Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bőráttétek kezelése Difenil-ciklopropenonnal (DPCP)

2017. november 27. frissítette: Patricia Gilleaudeau, Rockefeller University

Nyílt vizsgálat, amely a helyi immunmodulátor difenil-ciklopropenont alkalmazza stabilizált gélben a bőr áttétek kezelésére

A melanoma egy életveszélyes rák, amely jelentős egészségügyi terhet jelent, különösen akkor, ha áttétes vagy az eredeti tumornövekedéstől eltérő területekre terjed. Bár jelenleg különféle kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre a melanoma kezelésére, a bőrbe széles körben metasztatizált melanómák jelentős klinikai kihívást jelentenek, mivel a rendelkezésre álló terápiák korlátozott hatásúak. Ez a tanulmány egy difenilciklopropenon (DPCP) nevű, helyileg alkalmazott vegyület alkalmazását javasolja, amelyről kimutatták, hogy hatékony a melanómás betegek kezelésében, akiknek betegségei széles körben elterjedtek a bőrön. A DPCP úgy működik, hogy a páciens saját immunrendszerével rendelkezik, amelyet általában a fertőzések leküzdésére használnak, és megtámadják a rákos sejteket. Ezt a vegyületet gyakran használják más betegségek, például szemölcsök és hajhullás kezelésére sok éven át világszerte, és ismert, hogy korlátozott mellékhatásokat okoz. Kimutatták, hogy a páciens saját immunrendszerének helyi kezelésekkel történő megváltoztatása más, bőrre áttétet képező rákos megbetegedések, például mellrák esetén is előnyös. Ebben a tanulmányban a kutatók DPCP-t fognak használni különböző rákos megbetegedések, köztük a melanoma bőráttéteinek kezelésére. Általános szándékunk, hogy jobban megértsük a bőrben jelentkező hatékony immunválaszokat, amelyek közvetíthetik az áttétes rák visszafejlődését vagy gyógyulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat a szabadalmaztatott DPCP gélkészítmény, mint helyi immunterápiás szer hatékonyságának és mechanizmusának meghatározására a bőr áttétek kezelésére. Ezt a vizsgálatot a vizsgáló kezdeményezte, csak a Rockefeller Egyetemen végezték, és a szponzor rendelkezik az IND-vel, és biztosítja a tesztügynököt. Az értékelendő termékek 0,4% DPCP nem illékony gél vivőanyagban és 0,04% DPCP ugyanabban a gél vivőanyagban, amelyet kéthetente 14 héten át alkalmaznak a célléziókra. Célunk, hogy a vizsgálati gyógyszert minden áttétes bőrelváltozásra alkalmazzuk, de a vizsgáló belátása szerint bizonyos elváltozások elkerülhetők, ha különösen nehéz helyeken, például a szem környékén vagy az ajkakon vannak. A vizsgálat becsült időtartama 142 nap, 112 napos kezeléssel, majd a 142. napon alanyi vizsgálattal. Ha bebizonyosodik, hogy a DPCP a léziók megszűnését okozza ezzel a látogatással, lehetőség nyílik a DPCP használatának folytatására mindaddig, amíg a Rockefeller Egyetem vizsgálati gyógyszereit továbbra is biztosítják.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
6

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • The Rockefeller University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfi vagy nő legalább 18 éves, 99 éves korig
  • képes szóbeli és írásbeli tájékozott beleegyezését adni
  • klinikailag diagnosztizált rák, több bőráttéttel, amelyekből biopsziát lehet venni. Az alany lehet, hogy egyidejűleg rákkezelésben részesül, vagy nem kap belső áttéteket.
  • fogamzóképes nők (WOCBP) vagy olyan férfiak, akiknek partnere teherbe eshet, hajlandóság elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazására a terhesség megelőzésére a vizsgálat időtartama alatt (a vizsgálati gyógyszeres kezelés alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő egy hónapig) ). A fogamzásgátlás elfogadható formáit a beleegyező nyilatkozat tartalmazza.
  • negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie (WOCBP-re)
  • hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy a vizsgáló alkalmazza a terápiát, hajlandónak és képesnek kell lennie a terápia önálló alkalmazására, valamint hajlandónak és képesnek kell lennie a vizsgálati utasítások betartására és a szükséges klinikai látogatásokra való visszatérésre.
  • klinikailag diagnosztizált melanoma többszörös bőráttéttel, amelyekből biopsziát lehet venni. Az alany egyidejűleg PD-1-ellenőrzőpont-gátló terápiában részesül (standard nivolumab vagy pembrolizumab, nem egy másik klinikai vizsgálatban), és lehet, hogy belső metasztázisai vannak, vagy nem.

Kizárási kritériumok:

  • olyan alanyok, akik a beiratkozást követő 4 héten belül a következő szisztémás vagy helyi terápiák bármelyikét szedik: kortikoszteroidok, immunszuppresszánsok és/vagy bármely más olyan gyógyszer, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét
  • olyan alanyok, akiknek aktív lokalizált vagy szisztémás betegségei vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárnák vagy nem biztonságossá tennék a vizsgálatban való részvételüket
  • az érintett területeken olyan alapbetegségben vagy bőrgyógyászati ​​állapotban szenvedő alanyok, amelyek interferáló helyi vagy szisztémás terápia alkalmazását teszik szükségessé
  • szoptató anyák, terhesek vagy terhességet tervező alanyok a vizsgálat során bármikor vagy a vizsgálat befejezését követő 30 napon belül
  • olyan alanyok, akik nem képesek megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, hatékonyan kommunikálni, együttműködni a vizsgálóval, vagy nem képesek megérteni a vizsgálatot
  • kórtörténet, fizikai, szociális vagy laboratóriumi leletek, amelyek olyan orvosi vagy pszichológiai állapotra utalnak, amely a PI véleménye szerint alkalmatlanná teszi a jelöltet a vizsgálatra
  • HIV-pozitív, amelyet a szűréskor bevallott anamnézis és/vagy a HIV-teszt alapján állapítottak meg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Difenil-ciklopropenon (DPCP)
Az alanyok DPCP-t kapnak egy topikális gélkészítményben, amelyet a bőr áttétes lézióira alkalmaznak.
Drog: Difenil-ciklopropenon (DPCP)
A vizsgálati gyógyszer helyi alkalmazása
Más nevek:
  • DCP
  • Diphencyprone

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
a DPCP által kiváltott klinikailag nyilvánvaló gyulladásos válasz és a DPCP klinikailag nyilvánvaló hatékonysága a bőr metasztázisainak kezelésében
Időkeret: 142. nap
142. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
biopsziás minták szövettani és génexpressziós profilozása
Időkeret: 142. nap
142. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Rockefeller University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: James Krueger, MD, The Rockefeller University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2012. október 16.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2015. június 22.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2015. június 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2012. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2012. október 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2012. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. november 27.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • JKR-0788

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Difenil-ciklopropenon (DPCP)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése