelträger, die 14 Wochen lang zweiwöchentlich auf die Zielläsionen aufgetragen wurden. Es ist unser Ziel, das Studienmedikament auf alle kutanen metastatischen Läsionen aufzutragen, aber nach Ermessen des Prüfarztes werden bestimmte Läsionen vermieden, wenn sie sich an besonders schwierigen Stellen wie etwa um die Augen oder auf den Lippen befinden. Die geschätzte Dauer der Studie beträgt 142 Tage mit 112 Behandlungstagen, gefolgt von einer Untersuchung des Probanden an Tag 142. Wenn bei diesem Besuch gezeigt wird, dass DPCP eine Auflösung der Läsionen bewirkt, besteht die Möglichkeit, die Anwendung von DPCP fortzusetzen, solange die Studienmedikation weiterhin an die Rockefeller University geliefert wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • The Rockefeller University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt, bis 99 Jahre alt
  • in der Lage, eine mündliche und schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • klinisch diagnostizierter Krebs mit multiplen Hautmetastasen, die biopsiert werden können. Das Subjekt kann gleichzeitig Krebsbehandlungen erhalten oder innere Metastasen haben.
  • für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder bei Männern, deren Partner schwanger werden könnten, die Bereitschaft, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft für die Dauer der Studie (während der Einnahme der Studienmedikation und für einen Monat nach der letzten Dosis der Studienmedikation) zu verhindern ). Akzeptable Formen der Empfängnisverhütung sind in der Einwilligungserklärung aufgeführt.
  • muss einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben (für WOCBP)
  • muss bereit und in der Lage sein, die Therapie vom Prüfarzt anwenden zu lassen, muss bereit und in der Lage sein, die Therapie selbst anzuwenden, und muss bereit und in der Lage sein, die Studienanweisungen einzuhalten und für erforderliche Klinikbesuche zurückzukehren.
  • klinisch diagnostiziertes Melanom mit multiplen Hautmetastasen, die biopsiert werden können. Das Subjekt erhält gleichzeitig eine PD-1-Checkpoint-Inhibitor-Therapie (Standard-Nivolumab oder Pembrolizumab, nicht in einer anderen klinischen Studie) und kann innere Metastasen haben oder nicht.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung eine der folgenden systemischen oder topischen Therapien einnehmen: Kortikosteroide, Immunsuppressiva und/oder andere Medikamente, die das Ergebnis der Studie beeinflussen können
  • Probanden mit aktiven lokalisierten oder systemischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes ihre Teilnahme an der Studie ausschließen oder unsicher machen würden
  • Patienten mit Grunderkrankungen oder dermatologischen Zuständen der betroffenen Bereiche, die die Anwendung einer störenden topischen oder systemischen Therapie erfordern
  • Probanden, die stillende Mütter sind, schwanger sind oder planen, jederzeit während des Studienverlaufs oder innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Studie schwanger zu werden
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, die Studienverfahren einzuhalten, effektiv zu kommunizieren, mit dem Prüfarzt zusammenzuarbeiten oder die Studie nicht zu verstehen
  • Anamnese, physische, soziale oder Laborbefunde, die auf einen medizinischen oder psychologischen Zustand hindeuten, der den Kandidaten nach Ansicht des PI für die Studie ungeeignet machen würde
  • HIV-positiv, wie durch selbstberichtete Anamnese und/oder einen HIV-Point-of-Care-Test beim Screening festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Diphenylcyclopropenon (DPCP)
Die Probanden erhalten DPCP in einer topischen Gelformulierung, die auf ihre kutanen metastatischen Läsionen aufgetragen wird.
Arzneimittel: Diphenylcyclopropenon (DPCP)
Topische Anwendung des Studienmedikaments
Andere Namen:
  • DCP
  • Diphencyanfällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
klinisch offensichtliche Entzündungsreaktion, die durch DPCP hervorgerufen wird, und die klinisch offensichtliche Wirksamkeit von DPCP zur Behandlung von Hautmetastasen
Zeitfenster: Tag 142
Tag 142

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Histologische und Genexpressionsprofilierung von Biopsieproben
Zeitfenster: Tag 142
Tag 142

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rockefeller University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James Krueger, MD, The Rockefeller University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JKR-0788

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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