Behandling av resistent hypertoni genom renal denervering i Kina (REDUCE-HTN-CN)

Inklusionskriterier:

• Har lämnat skriftligt informerat samtycke
• Är ≥ 18 år och ≤ 75 år gamla
• Ha ett SBP/DBP ≥ 160/90 mm Hg baserat på ett genomsnitt av tre kontorsbaserade blodtrycksmätningar (sittande) uppmätt enligt protokollet (≥ 150 mmHg hos patienter med typ 2-diabetes)
• På en stabil läkemedelsregim med ≥ 3 blodtryckssänkande läkemedel (ett av läkemedlen bör vara ett diuretikum, såvida inte patienten har en dokumenterad intolerans mot diuretika) vid maximalt tolererade doser och inte har haft några förändringar av läkemedelsregimen två (2) veckor före inskrivning
• Med en eGFR ≥ 40 ml/min per 1,73 m²
• Är villig och kapabel att följa alla studieprocedurer
• Med en huvudnjurartärdiameter på ≥ 3,5 mm och ≤ 7,0 mm för var och en av deras njurar
• Med en huvudnjurartär utan signifikant stenos (stenos definierad som < 30 %)
• Med en njurartärlängd på ≥ 15 mm

Exklusions kriterier:

• Med sekundär hypertoni
• Med typ I-diabetes mellitus
• Är kontraindicerade för intravaskulärt kontrastmaterial
• Är kontraindicerade för antikoagulationsmediciner (heparin, aspirin, Angiomax, etc.), smärtstillande mediciner (morfin, fentanyl, etc.), anxiolytiska mediciner (alprazolam, lorazepam, diazepam, etc.) eller andra mediciner som krävs för ett interventionsförfarande
• Med kända blödnings- eller hyperkoagulationsrubbningar
• Har upplevt en hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, okompenserad hjärtsvikt eller en cerebrovaskulär olycka inom sex (6) månader före screeningbesöket, eller har utbredd åderförkalkning, med dokumenterad intravaskulär trombos eller instabila plack
• Ha planerat perkutant vaskulärt eller kirurgiskt ingrepp av någon anledning inom de närmaste 6 månaderna
• Har hemodynamiskt signifikant hjärtklaffsjukdom för vilken sänkning av blodtrycket skulle anses vara farlig
• Ha en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller pacemaker eller med ett kliniskt signifikant onormalt elektrokardiogram vid tidpunkten för screening
• Har något allvarligt medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan negativt påverka patientsäkerheten eller effektiviteten av proceduren i studien (d.v.s. personer med kliniskt signifikant perifer vaskulär sjukdom, abdominal aortaaneurysm, blödningsrubbningar)
• Är gravid, ammar eller planerar att bli gravid eller som för närvarande tar östrogen eller någon annan östrogenliknande förening (kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt serum eller urin humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest före proceduren)
• Har en känd, olöst historia av droganvändning eller alkoholmissbruk/beroende
• Är för närvarande inskrivna i någon undersökning där försökspersonens deltagande inte har slutförts
• Av någon anledning kanske inte kan förstå eller följa instruktionerna
• Med bara en njure
• Med tidigare njurdenerveringsprocedur
• Med föregående ingrepp på höger eller vänster njurartär
• Med njurartärstenos definierad av ≥ 30 % stenos bekräftad med angiografi med två (2) ortogonala vyer med selektiv kateterisering
• Med höftbensstenos som kräver intervention vid tidpunkten för ingreppet och/eller inom de närmaste sex (6) månaderna
• Med allvarlig lårbens-, njur-, höft- eller aortaförkalkning som kan orsaka en potentiell komplikation vid tidpunkten för ingreppet
• Läkaren kan inte kanylera njurartären
• Läkaren kan inte komma åt lårbensartären perkutant