Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van resistente hypertensie door nierdenervatie in China (REDUCE-HTN-CN)

10 september 2020 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Behandeling van resistente hypertensie met behulp van een radiofrequente percutane transluminale angioplastiekkatheter in China

REDUCE-HTN-China studie is een prospectieve, multi-center, single cohort studie voor de percutane therapeutische behandeling van medicatieresistente hypertensie in China. Het primaire doel is om de werkzaamheid van het Vessix™ nierdenervatiesysteem voor de behandeling van medicatieresistente hypertensie op basis van de hypothese dat percutane therapeutische renale denervatie voor de behandeling van medicatieresistente hypertensie met behulp van het Vessix™ Renal Denervation System de systolische (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) na 6 maanden zal verlagen in vergelijking met baseline zoals toegankelijk via bloeddrukmetingen op kantoor.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het Vessix-systeem is een zeer gedifferentieerd en geavanceerd renale denervatiesysteem met een intuïtieve drukknopinterface, een korte behandeltijd van 30 seconden en een over-the-wire, ballongebaseerde benadering die bekend is bij de meeste cardiale en vasculaire specialisten. Het Vessix-systeem heeft zowel CE-markering als TGA-goedkeuring en is momenteel te koop in Europa, het Midden-Oosten, Australië, Nieuw-Zeeland en geselecteerde markten in Azië. Het Vessix-systeem is een onderzoeksapparaat en niet beschikbaar voor verkoop in China. Een huidige analyse van de REDUCE-HTN post-market studie bevestigt het veiligheidsprofiel van het apparaat en de effectieve behandeling van resistente hypertensie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • The Second Affiliated Hosptial of Qingqing Medical Unversity

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar zijn
  • Een SBP /DBP ≥ 160/90 mm Hg hebben op basis van een gemiddelde van drie bloeddrukmetingen op kantoor (zittend) gemeten volgens het protocol (≥ 150 mmHg bij proefpersonen met diabetes type 2)
  • Op een stabiel medicatieregime met ≥ 3 antihypertensiva (een van de medicijnen moet een diureticum zijn, tenzij de proefpersoon een gedocumenteerde intolerantie voor diuretica heeft) in maximaal verdragen doses en twee (2) weken voorafgaand aan inschrijving
  • Met een eGFR ≥ 40 ml/min per 1,73m²
  • Bereid en in staat zijn om alle studieprocedures na te leven
  • Met een hoofdnierslagaderdiameter van ≥ 3,5 mm en ≤ 7,0 mm voor elk van hun nieren
  • Met een hoofdnierslagader zonder significante stenose (stenose gedefinieerd als < 30%)
  • Met een nierslagaderlengte van ≥ 15 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Met secundaire hypertensie
  • Met diabetes mellitus type I
  • Zijn gecontra-indiceerd voor intravasculair contrastmateriaal
  • Zijn gecontra-indiceerd voor antistollingsmedicatie (heparine, aspirine, Angiomax, enz.), pijnstillende medicatie (morfine, fentanyl, enz.), anxiolytische medicatie (alprazolam, lorazepam, diazepam, enz.) of andere medicijnen die nodig zijn voor een interventionele procedure
  • Met bekende bloedings- of hypercoagulatiestoornissen
  • Een myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, niet-gecompenseerd hartfalen of een cerebrovasculair accident hebben gehad binnen zes (6) maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, of wijdverspreide atherosclerose hebben, met gedocumenteerde intravasculaire trombose of onstabiele plaques
  • Om welke reden dan ook binnen de komende 6 maanden een percutane vasculaire of chirurgische ingreep hebben gepland
  • Een hemodynamisch significante hartklepaandoening hebben waarvoor verlaging van de bloeddruk als gevaarlijk kan worden beschouwd
  • Een implanteerbare cardioverterdefibrillator (ICD) of pacemaker hebben of een klinisch significant abnormaal elektrocardiogram hebben op het moment van screening
  • Een ernstige medische aandoening hebben die naar de mening van de onderzoeker een nadelige invloed kan hebben op de veiligheid van de proefpersoon of de doeltreffendheid van de procedure in het onderzoek (d.w.z. proefpersonen met klinisch significante perifere vasculaire ziekte, abdominaal aorta-aneurysma, bloedingsstoornissen)
  • Zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden of die momenteel oestrogeen of een oestrogeenachtige verbinding gebruikt (vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten voorafgaand aan de procedure een negatieve humaan choriongonadotrofine (hCG) zwangerschapstest in serum of urine hebben)
  • Een bekende, onopgeloste geschiedenis van drugsgebruik of alcoholmisbruik/-afhankelijkheid hebben
  • Zijn momenteel ingeschreven in een onderzoeksstudie waarin de deelname van proefpersonen niet is voltooid
  • Om welke reden dan ook, is het mogelijk dat u instructies niet kunt begrijpen of opvolgen
  • Met maar één nier
  • Met voorafgaande procedure voor denervatie van de nieren
  • Met voorafgaande interventie aan de rechter of linker nierslagader
  • Met nierarteriestenose zoals gedefinieerd door ≥ 30% stenose bevestigd door angiografie met twee (2) orthogonale beelden met selectieve katheterisatie
  • Met iliacale stenose die interventie vereist op het moment van de procedure en/of binnen de komende zes (6) maanden
  • Met ernstige verkalking van het dijbeen, de nieren, de darmen of de aorta die een mogelijke complicatie kan veroorzaken op het moment van de procedure
  • De arts kan de nierslagader niet canuleren
  • De arts heeft geen percutane toegang tot de arteria femoralis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Renale denervatie met Vessix-systeem
Apparaat: Percutane nierdenervatie met het Vessix™ nierdenervatiesysteem
Andere namen:
  • Vessix renale denervatiesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gemiddelde verlaging van de systolische bloeddruk gemeten door bloeddrukmeting op kantoor
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
6 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ernstige ongewenste voorvallen (MAE).
Tijdsspanne: een maand na de procedure
Het percentage ernstige ongewenste voorvallen (MAE) is een samengesteld percentage dat de volgende gebeurtenissen omvat: overlijden door alle oorzaken; Nierfalen (eGFR <15 ml/min/1,73 m2 of behoefte aan nierfunctievervangende therapie); Significante embolische gebeurtenis die leidt tot schade aan eindorganen of interventie om dit te voorkomen; Dissectie of perforatie van de nierslagader waarvoor interventie nodig is; Ziekenhuisopname voor hypertensieve crisis niet gerelateerd aan bevestigde niet-therapietrouw met antihypertensiva; Vasculaire complicaties die chirurgisch herstel, een interventionele procedure, trombine-injectie of bloedtransfusie vereisen
een maand na de procedure

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Significante nieuwe stenose van de nierarterie
Tijdsspanne: 6 maanden na procedure
6 maanden na procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Yong Huo, MD, Beijing University No.1 Affiliated Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 september 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • S6007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Percutane nierdenervatie met het Vessix™ nierdenervatiesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen