Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba rezistentní hypertenze pomocí renální denervace v Číně (REDUCE-HTN-CN)

10. září 2020 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Léčba rezistentní hypertenze pomocí radiofrekvenčního perkutánního transluminálního angioplastického katétru v Číně

REDUCE-HTN-China studie je prospektivní, multicentrická, jednokohortová studie pro perkutánní terapeutickou léčbu hypertenze rezistentní na léky v Číně. Primárním cílem je posoudit účinnost systému Vessix™ Renal Denervation System pro léčbu hypertenze rezistentní na léky na základě hypotézy, že perkutánní terapeutická denervace ledvin pro léčbu hypertenze rezistentní na léky pomocí systému Vessix™ Renal Denervation System sníží systolický (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou jak je zpřístupněno měřením krevního tlaku v kanceláři.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vessix System je vysoce diferencovaný a pokročilý systém renální denervace, který se vyznačuje intuitivním tlačítkovým rozhraním, krátkou 30sekundovou léčebnou dobou a balonovým přístupem po drátě, který je známý většině kardiologických a cévních specialistů. Systém Vessix má schválení CE a TGA a je v současné době dostupný k prodeji v Evropě, na Středním východě, v Austrálii, na Novém Zélandu a na vybraných trzích v Asii. Vessix System je výzkumné zařízení a není dostupné k prodeji v Číně. Aktuální analýza postmarketingové studie REDUCE-HTN potvrzuje bezpečnostní profil zařízení a účinnou léčbu rezistentní hypertenze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
        • The Second Affiliated Hosptial of Qingqing Medical Unversity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytli písemný informovaný souhlas
  • Jsou ≥ 18 let a ≤ 75 let
  • Mít SBP/DBP ≥ 160/90 mm Hg na základě průměru tří naměřených hodnot krevního tlaku v ordinaci (vsedě) měřených podle protokolu (≥ 150 mm Hg u subjektů s diabetem 2. typu)
  • Na stabilním léčebném režimu s ≥ 3 antihypertenzivy (jedno z léků by mělo být diuretikum, pokud pacient nemá prokázanou intoleranci diuretik) v maximálně tolerovaných dávkách a neměl žádné změny v léčebném režimu dva (2) týdny před zápis
  • S eGFR ≥ 40 ml/min na 1,73 m²
  • Jsou ochotni a schopni dodržovat všechny studijní postupy
  • S průměrem hlavní renální tepny ≥ 3,5 mm a ≤ 7,0 mm pro každou z jejich ledvin
  • S hlavní renální tepnou bez významné stenózy (stenóza definovaná jako < 30 %)
  • S délkou renální tepny ≥ 15 mm

Kritéria vyloučení:

  • Se sekundární hypertenzí
  • S Diabetes Mellitus typu I
  • Jsou kontraindikovány pro intravaskulární kontrastní látku
  • Jsou kontraindikovány pro antikoagulační léky (heparin, aspirin, Angiomax atd.), analgetika (morfin, fentanyl atd.), anxiolytika (alprazolam, lorazepam, diazepam atd.) nebo jiné léky potřebné pro intervenční výkon
  • Se známými poruchami krvácení nebo hyperkoagulace
  • prodělali infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, nekompenzované srdeční selhání nebo cerebrovaskulární příhodu během šesti (6) měsíců před screeningovou návštěvou nebo máte rozsáhlou aterosklerózu s dokumentovanou intravaskulární trombózou nebo nestabilními plaky
  • Během následujících 6 měsíců plánujte z jakéhokoli důvodu perkutánní vaskulární nebo chirurgický zákrok
  • Máte hemodynamicky významné onemocnění srdečních chlopní, pro které by bylo snížení krevního tlaku považováno za nebezpečné
  • Mít implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) nebo kardiostimulátor nebo s klinicky významným abnormálním elektrokardiogramem v době screeningu
  • Mají jakýkoli vážný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit bezpečnost subjektu nebo účinnost postupu ve studii (tj. subjekty s klinicky významným onemocněním periferních cév, aneuryzmatem břišní aorty, poruchami krvácení)
  • Jste těhotné, kojíte nebo plánujete otěhotnět nebo v současné době užíváte estrogen nebo jakoukoli sloučeninu podobnou estrogenu (účastnice ve fertilním věku musí mít před výkonem negativní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru nebo moči)
  • Mít známou, nevyřešenou historii užívání drog nebo zneužívání/závislosti na alkoholu
  • V současné době jsou zařazeni do jakékoli výzkumné studie, kde účast subjektu nebyla dokončena
  • Z jakéhokoli důvodu nemusí být schopen porozumět pokynům nebo je dodržovat
  • Jen s jednou ledvinou
  • S předchozí procedurou renální denervace
  • S předchozím zásahem do pravé nebo levé renální tepny
  • Se stenózou renální arterie definovanou ≥ 30% stenózou potvrzenou angiografií se dvěma (2) ortogonálními pohledy se selektivní katetrizací
  • Se stenózou kyčelní kosti vyžadující intervenci v době výkonu a/nebo během následujících šesti (6) měsíců
  • Se závažnou kalcifikací femuru, ledvin, kyčelní kosti nebo aorty, která může způsobit potenciální komplikace v době výkonu
  • Lékař není schopen kanylovat renální tepnu
  • Lékař není schopen vstoupit do stehenní tepny perkutánními prostředky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Renální denervace systémem Vessix
Přístroj: Perkutánní renální denervace pomocí systému Vessix™ Renal Denervation System
Ostatní jména:
  • Vessixův systém renální denervace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrné snížení systolického krevního tlaku měřené měřením krevního tlaku v ordinaci
Časové okno: po 6 měsících po proceduře
po 6 měsících po proceduře

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích příhod (MAE).
Časové okno: jeden měsíc po proceduře
Míra závažných nežádoucích příhod (MAE) je složená četnost zahrnující následující příhody: smrt ze všech příčin; Selhání ledvin (eGFR <15 ml/min/1,73 m2 nebo potřeba renální substituční terapie); Významná embolická událost vedoucí k poškození koncového orgánu nebo zásahu, který tomu zabrání; Disekce nebo perforace renální arterie vyžadující intervenci;Hospitalizace pro hypertenzní krizi nesouvisející s potvrzenou nedodržováním antihypertenzních léků; Cévní komplikace vyžadující chirurgickou opravu, intervenční postup, injekci trombinu nebo krevní transfuzi
jeden měsíc po proceduře

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Významný výskyt nových stenóz renální arterie
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
6 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yong Huo, MD, Beijing University No.1 Affiliated Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S6007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertenze odolná vůči lékům

Klinické studie na Perkutánní renální denervace pomocí systému Vessix™ Renal Denervation System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení