Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihon metastaasien hoito difenyylisyklopropenonilla (DPCP)

maanantai 27. marraskuuta 2017 päivittänyt: Patricia Gilleaudeau, Rockefeller University

Avoin tutkimus, jossa käytettiin paikallista immunomodulaattoria difenyylisyklopropenonia stabiloidussa geelissä ihon metastaasien hoitoon

Melanooma on henkeä uhkaava syöpä, joka aiheuttaa merkittävän taakan terveydelle, varsinkin kun se on metastasoitunut tai leviää muualle kuin alkuperäiseen kasvainkasvuun. Vaikka melanoomaan on tällä hetkellä saatavilla erilaisia ​​hoitovaihtoehtoja, laajalti ihoon metastasoituneet melanoomat muodostavat merkittävän kliinisen haasteen, koska saatavilla olevilla hoidoilla on rajallinen vaikutus. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan paikallisesti levitettävän difenyylisyklopropenonin (DPCP) -nimisen yhdisteen käyttöä, jonka on osoitettu olevan tehokas hoidettaessa melanoomapotilaita, joiden sairaudet ovat levinneet laajalti läpi ihon. DPCP toimii siten, että potilaan oma immuunijärjestelmä, jota yleensä käytetään taistelemaan infektioita vastaan, hyökkää syöpäsoluja vastaan. Tätä yhdistettä on yleisesti käytetty muiden sairauksien, kuten syylien ja hiustenlähtöön, hoitoon kaikkialla maailmassa useiden vuosien ajan, ja sen tiedetään aiheuttavan rajoitettuja sivuvaikutuksia. Potilaan oman immuunijärjestelmän muuttamisen paikallisilla hoidoilla on osoitettu hyödyttävän myös muita ihoon metastasoituneita syöpiä, kuten rintasyöpää, sairastavia potilaita. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät DPCP:tä erilaisten syöpien, mukaan lukien melanooman, ihometastaasien hoitoon. Yleisenä tavoitteenamme on saada parempi käsitys tehokkaista ihon immuunivasteista, jotka voivat välittää metastaattisen syövän regressiota tai paranemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus, jossa määritetään patentoidun DPCP-geelikoostumuksen tehokkuus ja mekanismi(t) paikallisena immunoterapeuttisena aineena ihon etäpesäkkeiden hoitoon. Tämä tutkimus on tutkijan aloitteesta, se suoritetaan vain Rockefeller Universityssä, ja sponsorilla on IND ja hän toimittaa testiagentin. Arvioitavat tuotteet ovat 0,4 % DPCP:tä haihtumattomassa geelivehikkelissä ja 0,04 % DPCP:tä samassa geelivehikkelissä levitettynä kohdeleesioihin joka toinen viikko 14 viikon ajan. Tavoitteemme on soveltaa tutkimuslääkettä kaikkiin ihon metastaattisiin leesioihin, mutta tutkijan harkinnan mukaan tietyt leesiot vältetään, jos ne ovat erityisen vaikeissa paikoissa, kuten silmien ympärillä tai huulilla. Tutkimuksen arvioitu kesto on 142 päivää ja hoitoa 112 päivää, jota seuraa kohdetutkimus päivänä 142. Jos DPCP:n osoitetaan aiheuttavan leesioiden paranemista tällä käynnillä, on mahdollista jatkaa DPCP:n käyttöä niin kauan kuin tutkimuslääkitystä jatketaan Rockefeller-yliopistolle.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • The Rockefeller University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mies tai nainen vähintään 18-vuotias, enintään 99-vuotias
  • voi antaa suullisen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • kliinisesti diagnosoitu syöpä, jossa on useita ihometastaaseja, joista voidaan ottaa biopsia. Kohde voi olla tai ei saa samanaikaisesti syöpähoitoja / hänellä on sisäisiä etäpesäkkeitä.
  • hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP) tai miehille, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi, halukkuus käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi tutkimuksen ajan (tutkimuslääkityksen aikana ja kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ). Hyväksytyt ehkäisymenetelmät on lueteltu tietoisen suostumuksen lomakkeessa.
  • sinulla on oltava negatiivinen virtsan raskaustesti (WOCBP)
  • tulee haluta ja pystyä saamaan tutkijan soveltamaan terapiaa, haluta ja kyettävä soveltamaan terapiaa itse, ja hänen on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan tutkimusohjeita ja palata vaadituille klinikkakäynneille.
  • kliinisesti diagnosoitu melanooma, jossa on useita ihometastaaseja, joista voidaan ottaa biopsia. Kohde saa samanaikaista PD-1-tarkistuspisteen estäjähoitoa (tavallinen nivolumabi tai pembrolitsumabi, ei toisessa kliinisessä tutkimuksessa), ja sillä voi olla tai ei ole sisäisiä etäpesäkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa seuraavista systeemisistä tai paikallisista hoidoista 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta: kortikosteroidit, immunosuppressantit ja/tai mitkä tahansa muut lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
  • koehenkilöt, joilla on aktiiviset paikalliset tai systeemiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä estäisivät tai tekisivät turvattomaksi heidän osallistumisensa tutkimukseen
  • henkilöt, joilla on sairastuneiden alueiden perussairauksia tai dermatologisia sairauksia, jotka vaativat häiritsevän paikallisen tai systeemisen hoidon käyttöä
  • koehenkilöt, jotka ovat imettäviä äitejä, raskaana tai suunnittelevat raskautta milloin tahansa tutkimuksen aikana tai 30 päivän sisällä tutkimuksen päättymisestä
  • koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä, kommunikoimaan tehokkaasti, tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa tai eivät pysty ymmärtämään tutkimusta
  • historia, fyysiset, sosiaaliset tai laboratoriolöydökset, jotka viittaavat mihin tahansa lääketieteelliseen tai psyykkiseen tilaan, joka tekisi hakijasta päivystäjän mielestä kelpaamattoman tutkimukseen
  • HIV-positiivinen, joka on määritetty itse ilmoittaman historian ja/tai seulonnan yhteydessä tehdyn HIV-testin perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Difenyylisyklopropenoni (DPCP)
Koehenkilöillä on DPCP paikallisessa geeliformulaatiossa, jota levitetään heidän ihon metastaattisiin leesioihin.
Lääke: Difenyylisyklopropenoni (DPCP)
Tutkimuslääkkeen ajankohtainen käyttö
Muut nimet:
  • DCP
  • Diphencyprone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
kliinisesti ilmeinen DPCP:n aiheuttama tulehdusreaktio ja DPCP:n kliinisesti ilmeinen teho ihon etäpesäkkeiden hoidossa
Aikaikkuna: Päivä 142
Päivä 142

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
koepalanäytteiden histologinen ja geeniekspressioprofilointi
Aikaikkuna: Päivä 142
Päivä 142

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Rockefeller University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: James Krueger, MD, The Rockefeller University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 16. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 22. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • JKR-0788

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Difenyylisyklopropenoni (DPCP)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia