Behandling av resistent hypertensjon ved renal denervering i Kina (REDUCE-HTN-CN)

Inklusjonskriterier:

• Har gitt skriftlig informert samtykke
• Er ≥ 18 år og ≤ 75 år
• Ha en SBP/DBP ≥ 160/90 mm Hg basert på et gjennomsnitt av tre kontorbaserte blodtrykksmålinger (sittende) målt i henhold til protokollen (≥ 150 mmHg hos personer med type 2 diabetes)
• På et stabilt medikamentregime med ≥ 3 antihypertensive legemidler (ett av medikamentene skal være et vanndrivende middel, med mindre pasienten har en dokumentert intoleranse overfor diuretika) ved maksimalt tolererte doser og ikke har hatt endringer i medikamentregimet to (2) uker før registrering
• Med en eGFR ≥ 40 ml/min per 1,73 m²
• Er villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer
• Med en hovednyrearteriediameter på ≥ 3,5 mm og ≤ 7,0 mm for hver av deres nyrer
• Med en hovednyrearterie uten signifikant stenose (stenose definert som < 30 %)
• Med en nyrearterielengde på ≥ 15 mm

Ekskluderingskriterier:

• Med sekundær hypertensjon
• Med type I diabetes mellitus
• Er kontraindisert for intravaskulært kontrastmateriale
• Er kontraindisert for antikoagulasjonsmedisiner (heparin, aspirin, Angiomax, etc.), smertestillende medisiner (morfin, fentanyl, etc.), anxiolytiske medisiner (alprazolam, lorazepam, diazepam, etc.) eller andre medisiner som kreves for en intervensjonsprosedyre
• Med kjente blødnings- eller hyperkoagulasjonsforstyrrelser
• Har opplevd et hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, ukompensert hjertesvikt eller en cerebrovaskulær ulykke innen seks (6) måneder før screeningbesøket, eller har utbredt aterosklerose, med dokumentert intravaskulær trombose eller ustabile plakk
• Har planlagt perkutan vaskulær eller kirurgisk inngrep av en eller annen grunn innen de neste 6 månedene
• Har hemodynamisk signifikant hjerteklaffsykdom som reduksjon av blodtrykk vil anses som farlig
• Ha en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) eller pacemaker eller med et klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram på tidspunktet for screening
• Har en alvorlig medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning kan ha en negativ innvirkning på pasientsikkerheten eller effektiviteten av prosedyren i studien (dvs. personer med klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom, abdominal aortaaneurisme, blødningsforstyrrelser)
• Er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid eller som for øyeblikket tar østrogen eller en hvilken som helst østrogenlignende forbindelse (kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ serum eller urin humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest før prosedyren)
• Har en kjent, uavklart historie med narkotikabruk eller alkoholmisbruk/avhengighet
• Er for øyeblikket påmeldt i noen undersøkelsesstudier der fagdeltakelse ikke er fullført
• Av en eller annen grunn kan det hende at du ikke kan forstå eller følge instruksjoner
• Med bare en nyre
• Med tidligere nyredenerveringsprosedyre
• Med tidligere intervensjon til høyre eller venstre nyrearterie
• Med nyrearteriestenose som definert ved ≥ 30 % stenose bekreftet ved angiografi med to (2) ortogonale visninger med selektiv kateterisering
• Med iliac stenose som krever intervensjon ved prosedyren og/eller innen de neste seks (6) månedene
• Med alvorlig lår-, nyre-, iliaca- eller aortaforkalkning som kan forårsake en potensiell komplikasjon på tidspunktet for prosedyren
• Legen er ikke i stand til å kanylere nyrearterien
• Legen er ikke i stand til å få tilgang til lårbensarterien perkutan