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Tratamiento de metástasis cutáneas con difenilciclopropenona (DPCP)

27 de noviembre de 2017 actualizado por: Patricia Gilleaudeau, Rockefeller University

Un estudio de etiqueta abierta que emplea el inmunomodulador tópico difenilciclopropenona en un gel estabilizado para tratar metástasis cutáneas

El melanoma es un cáncer potencialmente mortal que representa una carga importante para la salud, especialmente cuando es metastásico o se propaga a áreas distintas del crecimiento tumoral original. Aunque actualmente hay varias opciones de tratamiento disponibles para el melanoma, los melanomas que han hecho metástasis ampliamente en la piel plantean un desafío clínico significativo ya que las terapias disponibles tienen un efecto limitado. Este estudio propone el uso de un compuesto de aplicación tópica llamado difenilciclopropenona (DPCP) que ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de pacientes con melanoma cuyas enfermedades se han extendido ampliamente por toda la piel. DPCP funciona haciendo que el propio sistema inmunológico del paciente, que generalmente se usa para combatir infecciones, ataque las células cancerosas. Este compuesto se ha utilizado comúnmente para tratar otras afecciones como las verrugas y la caída del cabello en todo el mundo durante muchos años y se sabe que causa efectos secundarios limitados. También se ha demostrado que alterar el sistema inmunitario del propio paciente a través de tratamientos tópicos beneficia a los pacientes con otros cánceres que han hecho metástasis en la piel, como el cáncer de mama. En este estudio, los investigadores utilizarán DPCP para tratar metástasis cutáneas de varios tipos de cáncer, incluido el melanoma. Nuestra intención general es obtener una mejor comprensión de las respuestas inmunitarias efectivas en la piel que pueden mediar en la regresión o cura del cáncer metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio abierto para determinar la eficacia y los mecanismos de la composición de gel de DPCP patentada como agente inmunoterapéutico tópico para el tratamiento de metástasis cutáneas. Este estudio es iniciado por un investigador, se lleva a cabo solo en la Universidad Rockefeller y el patrocinador posee el IND y proporciona el agente de prueba. Los productos a evaluar son DPCP al 0,4%, en vehículo gel no volátil, y DPCP al 0,04% en el mismo vehículo gel aplicado en las lesiones diana quincenalmente durante 14 semanas. Nuestro objetivo es aplicar el fármaco del estudio a todas las lesiones metastásicas cutáneas, pero a criterio del investigador, se evitarán ciertas lesiones si se encuentran en lugares particularmente difíciles, como alrededor de los ojos o en los labios. La duración estimada del estudio es de 142 días con 112 días de tratamiento seguidos de un examen del sujeto el día 142. Si se demuestra que la DPCP provoca la resolución de las lesiones en esta visita, existirá la posibilidad de continuar con el uso de la DPCP siempre que se siga proporcionando la medicación del estudio a la Universidad Rockefeller.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • The Rockefeller University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombre o mujer de al menos 18 años de edad, hasta 99 años de edad
  • capaz de dar consentimiento informado verbal y escrito
  • cáncer clínicamente diagnosticado con metástasis cutáneas múltiples que se pueden biopsiar. El sujeto puede o no estar en tratamientos contra el cáncer concomitantes/tener metástasis internas.
  • para mujeres en edad fértil (WOCBP) o en hombres cuyas parejas pueden quedar embarazadas, voluntad de usar un método anticonceptivo aceptable para prevenir el embarazo durante la duración del estudio (mientras recibe la medicación del estudio y durante un mes después de la última dosis de la medicación del estudio ). Las formas aceptables de anticoncepción se enumeran en el formulario de consentimiento informado.
  • debe tener una prueba de embarazo en orina negativa (para WOCBP)
  • debe estar dispuesto y ser capaz de que el investigador aplique la terapia, debe estar dispuesto y ser capaz de autoaplicarse la terapia, y debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las instrucciones del estudio y regresar para las visitas clínicas requeridas.
  • Melanoma diagnosticado clínicamente con metástasis cutáneas múltiples que se pueden biopsiar. El sujeto recibirá una terapia simultánea con un inhibidor del punto de control de PD-1 (nivolumab o pembrolizumab estándar, no en otro ensayo clínico) y puede o no tener metástasis interna.

Criterio de exclusión:

  • sujetos que toman cualquiera de las siguientes terapias sistémicas o tópicas dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción: corticosteroides, inmunosupresores y/o cualquier otro medicamento que pueda afectar el resultado del estudio
  • Sujetos que tienen afecciones médicas sistémicas o localizadas activas que, en opinión del investigador, impedirían o harían insegura su participación en el estudio.
  • sujetos con cualquier enfermedad subyacente o condición dermatológica de las áreas afectadas que requieran el uso de una terapia tópica o sistémica de interferencia
  • sujetos que son madres lactantes, embarazadas o que planean quedar embarazadas en cualquier momento durante el curso del estudio o dentro de los 30 días posteriores a la finalización del estudio
  • sujetos que no pueden cumplir con los procedimientos del estudio, comunicarse de manera efectiva, cooperar con el investigador o no pueden comprender el estudio
  • antecedentes, hallazgos físicos, sociales o de laboratorio que sugieran cualquier afección médica o psicológica que, en opinión del IP, haría que el candidato no fuera elegible para el estudio
  • VIH positivo según lo determinado por el historial autoinformado y/o una prueba de VIH en el punto de atención en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Difenilciclopropenona (DPCP)
Los sujetos recibirán DPCP en una formulación de gel tópico aplicada a sus lesiones metastásicas cutáneas.
Droga: Difenilciclopropenona (DPCP)
Aplicación tópica del fármaco del estudio
Otros nombres:
  • DCP
  • Difenciprona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
respuesta inflamatoria clínicamente evidente provocada por DPCP y la eficacia clínicamente evidente de DPCP para tratar metástasis cutáneas
Periodo de tiempo: Día 142
Día 142

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
perfiles histológicos y de expresión génica de muestras de biopsia
Periodo de tiempo: Día 142
Día 142

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rockefeller University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: James Krueger, MD, The Rockefeller University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de octubre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de junio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de noviembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • JKR-0788

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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